תרופות ביולוגיות מסוג נוגדנים חד-שיבטיים (Monoclonal antibodies) נחשבות לחוד החנית של תעשיית הביוטכנולוגיה בטיפול במחלות אימונולוגיות בכלל ובסרטן בפרט, זאת מכיוון שהן ממוקדות מטרה ובעלות יעילות קלינית גבוהה. לצד זאת, טיפול בנוגדנים כרוך בסיכון לתופעות לוואי משמעותיות. זהו סיכון מקובל בטיפול בסרטן אך מגביל את השימוש בטיפול במחלות אוטואימוניות כרוניות כמו פסוריאזיס ואסטמה למקרים חמורים בלבד - משיקולי תועלת מול סיכון. לכן חולים רבים במחלות אוטואימוניות שמצבם מוגדר כקל עד בינוני נותרים ללא תרופות ביולוגיות ונאלצים להסתפק בתרופות מבוססות סטרואידים. תרופות אלו מאבדות מיעילותן בשימוש ממושך וכרוכות בסיכונים ארוכי טווח.
חברת הביו-פרמצבטיקה Scinai, המתמקדת בפיתוח מוצרים ביולוגיים חדשניים לטיפול במחלות אוטואימוניות וזיהומיות, מאמינה שהצליחה לתת מענה באמצעות שימוש בננו- נוגדנים המופקים מאלפקות (nanoAbs). אמיר רייכמן, מנכ״ל החברה, מספר על הטכנולוגיה הרשומה כפטנט עולמי.
הקשר בין פסוריאזיס לאלפקות
פסוריאזיס היא מחלת עור כרונית הגורמת לפריחה, גרד וקשקשת. בנוסף למראה לא אסתטי היא עלולה לגרום לכאב ולאי נעימות רבה. כיום קיימים פתרונות שלדברי רייכמן לא נותנים מענה מיטבי, בעיקר בשל תופעות הלוואי שהן יוצרות: ״התרופות הביולוגיות הקיימות מצריכות הזרקת נוגדנים שמגיעים לזרם הדם, מתפשטים לכל הגוף, ויוצרים תופעות לוואי קלות כחמורות, כדוגמת התפתחות מחלת קרוהן. כיום התרופות הביולוגיות מאושרות לשימוש בכ-50% מחולי הפסוריאזיס, כשבפועל רק כ-25% מתוכם נוטלים אותן, בעיקר החולים בפסוריאזיס קשה". הוא מדגיש כי כיום אין תרופה ביולוגית טובה ומתאימה לפסוריאזיס קל וגם החולים בינוני נרתעים משימוש בתרופה בגלל הסיכונים. ״מנגד, הננו-נוגדנים של האלפקה מאפשרים לייצר נוגדן קטן שיוזרק ישירות לנגעים ויתפרק כשיגיע לדם ובכך השפעתו מוגבלת לאזורי הנגע. בכך יימנעו תופעות הלוואי הסיסטמיות שכרוכות בהזרקת תרופות לדם. אנחנו שואפים ליצור את ה׳בוטוקס של חולי הפסוריאזיס׳ שיינתן לחולים קל עד בינוני ויאפשר טיפול מקומי. כזה שיינתן רק כאשר יופיעו נגעים אבל לא ידרוש זריקות כל שבועיים כמו בתרופות הקיימות. מכון המחקר מקס פלאנק בגרמניה, השותף המדעי שלנו שממנו רכשנו את הרישיון לשימוש בפטנטים, מחזיק בחוות אלפקות. בעזרת בדיקות דם פשוטות הוא מפיק מהן ספריות ננו-נוגדנים מסיביות במהירות, ומהן אנו בוחרים את הנוגדנים הטובים ביותר המאפשרים להזריק את החומר ישירות לנגע וללא התפשטות ליתר חלקי הגוף. נוגדני האלפקה קטנים פי עשרה מהגודל של נוגדן אנושי ובעלי כושר משיכה מיטבי למטרה, לכן החומר חודר בצורה טובה יותר ומצליח להתפוגג במהירות. כיום נמצא פרויקט התרופה לפסוריאזיס בשלב הניסויים הפרה-קליניים, ומתוכנן להיות מוכן לשיווק בשנת 2028".
הטכנולוגיה ישימה לפיתוח תרופות למחלות אחרות?
