ניתוח להסרת גידולים הוא הליך שכיח כשמדובר במחלת הסרטן, שמתבצע לעתים בשילוב שיטות נוספות כדוגמת כימותרפיה, טיפול ביולוגי, אוטואימוני ועוד. בפועל מדובר בהליך כירורגי פולשני, שלרוב פוגע ברקמות בריאות סביבו, כולל כלי דם ואיברים נוספים שאינם נגועים.
טכנולוגיה אחרת הקיימת מספר שנים מאפשרת לרופא שיטת טיפול נוספת בגידול הסרטני, באופן זעיר-פולשני, בעזרת טיפול פוטודינמי Photo Dynamic Therapy — PDT, המשלב תרופה ואור כדי להרוג ולמגר תאים סרטניים באופן ממוקד לאיבר או האזור המטופל. לצד יתרונות הטיפול, שעליו ניתן לחזור כמה פעמים עם נזק מינימלי לרקמות הבריאות, יש ל-PDT גם מגבלות. המגבלות נובעות מכך שהתרופות הפוטודינמיות הקיימות נשארות ברקמות הגוף כמה שבועות לאחר הטיפול ומגיבות לחשיפה לשמש אשר גורמת לתופעות לוואי בעיקר בעור ובעיניים, מצב הדורש נקיטת אמצעי זהירות מיוחדים של שהייה ממושכת בחדר מוחשך ולבישה של בגדים ארוכים ומשקפי שמש. מגבלות אלה עלולות להשפיע לרעה על מצבו הנפשי של החולה, שגם כך מתמודד עם אתגרים פיזיים.
אימפקט ביוטק מציגה טיפול בתרופה שמקטינה את בעיות הבטיחות האלה. "אכן מדובר בטכנולוגיה ותיקה המשמשת לטיפול בתחומים ספורים ברפואה, ועם זאת יש לה חיסרון הנובע מהעובדה שתרופות אלו נשארות בגוף החולה ימים ושבועות. זה אומר שהחולה לא יכול לטייל באור שמש או להיות ליד כל מקור אור אחר, אלא בחלל מוחשך וזאת לאורך זמן רב", מסביר ברק פלצ'י, מנכ"ל אימפקט ביוטק, חברת סטארט-אפ שנמצאת בחזית תעשיית הביוטכנולוגיה ופועלת לפיתוח פתרונות טיפוליים חדשים, מדויקים, בטוחים, יעילים ונוחים שיאפשרו לאלפי חולים להתמודד עם אתגרי הטיפול בסרטן, תוך שמירה על איכות חייהם.
את הפתרון שמנסה לתת מענה לסוגיית הבטיחות של תרופות קיימות מספקת לדבריו אימפקט ביוטק. הטיפול החדש שהחברה פיתחה בשיתוף מרכז הסרטן מהמובילים בעולם MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) מבוסס על המצאה של מכון ויצמן — התרופה Padeliporfin, שנמצאת בימים אלו בשלב מתקדם של הניסוי הקליני בפאזה שלישית בחולים עם סרטן בדרכי השתן העליונות (UTUC) שבו התפרסמו לאחרונה נתונים מרשימים של היעדר מחלה ב-85% מהחולים שטופלו. הטיפול מאפשר לאורולוג לטפל בגידול ולהימנע מהצורך לכרות את הכליה והשופכן. כמו כן הוא מאפשר התנקות מהירה של התרופה מהגוף, בתוך כ-70 דקות, ובכך אינו מגביל את החולה כמו תרופות אחרות. התרופה מתפנה דרך הכבד ודרכי המרה ואמורה להיות יעילה ובטוחה.
גיא שמידט, סמנכ"ל פיתוח עסקי, מוסיף: "יחד עם השותפים שלנו פיתחנו טיפול חדש ומהפכני. יש לנו יכולת לייצר פלטפורמה טיפולית שתאפשר לרופא להגיע ולטפל במקומות נוספים בגוף, דבר שאמור לתת מענה עתידי לכמה סוגי סרטן. זאת בנוסף לרמות היעילות והבטיחות הגבוהות שלהן אנו עדים עם פרסום נתוני הביניים של המחקר הקליני שלנו".
