חדשנות רפואית לא נראית היום כפי שנראתה בעבר. אם בעבר מרכז הכובד היה במכשיר רפואי, מולקולה חדשה או שיטת טיפול מוגדרת, הרי שכיום חלק משמעותי מהחדשנות מתרחש במרחב מורכב הרבה יותר: שילוב בין נתונים רפואיים, תוכנה, AI, חיישנים, רובוטיקה, מערכות הדמיה, תהליכים קליניים ויכולת מתמשכת ללמוד ולהשתפר.
בעולם כזה, גם השאלה הפטנטית משתנה. השאלה אינה רק האם ניתן לרשום פטנט על אלגוריתם, או האם תוכנה רפואית יכולה להיות מוגנת בפטנט. השאלה החשובה יותר היא היכן למעשה נמצאת ההמצאה. האם היא נמצאת במודל החישובי עצמו? בדרך שבה נאספו הנתונים? בשיטת העיבוד או התיוג שלהם? בשילוב בין סוגי מידע שונים? באינטגרציה בין תוכנה לבין מכשור רפואי? או אולי ביכולת של המערכת לתרגם מידע גולמי לתובנה קלינית בעלת ערך ממשי?
זו אינה רק שאלה משפטית. עבור חברותHealth Tech, יזמים ומשקיעים, זו שאלה עסקית אסטרטגית. התשובה עליה עשויה להשפיע על שווי החברה, על יכולתה למשוך השקעות, על מבנה שיתופי הפעולה שלה עם בתי חולים וחברות פארמה, ועל היכולת שלה לבנות יתרון תחרותי.
לא כל אלגוריתם הוא המצאה
אחת הטעויות הנפוצות בתחום הבריאות הדיגיטלית היא להניח שעצם השימוש ב-AI הופך מוצר לחדשני גם במובן הפטנטי. בפועל, מערכות פטנטים לא נוטות להעניק הגנה על רעיון מופשט, נוסחה מתמטית או אלגוריתם כשלעצמם. כדי לבסס הגנה פטנטית משמעותית, יש צורך להראות כיצד הטכנולוגיה פותרת בעיה טכנולוגית או רפואית קונקרטית.
כך, למשל, אמירה כללית שלפיה מערכת משתמשת ב-AI כדי לנתח מידע רפואי אינה בהכרח מספיקה. לעומת זאת, מערכת שמציגה דרך טכנולוגית חדשה לעיבוד תמונות רפואיות, לשילוב בין נתוני חיישנים לבין רשומות רפואיות, על מנת לזהות מוקדם הידרדרות קלינית, או כדי להתאים טיפול למאפיינים ספציפיים של מטופל, עשויה להציג תרומה פטנטית ברורה יותר.
האתגר הוא לא להציג את ה-AI כקסם טכנולוגי, אלא להסביר מהי הבעיה שהמערכת פותרת, כיצד היא פותרת אותה, ומהו היתרון הטכנולוגי או הקליני שנוצר כתוצאה מכך.
הנתונים כחלק מההמצאה
במערכות רפואיות מבוססות בינה מלאכותית, הנתונים הם יותר מחומר גלם. לעיתים הם חלק מרכזי מהתרומה ההמצאתית עצמה. איכות הנתונים, מקורם, אופן איסופם, שיטות הניקוי והתיוג שלהם, ההקשר הקליני שבו נאספו והדרך שבה הם משולבים עם מקורות מידע נוספים, עשויים להיות בדיוק מה שמבדיל בין רעיון כללי לבין מוצר רפואי בעל ערך ממשי.
כך, למשל, מערכת המשלבת נתוני הדמיה רפואית עם מדדים פיזיולוגיים, מידע גנטי, נתוני מכשור לביש או רשומות רפואיות, עשויה ליצור תובנה שלא ניתן היה להגיע אליה באמצעות כל מקור מידע בנפרד. במקרים אחרים, ההמצאה עשויה להיות בשיטת תיוג ייחודית, בדרך להפחתת רעש או הטיות בנתונים, או במנגנון שמאפשר להתאים את המודל לאוכלוסיות מטופלים שונות.
חשוב להדגיש כי הנתונים עצמם לא בהכרח יהיו מושא ישיר להגנה פטנטית. אולם, השיטה הטכנולוגית המשתמשת בנתונים, הדרך שבה הם מעובדים, או האינטגרציה שלהם בתוך מערכת רפואית רחבה יותר, עשויות להיות חלק משמעותי מההמצאה.
