בניתוחים פלסטיים ושיחזוריים של אזור הפנים, בין אם כתוצאה ממחלה או טראומה, כל פגם או סטייה בסימטריות מובחנים בקלות. עם זאת, המנתחים נאלצים כיום להתמודד עם מגבלה מובנית: היעדר היכולת לחזות מראש כיצד הרקמות יגיבו וכיצד האזור ייראה לאחר תהליך ההחלמה וירידת הנפיחות. "הבעיה המרכזית כיום היא שהרופאים בעצם מנחשים כיצד הרקמה תיראה לאחר שלב ההחלמה", מסביר גדעון מאיר-ברודניץ, מנכ"ל ומייסד-שותף בחברת Visagex. "הדבר נובע מכך שהרקמה היא גורם בלתי צפוי ומורכב ומספיק שיש מעט עומס, או שהרקמה לא מקבלת ההזנה שהיא צריכה, והיא עלולה להיפגע ולאבד מנפחה".
"בשבועות הראשונים שלאחר הניתוח יש בצקות, נפיחויות ושטפי דם מקומיים, ומאוד קשה להעריך את התוצאה לפני שהרקמות התייצבו והבריאו, ולכן כשהמטופל מגיע לביקורת ומאוכזב מהתוצאה, לרופא אין הרבה כלים לעזור לו מלבד פרוצדורה לתיקון חוזר שמלווה באותם סיכונים, או שהוא יילמד לחיות עם המצב הקיים. במקרים רבים המצב מוביל לעוגמת נפש ופגיעה משמעותית באיכות החיים של המטופלים. מנגד, שתלים סטטיים מסורתיים מהווים גוף זר שיוצר הפרעה ביולוגית ועלול להיות מלווה בתוצאות לא רצויות".
הפתרונות הקיימים כיום בשוק מתחלקים לשתלים מוצקים עשויים פולימריים, סיליקון או מתכת, שלא ניתן לשנותם לאחר ההשתלה, או לחילופין הזרקות של חומריי מילויי כגון חומצה היאלורוניות ושומן עצמי. "ההזרקות הללו בעצם מייצרות סוג של נפיחות והדגשה ולא חיזוק והגדלה טבעית של המבנה", מציין גדעון. "החומרים הללו עלולים לזלוג לאיזורים אחרים, מתמוססים עם הזמן, ומחייבים את המטופלים לעבור תחזוקה חוזרת בהוצאות כספיות משמעותיות".
השתל שממשיך להשתנותביחד עם המטופל
הפלטפורמה של חברת הסטארט-אפ Visagex Medical, שהוקמה ב-2022, מציעה גישה שונה לבעיה זו, יש שיאמרו גישה מהפכנית: הטכנולוגיה שפיתחה החברה משלבת שתל סינתטי מתכוונן לצד מכשיר חיצוני המשדר שדה אלקטרומגנטי ממוקד. שדה זה מעורר תגובת חום מבוקרת באזורים ספציפיים בתוך השתל, המאפשר לשנות את צורתו ונפחו בתוך הגוף בשבועות ובחודשים שלאחר הפרוצדורה, ללא צורך בניתוח נוסף.
"אנחנו לא מנפחים את השתל בצורה אחידה כמו שנעשה בשתל בלון", מבהיר גדעון. "הטכנולוגיה מאפשרת לנו לשנות צורה וגודל באזורים שונים בשתל. בנוסף, השתל ניתן לקיפול ומתוכנן להשתלה דרך חתך קטן, כך שהפרוצדורה תהיה פחות פולשנית. יתרון נוסף הוא שהשתל עצמו בעל מבנה פתוח ומעודד גדילה של רקמה בריאה לתוכו, כך שהוא משתלב בגוף באופן יותר טבעי - במטרה להקטין סיכונים ותופעות לוואי".
הפלטפורמה הנוכחית מיועדת לשני תחומים מרכזיים: תחום השחזור הרפואי, ותחום הניתוחים האסתטיים. "בתחום השחזורי, הטכנולוגיה מיועדת למטופלים שסובלים ממומים מולדים, פגיעות טראומה, או כתוצאה מטיפולים אונקולוגיים. למשל, חולים שעברו ניתוחי ראש להסרת גידולים סרטניים ונותרו עם שקע משמעותי באזור הרקות", מפרט גדעון. "בתחום האסתטי, השתלים מיועדים להגדלה ומילוי נפח באזור הפנים, כגון סנטר לסת ולחיים".