תרופה מאושרת באירופה לסרטן הערמונית — פרוסטטה
פלצ'י ושמידט מסבירים כי הפיתוח שנמצא בשלב המחקר הקליני מתייחס כיום לסרטן דרכי השתן העליונות Low Grade Upper Tract Urothelial Cancer) LG-UTUC). במקביל ובשלבי פיתוח שונים נבדקת התרופה גם בטיפול בחולי סרטן הריאה וסרטן הלבלב. "הפיתוח שלנו, שכבר הוכח כאפקטיבי ובטוח לסרטן הפרוסטטה וכך אושר על ידי ה-EMA ונמכר בעבר בשוק האירופי, אמור להתאים למספר סוגי סרטן, ועם זאת היה חשוב לנו לבחור את שוק המטרה באופן הנכון ומשם לגדול. בחרנו להתחיל בסוגי הסרטן שיביאו אותנו הכי מהר לשוק תוך כשנה מהיום, ושייתנו מענה מיטבי לצורך רפואי משמעותי של חולים ורופאים", ממשיך פלצ'י ומדגיש כמה חשובה גם היכולת להימנע מכריתת איברים.
"בפיתוח העכשווי אנו ממוקדים בהבאת התרופה לאישור לאינדיקציה לסרטן דרכי השתן העליונות. אנחנו מטפלים באזור בכליה שבו מתפתח הגידול, שלעתים מתפתח במיקום שאליו מאוד קשה להגיע בגלל המבנה האנטומי המורכב של הכליה והשופכן", הוא מסביר ומדגיש כי הטיפול הנפוץ כיום הוא הסרת הגידול המקומי בלייזר חם (הכרוך בסיכון של פציעה) או הסרת הכליה כולה עם השופכן. "זה אומר", הוא ממשיך, "שחולה הסרטן יכול להמשיך את חייו עם שתי הכליות, מבלי להעמיס על אחת מהן רק כי מסירים את השנייה, ובכך גם להימנע מהצורך בדיאליזה. זה הרעיון המכונן שמבוסס על יצירת פלטפורמת טכנולוגיה אונקולוגית חדשה, בעלת פוטנציאל לטפל במגוון גידולים סולידיים".
שמידט מתאר את החזון של החברה שלפיו היעד הוא לתת מענה לכמה שיותר סוגי סרטן: "באופן עקרוני אנחנו רואים תוצאות טובות מבחינת יעילות ובטיחות התרופה כבר היום. בתחילת החודש התפרסמו בכנס אונקולוגי מוביל בארה"ב נתוני ביניים במחקר שהראו מצב של היעדר מחלה ב-85% מהחולים שטופלו. זה נתון מבטיח ואנו מצפים להמשך המידע בתחילת השנה הבאה. השאיפה שלנו כחברה היא למנף את ההצלחות לכדי פלטפורמה שתאפשר טיפול בסוגי סרטן נוספים. כך, באיברים ואזורים נוספים בגוף אליהם נדע להגיע ולהאיר נוכל באופן עקרוני לטפל".
המנכ"ל ברק פלצ'י כיהן בעברו כמנהל המסחרי העולמי של חברת הביוטכנולוגיה Advanced Accelerator Applications שנרכשה על ידי נוברטיס, וכמנכ"ל נוברטיס אונקולוגיה בבריטניה ואירלנד ולפני כן בישראל, ולפני כן היה סמנכ"ל השיווק של פייזר ישראל. גיא שמידט, סמנכ"ל הפיתוח העסקי, הוא בוגר תואר שני במינהל עסקים מאוניברסיטת ייל ושימש כסמנכ"ל פיתוח עסקי בחברת מגאפארם הישראלית, ולפני כן סמנכ"ל קומפלאיינס בחברת התרופות אסטרהזניקה בארץ ובאירופה.
