קבוצת ריינהולד כהן: כיצד שינוי התוויית תרופות עוזר למטופלים?

מהו שינוי התוויה של תרופה (Drug Repurposing) ולמה הוא חשוב?

שינוי התוויה של תרופה הוא תהליך של זיהוי שימושים רפואיים חדשים לתרופות שכבר אושרו לשימוש או שפותחו במקור למטרות אחרות. מדובר בגישה שמאפשרת פיתוח טיפולים חדשים במהירות גבוהה יותר, שכן תרופות אלה עברו כבר שלבים קריטיים של פיתוח וניסויים קליניים, ולכן ניתן לדלג על שלבים מסוימים בתהליך האישור הרגולטורי.

האם יש דוגמאות מפורסמות לשינוי התוויית תרופות?

בהחלט. דוגמאות בולטות כוללות ויאגרה, שפותחה במקור כתרופה ליתר לחץ דם והתגלתה כיעילה לטיפול באי אונות; ואוזמפיק, שנועדה לאיזון רמות הסוכר בחולי סוכרת והתבררה כתרופה יעילה לירידה במשקל.

מה היתרונות של שינוי התוויית תרופה?

פיתוח תרופה חדשה עשוי לעלות מיליארדי דולרים, בעוד ששינוי התוויה יכול להוזיל משמעותית את העלות. כמו כן, ניתן להביא תרופות לשוק במהירות גבוהה יותר לעומת פיתוח תרופות חדשות מהבסיס.

איך בכלל מוצאים שימוש חדש לתרופה קיימת?

ישנן שתי גישות עיקריות לזיהוי שימושים חדשים לתרופות. גישה אחת מתבססת על תגלית מקרית, והיא כוללת מקרים שבהם מזהים תופעות לוואי מפתיעות שמובילות לגילוי שימוש חדש. ויאגרה היא דוגמה טובה לתרופה שנמצאה במקרה יעילה לטיפול באין אונות. גישה שנייה מתבססת על מחקר ממוקד ואנליזות חישוביות, והיא כוללת שימוש בביג דאטה, למידת מכונה, ומודלים מתמטיים כדי לנתח מנגנוני פעולה ביולוגיים ולזהות התאמה בין תרופות קיימות לבין מחלות חדשות.

כיצד ניתן לקבל בלעדיות על השימוש החדש?

יש מספר אסטרטגיות משפטיות שניתן ליישם. אסטרטגיה אחת היא רישום פטנט על שימוש חדש, מה שמאפשר הגנה על אינדיקציה חדשה. אסטרטגיה שנייה היא רישום פטנט על פורמולציה חדשה, ואסטרטגיה שלישית היא בלעדיות שיווקית, כלומר חוקים שמעניקים תקופה של הגנה רגולטורית לתרופות מסוימות (שבע שנים לתרופות יתום, ושלוש שנים עבור שינוי אינדיקציה בתרופה קיימת).

האם קיימים אתגרים בקבלת בלעדיות על שימוש חדש?

בהחלט, קבלת פטנט על שימוש חדש יכולה להיות מורכבת, שכן החוק מחייב שהשימוש יהיה חדש ובעל התקדמות המצאתית. חברות רבות מתקשות להוכיח שהשימוש החדש לא היה ברור מאליו למול הידע הקודם. אתגר אחר הוא בלעדיות שיווקית כי כאשר תרופת המקור אינה מוגנת עוד בפטנט (תרופה גנרית), קשה לחברות להצדיק השקעה במחקר נוסף לשימוש החדש, משום שאינן יכולות להבטיח החזר השקעה על ידי בלעדיות בתרופה עצמה.

האם שינוי התווייה מביא להארכת בלעדיות בתרופה?

קיימת טענה של החברות הגנריות ששינוי התוויה הינה טקטיקה של חברות חדשניות להאריך בלעדיות בתרופה, ואף העניקו לכך את המושג אברגרינינג (Evergreening) . יחד עם זאת, חשוב להבהיר שאין מדובר בהארכת בלעדיות, שכן בשינוי ההתוויה לתרופה קיימת, מדובר באמצאה חדשה ובעלת התקדמות המצאתית, אשר זכאית לזכויות הקנייניות כמו כל אמצאה ואולם זו מוגבלת לשימוש החדש בלבד.

למה חשוב להגן בפטנט על שימוש חדש?

האפשרות לשימושים חדשים בתרופות קיימות מציעה פתרון מהיר, יעיל וזול יותר לפיתוח טיפולים רפואיים. עם זאת, הדרך לקבלת פטנט על שימוש חדש אינה פשוטה ודורשת מומחיות משפטית וטכנית על מנת להבין את לב האמצאה ולהתמודד עם דרישות החידוש וההתקדמות המצאתית, באופן אשר יבטיח שחברות חדשניות יוכלו ליהנות מהגנה מספקת על השקעתן במחקר ופיתוח. הצלחה בהגנה בפטנט על שינוי התווייה יכולה להיות ההבדל בין פריצת דרך רפואית רווחית לבין אובדן ההשקעה לטובת תחרות גנרית.

הכותבת היא שותפה, ראש מחלקת מדעי החיים וכימיה ועורכת פטנטים בקבוצת ריינהולד כהן

לפניה טלפונית 03-7109333 >>
לאתר החברה >>
לעמוד הפייסבוק >>
לעמוד הלינדקאין >>

בשיתוף קבוצת ריינהולד כהן