מחלת הסוכרת נחשבת לאחת המגפות השקטות והקשות ביותר של המאה ה-21. עבור מיליוני חולים ברחבי העולם ובישראל מדובר במאבק יומיומי מפרך, אשר אחד מסיבוכיו המאיימים ביותר הוא התפתחותם של כיבים כרוניים קשים בכף הרגל. כעת, חברת הביוטק הישראלית, סייטורה (Cytora) מיוקנעם, מפתחת גישה טיפולית חדשנית שעיקרה פיתוח מוצר מבוסס תאי גזע ייחודיים שמקורם ברירית הפה.
בארצות הברית לבדה ישנם כ-40 מיליון חולי סוכרת (כ-12% מהאוכלוסייה). שיעורים דומים נמצאו בשאר העולם כולל בישראל. בין 19% ל-34% מחולי הסוכרת צפויים לפתח במהלך חייהם כיב בכף הרגל – פצע מורכב הנוצר משילוב של פגיעה עצבית (נוירופתיה), זרימת דם לקויה וחוסר תגובה של העור הסוכרתי לפציעה.
כיום, הטיפולים הסטנדרטיים (Standard of Care), הכוללים חבישות מיוחדות והפחתת לחץ על איזור הפצע, משיגים שיעור ריפוי נמוך של כ-33% במקרים כרוניים. פתרונות ביולוגיים כמו השתלות עור חליפי עור מבוססי קרומי שליה משפרים את הצלחת הריפוי, אך עדיין מותירים בין 25% ל-40% מהחולים ללא מענה טיפולי. רבים מחולים אלה מועמדים לקטיעת גפיים. 25% מהחולים המפתחים כיב סוכרתי עוברים בסופו של דבר קטיעה של אצבעות או של הרגל כולה. כ-70% מהחולים שעברו קטיעה נפטרים בתוך חמש שנים מהניתוח – שיעור תמותה גבוה מזה של מרבית סוגי הסרטן. חולי סוכרת עם כיבים פתוחים נמצאים בסיכון כפול למוות בתוך 10 שנים בהשוואה לחולים ללא כיבים.
מעבר לסבל האנושי, מדובר בנטל כלכלי אדיר. העלות הישירה של הטיפול בכיבים סוכרתיים בארה"ב מוערכת ב-9 עד 13 מיליארד דולר בשנה, ובשקלול עלויות עקיפות וטיפול ארוך טווח, המספרים מזנקים ליותר מ-100 מיליארד דולר בשנה.
המדע שמאחורי התקווה
לתוך המציאות הזו נכנסת חברת סייטורה, שהתחילה את פעילותה בשנת 2018 כשהתקבלה לחממת גליל-אופק. פעילות החברה התבססה על תגליותיו של פרופ' סנדו פיטרו מבית-הספר לרפואת שיניים באוניברסיטת תל-אביב, שזיהה כי פצעים בחלל הפה מחלימים ללא הצטלקות במהירות וביעילות יוצאות דופן בהשוואה לכל רקמה אחרת בגוף ובמיוחד בהשוואה לעור. מחקריו של פרופ' פיטרו הובילו לגילוי של אוכלוסיית תאי גזע ייחודית וראשונה מסוגה הנמצאת ברירית הפה –hOMSC) - Human Oral Mucosa StemCells). בזמן ההתפתחות העוברית, תאים אלו נודדים מאזור המוח המתפתח לחלל הפה ושם נשמרים במקומות ייחודיים (נישות) בתוך רירית הפה כתאי גזע צעירים בעלי יכולת טיפולית נרחבת גם באדם הבוגר.
החדשנות של סייטורה בטיפול בפצעים סוכרתיים קשיי ריפוי נשענת על שני יתרונות מדעיים מכריעים:
1. עמידות לסביבה סוכרתית: בניגוד לתאי גזע בוגרים ממקורות אחרים (שומן, עור, מח עצם), שתפקודם נפגע קשות אצל חולי סוכרת עקב רמת סוכר גבוהה בדם (היפרגליקמיה), תאי ה-hOMSC של סייטורה שומרים על חיוניותם ותפקודם הטיפולי גם בסביבה הסוכרתית העוינת.
2. יעילות ייצור ומודל אלוגנאי (Allogenic): ביופסיה זעירה של מילימטרים בודדים מרירית הפה של תורם בריא מספקת מספיק תאים לייצור של אלפי מנות טיפול קפואות. מכיוון שתאים אלו אינם מעוררים תגובת דחייה חיסונית, הם מאפשרים מודל ייצור אלוגנאי – "מנת מדף" מוכנה מראש המוזרקת לשולי הפצע, ללא צורך בהתאמה גנטית או בתהליכי הפקה מרקמה עצמית של המטופל שמטבעם הינם מורכבים ויקרים. הבטחה מדעית זו נבחנה בניסוי קליני פאזה 1/2a.