טיפול המשלב בין תרופה לאור
ד"ר איל מורג, בוגר הרווארד ומומחה ברדיולוגיה פולשנית, ובעברו מנהל מחלקות רדיולוגיות בבתי חולים בארה"ב ובישראל, החליט להצטרף כמנהל רפואי לאימפקט ביוטק כשהבין את הפוטנציאל הטמון בטיפול החדש, שיכול לדבריו לשפר משמעותית את איכות חייו של החולה ואף אולי למגר את הסרטן. "כרופא חשוב לי להגדיל את האימפקט על חייהם של בני אדם, במיוחד כשמדובר בתוספת חשובה של שיטה טיפולית לצד הכימותרפיה, האימונותרפיה והטיפולים הביולוגיים, שיכולה להשתלב בפרוטוקול הטיפולי שנקבע לחולה הסרטן", הוא אומר ומסביר כיצד בפועל מתנהל ההליך הרפואי: "הרעיון הוא להרוס את כל כלי הדם שמספקים את הגידול, במטרה לקטוע את אספקת המזון של הגידול ולגרום למותו, באמצעות טיפול פוטודינמי ממוקד כלי דם (Vascular Targeted Photo-dynamic Therapy — VTP) שבו משופעלת התרופה באופן ממוקד בכלי הדם הסרטניים על ידי הקרנת אור באורך גל מסוים (לייזר קר). התרופה המשופעלת גורמת ליצירה של רדיקלים חופשיים שגורמים להרס סלקטיבי, יעיל ומהיר של דופנות כלי הדם הסרטניים, ליצירה מאסיבית של קרישי דם וחסימה מוחלטת של זרימת הדם לגידול. תהליך זה מוביל כאמור למוות של כלי הדם של הגידול הסרטני ומכאן למוות ולהתפרקות של הגידול".
ד"ר מורג מתייחס גם ליעילותה של התרופה: "מדובר בתרופה שמזריקים לווריד, שנשארת בכלי הדם בלבד ללא 'זליגה' לרקמות אחרות בגוף, עוברת פירוק בכבד ומופרשת במרה. תהליך הפירוק נמשך כ-70 דקות בלבד, דבר שמקטין את בעיית הבטיחות בטיפולים קיימים וותיקים ומאפשר לחולה לחזור לשגרת חייו עוד באותו יום ולא להיות מושפע מתופעות הלוואי הנובעות מחשיפה לאור. טיפולים שכבר ביצענו בחולים הראו חד משמעית כי הגידול שנראה בבירור בתחילת הדרך החל להתפוגג לאחר שבעה ימים ונעלם לגמרי לאחר 30 יום של טיפול בתרופה".
כיצד מבוצע הטיפול בפועל?
ד"ר מורג: "תהליך הפוטותרפיה מתבצע באמצעות סיב אופטי שבקצהו דפיוזר שמפזר את האור, שמוחדר לאזור הטיפול לפני הזרקת התרופה. לאחר שהרופא המטפל מוודא את המיקום האופטימלי התרופה מוזרקת לווריד במשך 10 דקות, ומיד אחר כך מתבצעת הארה במשך 10 דקות נוספות. במקרה של סרטן דרכי השתן העליונות, החדרת הסיב האופטי נעשית דרך אורטרוסקופ, כלי המשמש את האורולוגים בדרכי העבודה היומיומיות שלהם. כך ניתן להביא את האור בסמיכות לגידול הסרטני ולשפעל את התרופה הרגישה לאור בכלי הדם המספקים את התאים הסרטניים, פעולה שבסופה נגרם הרס של הגידול הסרטני. הטיפול אינו פוגע ברקמות הבריאות שמסביב לגידול, או בכלי הדם הבריאים. היכולת לחזור על הטיפול מספר רב של פעמים מאפשרת לדחות או אפילו להימנע מהסרת האיבר כולו".
ומהו פרוטוקול הטיפול המתוכנן?