סודות מסחריים כהגנה על נתונים
לא כל מרכיב במערכת רפואית מבוססת בינה מלאכותית מתאים בהכרח להגנה פטנטית. לעיתים, הערך המסחרי המרכזי מצוי דווקא במאגרי הנתונים, בשיטות התיוג, בתהליכי האימון, בפרמטרים של המודל, או בידע הקליני המצטבר שמאפשר למערכת להפיק תוצאה רפואית מדויקת ואמינה. במקרים כאלה, סודות מסחריים עשויים להשלים את ההגנה הפטנטית, ולעיתים אף להיות כלי ההגנה המרכזי. לכן, אסטרטגיית קניין רוחני נכונה לא מתחילה בשאלה האם אפשר לרשום פטנט, אלא בשאלה רחבה יותר: אילו חלקים של המוצר נכון לחשוף במסגרת בקשת פטנט, ואילו חלקים נכון לשמור חסויים.
מוצר רפואי שמתפתח לאחר ההשקה
המורכבות לא מסתיימת במועד הגשת בקשת הפטנט. בניגוד למכשיר רפואי מסורתי, מוצר רפואי מבוסס AI עשוי להשתנות לאורך חייו. המודל עשוי לעבור אימון מחדש, להתעדכן בעקבות נתונים נוספים, להשתפר בגרסאות תוכנה חדשות, או להיות מותאם לסביבות קליניות, אוכלוסיות מטופלים ופרוטוקולים רפואיים שונים.
לכן, אסטרטגיית הפטנטים צריכה לצפות פני עתיד. בקשת פטנט טובה צריכה להביא בחשבון וריאציות והתפתחויות צפויות, ולא להסתפק בהגנה על האופן שבו המוצר פועל ביום הגשת הבקשה. היא צריכה לשקף הבנה של מסלול הפיתוח הטכנולוגי, של המודלים האפשריים, של מקורות הנתונים העתידיים ושל האופן שבו המערכת עשויה להשתלב במערכות קליניות שונות.
מבחינה מעשית, הדבר מחייב חברות לתעד היטב את הפיתוח הטכנולוגי כבר בשלבים מוקדמים. לא רק את התוצאה הרפואית הרצויה, אלא גם את הדרך הטכנולוגית להשגתה. מהו הקלט למערכת? כיצד הוא מעובד? מהי הארכיטקטורה הכללית של הפתרון? אילו שלבים הם ייחודיים? כיצד מתבצע אימון או עדכון של המודל? ומה צפוי להשתנות כאשר המוצר יעבור מסביבת ניסוי לסביבה קלינית אמיתית?
אסטרטגיית קניין רוחני רב-שכבתית
עבור חברות Health Tech המסקנה היא ברורה: אסטרטגיית קניין רוחני בתחום הבריאות הדיגיטלית צריכה להיות חלק בלתי נפרד מתכנון המוצר, מהסכמי שיתוף הפעולה, מהפעילות הרגולטורית ומהאסטרטגיה המסחרית.
כבר בשלבים הראשונים יש לזהות מהו הנכס הטכנולוגי המרכזי של החברה. האם מדובר באלגוריתם, בנתונים, בשיטת עיבוד, בממשק עם מכשור רפואי, בתהליך קליני, או בשילוב ביניהם. לאחר מכן יש להחליט על אילו מרכיבים ראוי להגן באמצעות פטנטים, אילו מרכיבים נכון לשמור כסודות מסחריים, ואילו זכויות יש להסדיר באמצעות חוזים, רישיונות והסכמי שיתוף פעולה.
הדבר חשוב במיוחד כאשר הפיתוח נעשה בשיתוף פעולה עם בתי חולים, חוקרים, אוניברסיטאות, קופות חולים או חברות פארמה. במקרים כאלה, שאלות הנוגעות לבעלות על נתונים, זכויות שימוש, תוצרי מחקר, שיפורים עתידיים וגישה למידע עשויות להיות קריטיות לא פחות מהשאלה האם ניתן לקבל פטנט.
לסיכום, בעידן הבריאות הדיגיטלית, ההמצאה הרפואית לא נמצאת תמיד במקום אחד. מי שיידע לזהות מוקדם היכן נמצאת ההמצאה האמיתית ומה נכון לחשוף, לרשום או לשמור בסוד, יוכל לבנות הגנה חזקה יותר סביב החדשנות הרפואית של הדור הבא.
הכותב הוא שותף בקבוצת הקניין הרוחני ב-ש. הורוביץ, ומתמקד בייעוץ וליטיגציה בתחום הקניין הרוחני וה-Health Care ובממשקים שבין טכנולוגיות בינה מלאכותית לקניין רוחני.
בשיתוף ש. הורוביץ