לדברי החברה, הניסוי הדגים פרופיל בטיחות טוב: לא נרשמו תופעות לוואי חריגות הקשורות לטיפול ולא זוהתה תגובה חיסונית כנגד התאים המוזרקים. כמו כן נצפתה יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית של המוצר hOMSC200 בכל הקשור ליכולתו להביא לריפוי מלא של כיבים סוכרתיים כרוניים קשיי ריפוי.
שחקנית מבטיחה בתחום הריפוי התאי
במקביל להמשך התקדמות התוכנית הקלינית לקראת אישור פדרלי מה-FDA, סייטורה, בהובלת המנכ"לית ד"ר יונה גפן, בוחנת ערוצי גישה משלימים שנפתחו לאחרונה בחקיקה מדינתית בארה"ב. חוק שנכנס לתוקף בפלורידה ביולי 2025 (Senate Bill 1768) מסדיר גישה לטיפולים תאיים בשלבי פיתוח בתחומי ריפוי פצעים, אורתופדיה וטיפול בכאב, בכפוף לייצור בתנאי ייצור נאותים (GMP) במתקנים אמריקאיים העומדים בסטנדרטים מחמירים של איכות ותיעוד. סייטורה פועלת בערוץ משלים זה כדי לאסוף נתוני עולם-אמיתי (Real-World Evidence) שיתמכו בתוכנית הפיתוח הרגולטוריתהכוללת של החברה.
לשם כך, נחתם הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי תלת-צדדי בין Made Scientific - חברה לפיתוח וייצור (CDMO) אמריקאית שתייצר את המוצר hOMSC200 בהתאם לתנאי cGMP במתקן הייצור בפרינסטון, ניו ג'רזי (בגיבוי ענקית הפארמה הקוריאנית GC Corporation) לבין חברת ההפצה הרפואית מפלורידה Zeo ScientifiX, המחזיקה ברשת ענפה של קליניקות ורופאים שתוביל את ההפצה של המוצר hOMSC200 בפלורידה לבין סייטורה.
על פי לוחות הזמנים של השותפות, האספקה הראשונה של הטיפול במסגרת החוק בפלורידה צפויה ברבעון הראשון של 2027. בפלורידה מאובחנים מדי שנה כ-125 אלף מקרים חדשים של כיבים סוכרתיים, אוכלוסייה שממנה ייאספו נתוני עולם-אמיתי (Real-World Evidence). נתונים אלה מיועדים לתמוך בתוכנית הפיתוח הקליני של החברה ובניסוי פאזה 2b המתוכנן, לקראת הגשה לאישור ה-FDA לשיווק בכלל ארה"ב.
הפוטנציאל הטיפולי של סייטורה אינו מתמצה בריפוי פצעים סוכרתיים בלבד. החברה פיתחה פלטפורמת מוצרים רחבה המבוססת על תאי ה-hOMSC. המוצר השני בפלטפורמה זו, hOMSC300, נבדק כבר בניסוי קליני לטיפול בניוון רב-מערכתי (MSA) – מחלה נוירודגנרטיבית (ניוון עצבי) יתומה וחשוכת מרפא, הפוגעת במערכת העצבים המרכזית וגורמת להתדרדרות תפקודית ולתמותה טרם זמן.
בניסוי קליני פאזה 1 לבחינת בטיחות המוצרhOMSC300 בוצעה הזרקה תוך-שידרתית של המוצר (אינטראתקלית). במעקב של 12 חודשים המוצר נמצא כבעל פרופיל בטיחות וסבילות גבוהה ללא תופעות לוואי חריגות הקשורות למתן התרופה. בנוסף, תצפיות קליניות בקרב החולים בשלבי מחלה בינוניים הראו פוטנציאל טיפולי המצדיק המשך הפיתוח בניסויים מבוקרים רחבים יותר.
מגובה בפורטפוליו קניין רוחני גלובלי, בנתונים קליניים מעודדים ואסטרטגיית פיתוח המשלבת בין המסלול הפדרלי לבין ערוצי אישור ברמת המדינה בארה"ב, סייטורה הישראלית מציבה את עצמה כשחקנית מובילה ומבטיחה בתחום הריפוי התאי – עם פוטנציאל השפעה משמעותי הן ביצירת תקווה אמיתית לחולים והן בחיזוק מעמדה של תעשיית הביוטק הכחול-לבן בזירה העולמית.
המידע בכתבה הוא כללי ואינו מהווה משום המלצה, חוות דעת מקצועית או תחליף לאבחון רפואי והתייעצות עם גורם מוסמך ומקצועי. התאמת הטיפולים נעשית באופן אישי, בהתאם למצבו של כל אדם, להתוויות ולשיקול דעת מקצועי
לפרטים >>
בשיתוף סייטורה