ד"ר מורג: "אפקט התרופה לא מוגבל לסוג סרטן ספציפי אלא משפיע על סוגים שונים של גידולים סרטניים סולידיים שאינם מפושטים, המאופיינים בהזנה על ידי כלי דם סרטניים אנומליים, והתרופה היא אותה תרופה לכל האינדיקציות השונות. השוני הוא הכלי שבו אנו עושים שימוש כדי להביא את מקור האור בסמיכות לגידול. אמצעי ההובלה של מקור האור משתנה בהתאם לסוג הגידול. במקרה של ה-LG UTUC, הפרוטוקול עצמו כולל שני שלבים. בראשון נבצע מדי חודש (עד שלוש פעמים בסך הכול) אבחון וטיפול כנדרש על פי ההליך הרפואי שאליו התייחסתי, בהתאם לאזורים בהם זיהינו את הגידולים. בשלב השני, שאורך כתשעה חודשים, נבצע מעקב מדי שלושה חודשים בהתאם למעקב המקובל של החולה על ידי הרופא המטפל, ובמידת הצורך יבוצע טיפול נוסף או חוזר. זאת במסגרת בדיקות המעקב השגרתיות שעל החולה לעבור. סרטן דרכי השתן העליונות הוא מחלה שנוטה לחזור, לעתים לא בדיוק באותו מקום שבו התפתח וטופל הגידול הראשון. הדבר מחדד עוד יותר את חשיבות המעקב והפתרון שמציעה אימפקט ביוטק, כך שבצורה יחסית פשוטה, נוחה (גם לרופא) ומדויקת, יכול לתת מענה לאורך כל חיי המחלה ונסיגתה".
מתי אתם מתכננים לצאת לשוק עם הטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות?
פלצ'י: "בכוונתנו לצאת לשוק בתחילת שנת 2026 עם הטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות, וכשבמקביל כאמור אנחנו ממשיכים בפיתוח שתי האינדיקציות הנוספות — סרטן הלבלב וסרטן הריאה. שוקי היעד כיום הם ארה"ב, ישראל ואירופה, ובהם אנו גם מבצעים את המחקר, עם כוונה להתרחב בעתיד לשווקים נוספים. לשמחתנו אנחנו רואים התקדמות יפה לעבר המטרה, כחברה פרטית שבה עיקר ההשקעה כיום ומהרגע הראשון היא של קרן השקעות משווייץ. בנוסף זכינו להבטחה למימון גם על ידי רשות החדשנות האירופית — EIC של 13.5 מיליון אירו. בקרוב נצא גם למהלך ציבורי, שמתחיל בימים אלו, עם סבב גיוס ראשון של משקיעים מוסדיים ואסטרטגיים, במטרה לגייס 60 מיליון דולר לטובת הכנת היציאה לשוק, השקה, המשך המחקרים הקליניים והנפקה בבורסה האמריקאית".
להנגיש טיפול פשוט לקהילה הרפואית
ד"ר מורג מספר בהתרגשות כיצד בחודש מאי האחרון הבין עד כמה משמעותי הטיפול המשולב לחיי החולה: "ההצגה הראשונה המשמעותית של הפיתוח בכנס של איגוד האורולוגים האמריקאים (AUA) היתה הפעם הראשונה שבה ראינו את התוצאות בגדול על הלוח. אז הבנו כמה הצלחנו לשפר את התוצאות מהפאזה הראשונה, דבר שנמשך גם בכנס של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) שהתקיים ביוני 2024, ובכנס של אגוד האורולוגיה האונקולוגי הבינלאומי (SUO) שהתקיים בדצמבר 2024. רגע נוסף משמעותי היה כשפלצ'י שוחח עם אחד הרופאים המובילים שאמר לו: 'זה כל כך פשוט שאני נהנה לטפל פעם אחר פעם'". פלצ'י מוסיף: "כאיש מקצוע שנמצא שנים רבות בתחום הפארמה, ונחשף לאתגר שהוא להנגיש לקהילה הרפואית את הטיפול שיכול להשפיע על המון חולים, הבנתי שהחזון שלנו מתחיל לקרום עור וגידים".
שמידט: "אנשים שגדלו בחברות תרופות יודעים שכל דבר שהם עושים בסופו של דבר משפיע על החולה. לכן הרגע הזה, שבו הרופא מתפעל מהיכולת שלנו להביא ולשפעל את האור במטרה למגר את הגידול, גם במקומות שאליהם קשה מאוד להגיע, ומודה שזכה בכלי שמאפשר לו מחר בבוקר כבר לטפל בחולה, זו מבחינתנו בשורה".
אימפקט ביוטק — Impact Biotech
שנת הקמה: 2003.
תחום עיסוק: אינדיקציות רפואיות בתחומים של אורולוגיה, ריאה ומערכת העיכול.
מוטו מוביל: "בכל בוקר קמים בידיעה שכל מה שאנחנו עושים מסייע לשיפור מצבם של החולים ואפילו לריפויים".
בשיתוף אימפקט ביוטק