חברת Visagex פועלת בתמיכת הרשות לחדשנות וחממת המדיקל טרנדליינס. רעיון היסוד לטכנולוגיה נולד במוחו של אחד ממייסדי החברה, פרופסור איבי אילהי, מנתח אמריקאי בעל שם עולמי, אשר טיפל לפני שנים בנער שסבל מסרטן. בשל ההקרנות שעבר, חלק מפניו של הנער לא התפתח באופן סימטרי, והוא נאלץ לעבור ניתוחי תיקון חוזרים ונשנים לאורך השנים על מנת להחליף את השתלים הפלסטיים ככל שגדל. פרופ' אילהי הבין שמדובר במצוקה אמיתית עבור המטופלים והדבר היווה את ההשראה לרעיון השתלים המתכוונן.
כיום נמצאת Visagex בשלב ה-Pre-seed ומבצעת גיוס משקיעים בשילוב עם פלטפורמת גיוס ההמונים – Exitvally. לחברה פטנטים מאושרים ופטנטים נוספים בתהליכי בחינה מתקדמים. מבחינה קלינית, החברה ביצעה ניסויים פרה-קליניים להוכחת הטכנולוגיה ובטיחות השתל, ומבצעת כעת ניסוי קליני במטופלים ראשונים בישראל. "אנחנו בחרנו לטפל ראשית במטופלים שעברו ניתוחי ראש שנשארו עם פגיעה אסטטית משמעותית, במטרה להוכיח את בטיחות השתל ושילובו ברקמה", מספר גדעון.
"בשלב ראשון, הניסוי בבני אדם בוחן את בטיחות השתל ותפקודו לאורך זמן. והשאיפה בעתיד היא להכניס את השתל המכוווץ כבר ביום הניתוח הראשוני, ולבצע את הכיוונון והגדלת השתל בהמשך, בהתאם לצורך ומבלי לבצע ניתוח שחזורי נוסף. מבחינת ציר הזמן, אנו מעריכים כי קבלת אישורFDA ראשון למסחור בארה"ב תתרחש בטווח של שנה עד שנה וחצי מרגע סיום סבב הגיוס הנוכחי".
לא רק הפנים: הפוטנציאל מאחורי השתל המתכוונן
שוק השתלים והפרוצדורות האסתטיות והשחזוריות מציג היקפים כספיים נרחבים: להערכת החברה, שוק שתלי הפנים בלבד צפוי להגיע להיקף של כ-6 מיליארד דולר עד שנת 2035 ולצד זאת, שוק הזרקות המילויי מוערך כיום בכ-12.5 מיליארד דולר וצפוי להכפיל את עצמו ב-10 שנים הקרובות. "בהתאם לנתונים אלו אנחנו מעריכים כי פוטנציאל השוק הנגיש עבורנו נע בין 1-3 מיליארד דולר", מציין גדעון. "חלק משמעותי מציבור המטופלים המסתמך כיום על הזרקות מילויי בנפחים גדולים אינו מקבל מענה מיטבי לאורך זמן בשל הסיבוכים, העלויות הגבוהות, והצורך בתחזוקה מתמדת, שתל מתכוונן עשוי להוות עבורם חלופה מתאימה יותר".
בחברה מתמקדים כעת בשתלים לאיזור הפנים אך מכוונים להרבה יותר מכך בעתיד. "המיקוד הראשוני שלנו הוא במוצרים לאיזור הפנים, אך הטכנולוגיה ניתנת ליישום בעתיד גם בשימושים אורתופדיים, אופטולמולוגיה, אף-אוזן-גרון וכד'. כל תחום כזה יפתח ערוצי הכנסה משמעותיים נוספים", מסביר גדעון.
בסופו של יום, הבשורה המרכזית שמביאה Visagex לעולם הכירורגיה מסוכמת בסלוגן של החברה: 'פעם אחת מנתחים – אחר כך מדייקים'. "מדובר בשינוי הקונספציה הקיימת עבור המנתחים", מציין גדעון. "כיום, התכנון המקדים של הניתוח הוא קריטי, וקבלת ההחלטות הסופית נעשית תחת עומס ולחץ זמנים בחדר הניתוח, כאשר הרופא לא יכול להבטיח כיצד הגוף יחלים. הטכנולוגיה שלנו צפוייה להעניק לו כלים ודרגות חופש נוספות המאפשרת לבצע את ההתאמות לאחר שהגוף מתייצב. אני בהחלט מדמיין סיטואציה בה המטופל יושב מול המראה בקליניקה ביחד עם הרופא שמכוונן את השתל בדיוק למידות ולרצון שלו. זו יכולת שלא הייתה קיימת עד היום".
"יתירה מכך", מסכם גדעון, "הטכנולוגיה שלנו צפויה להביא ליעילות וחיסכון כלכלי למערכת הבריאות: הפחתת טעויות וניתוחי תיקון שיחזוריים עשויה להפחית את העומס על חדרי הניתוח, לקצר את תורי ההמתנה ולחסוך בעלויות הגבוהות של פרוצדורות כירורגיות מורכבות".
פלטפורמת גיוס המונים: Exitvally
לפרטים >>
בשיתוף VisageX Medical