״בהחלט! מחלת האסטמה מטופלת בצורה סיסטמתית באמצעות זריקה תת-עורית של נוגדנים לדם. בדיוק כמו עם הפסוריאזיס, מלבד היותה של התרופה יקרה, השימוש בה כרוך בסיכון לתופעות לוואי משמעותיות. גם כאן, הננו-נוגדן של האלפקות מוחדר ישירות לאיבר המטרה, במקרה הזה בעזרת משאף לריאות, לטיפול נקודתי ויעיל שמאפשר סיכון מופחת משמעותית לתופעות לוואי".
״גם המחלות המדבקות הן קטגוריה שיכולה לקבל מענה על ידי שימוש בננו-נוגדנים מאלפקות. במהלך מגפת הקורונה הובלנו הוכחת היתכנות הכוללת שימוש באינהלציה של נוגדן שפיתחנו כנגד המחלה. במסגרת שיתוף פעולה עם מכון פראונהופר, מכון מחקר גדול בגרמניה, הצלחנו לרפא אוגרים שהודבקו בקורונה באמצעות אינהלציה של הננו-נוגדן. זרוע נוספת של הניסוי סיפקה הוכחת היתכנות לשימוש בנוגדן כאמצעי למניעת הדבקה על ידי מתן הנוגדן באינהלציה שלוש שעות לפני הדבקה בווירוס. למעשה, יצרנו בריאות האוגרים "כיפת ברזל" שמונעת הידבקות בקורונה, תוצאות שגרמו למשרד הבריאות האמריקאי להביע התעניינות בפיתוח התרופה״.
מנוע צמיחה לפיתוחים ולחידושים
רייכמן מונה במקור למנכ"ל חברת ביונדווקס פרמצבטיקה (BiondVax Pharmaceuticals) בשנת 2021, לאחר כישלון החברה בפיתוח חיסון אוניברסלי למחלת השפעת. לחברה הגיע רייכמן מהנהלת GSK חיסונים בבלגיה כדי לבצע ארגון מחדש. הוא הוביל אותה לרכישת רישיונות פיתוח ומסחור לפטנטים חדשים לננו-נוגדנים לטיפול במחלות אוטואימוניות ומדבקות. שם החברה שונה ל-Scinai Immunotherapeutics.
רייכמן מסביר שהיעד המרכזי שהוביל היה מעבר למספר רב של מוצרים: ״אחוז ההצלחה של פרויקטים בתחום הביו-טכנולוגיה בשלב הפרה-קליני הוא כ-5%, ופיתוח מוצר משלב הפטנט ועד להשקה עשוי לעלות כמיליארד דולר ולקחת כעשור במקרה טוב. לכן, הרעיון שאפשר לבנות חברה מסביב למוצר אחד, בדומה למה שקורה בהייטק, שגוי ביסודו והוא שגרם לירידה בהשקעות בתחום ול"חוסר הצלחה" של האקו-סיסטם בישראל. המרתי את הפרדיגמה הזו במודל עסקי לפיו החברה מתמקדת בחזון ומביאה את הטכנולוגיות הדרושות ליצירת מוצרים עתידיים. אנחנו משתמשים בפלטפורמה של הננו-נוגדנים, כדי לפתח תרופות למספר רב של מחלות, כגון פסוריאזיס, אסטמה, ניוון רישתית ואף מחלות מדבקות כמו קורונה ושפעת. בנוסף לטכנולוגיה חשובים גם הצוות והתהליכים הארגוניים. יצקנו לחברה איכותית תוכן המבוסס על פלטפורמת טכנולוגיה מבטיחה שיכולה לייצר מוצרים שונים אשר ימנעו מצב של כישלון החברה במקרה שמוצר אחד כושל בניסויים הקליניים".
יחידת שירותי המו"פ
בנוסף ליחידת המחקר ופיתוח, פועלת בחברה יחידת CDMO (יחידת Contract Development and Manufacturing Organization) שנותנת שירותי מו"פ במיקור חוץ לחברות הזנק אחרות בתחום הביוטכנולוגיה. שירותי היחידה ניתנים במפעל חדשני בירושלים, שערוך לייצר כמות גדולה של מוצרים ברמת GMP הדרושה לניסויים קליניים בישראל, אירופה וארה״ב. רייכמן שואף להטמיע שימוש בבינה מלאכותית, שתאפשר יצירת ספריות של נוגדנים בצורה מלאכותית, דבר שייתר את הצורך בשימוש באלפקות ויאפשר פיתוח תרופות טובות אף יותר, תוך חיסכון בזמן ובכסף.
למעבר לאתר Scinai Immunotherapeutics >>
בשיתוף Scinai Immunotherapeutics
