חברת הביוטק הישראלית סייטורה (Cytora Therapeutics) מיוקנעם, שמפתחת טיפולים פורצי דרך מבוססי תאי גזע שמקורם ברירית הפה, חתמה על הסכם שיתוף פעולה תלת-צדדי עם חברת הייצור האמריקאית Made Scientificוחברת ההפצה הפלורידאית Zeo ScientifiX, שעשוי לאפשר לה למכור את המוצר המוביל שלה בארה"ב כבר ב-2027 - הרבה לפני אישור FDA מלא.
לדברי ד"ר יונה גפן מנכ"לית סייטורה הפלטפורמה של החברה מבוססת על תגלית של פרופ' סנדו פיטרו מאוניברסיטת תל אביב: אוכלוסיית תאי גזע ייחודית ברירית הפה (hOMSC), שמקורה ברקמות עובריות מהן מתפתחת מערכת העצבים. התאים משמרים תכונות של תאי גזע עצביים, ולכן יעילים בטיפול במחלות כרוניות מורכבות - מפצעים כרוניים ועד מחלות ניווניות ואוטואימוניות. תכונה ייחודית נוספת: בניגוד לרקמות אחרות בגוף, הפעילות שלהם כמעט אינה נפגעת מסוכרת - יתרון מכריע בטיפול בכף הרגל הסוכרתית.
לדבריה ניתן לאסוף את התאים בפרוצדורה זעיר-פולשנית, לגדל אותם בקלות ללא איבוד תכונות, וביופסיה של מספר מ"מ מספיקה לאלפי מנות. הם אינם מעוררים דחייה חיסונית, ומאפשרים פלטפורמת "מוצר מדף" - יתרון תפעולי וכלכלי עצום מול טיפולים אוטולוגיים.
תוצאות קליניות בשתי אינדיקציות - המוצר hOMSC200 סיים בהצלחה ניסוי פאזה 1/2aב-21 חולי סוכרת עם כיבי כף רגל כרוניים (גיל ממוצע של הכיב - 24 חודשים). לא נרשמו תופעות לוואי או תגובה חיסונית. בניתוח לפי פרוטוקול, שיעור ריפוי מלא של 100% לעומת 20% בפלסבו. לדברי ד"ר יונה גפן, התוצאות מעמידות את החברה על בסיס איתן לקראת ניסוי פאזה 2 רחב היקף.
במקביל, המוצר hOMSC300 להזרקה תוך-תיקלית במחלת הניוון הרב-מערכתי (MSA) - מחלה ללא טיפול קיים - הוכח כבטוח בניסוי פאזה 1, עם נתונים ראשוניים המצביעים על האטה משמעותית בקצב התקדמות המחלה בחולים בשלב בינוני, לעומת קבוצות ביקורת היסטוריות.
חוק חדש בפלורידה, SB 1768, מאפשר לרופאים מורשים להעניק טיפולי תאי גזע שטרם אושרו על ידי ה-FDA, בתחומי פצעים, אורתופדיה וכאב - ובלבד שהמוצר מיוצר במפעל רשום FDA. עבור סייטורה זהו קיצור דרך משמעותי: הכנסות מוקדמות תוך המשך פיתוח לרישוי FDA מלא. כיבים סוכרתיים, עם כ-125 אלף מקרים חדשים בשנה בפלורידה ושוק גלובלי של 7.6 מיליארד דולר, נבחרו כאינדיקציה המובילה.
Made Scientific תייצר בתקן GMP בפרינסטון, ו-Zeo תפעיל את ההפצה דרך רשת קליניקות קיימת בפלורידה. החברה מתכננת למכור אצוות ראשונות כבר ברבעון הראשון של 2027, ומחפשת גיוס נוסף של 15-20 מיליון דולר להמשך הפיתוח.
בשיתוף סייטורה
