את דבריי אפתח בשתי דוגמאות מחיי היום יום : מר ישראלי חש בכאבים במפשעה, פנה לרופא המשפחה שאבחן בקע בצד הכואב וזה הפנה אותו לרופא מנתח. לאחר שהלה בדק ואישש את האבחנה הסביר המנתח שמדובר בבקע אותו יש לתקן. ישב הכירורג עם המנותח העתידי והסביר לו על מספר שיטות הניתוח שכוללות שימוש ברשת: גישה פתוחה , גישה זעיר פולשנית והשיטה החדישה -שיטה זעיר פולשנית רובוטית שהיא המילה האחרונה בתיקון בקעים. התלבט מר ישראלי באיזו שיטה לבחור ובסופו של דבר בחר בשיטה הרובוטית.
אך דא עקא, כשפנה מר ישראלי לחברה הביטוח שלו לא קיבל אישור לתיקון הבקע בגישה הרובוטית וצורפה לכך חוות דעת מנומקת בספרות הרפואית שאומנם, לכאורה זו גישה טכנולוגית מתקדמת הדורשת את התמקצעות המנתח, אך לא הוכח יתרונה בתוצאות הניתוח על פני הגישות האחרות ומאידך העלות בגישה זו גבוהה עשרות מונים.
דוגמא שניה: גברת אשכנזי גילתה שיש במשפחתה היסטוריה של ממאירות השד ופנתה לבדיקה ויעוץ לגבי מצבה הנוכחי והסיכון שלה לחלות בעתיד בממאירות השד. הוסבר לה שחלק ממקרי הסרטן הם על רקע גנטי, בפרט בסרטן השד, השחלה והמעי. במאה הקודמת זוהה הרצף של חומצות האמינו המקודדות את הגנום האנושי וכן את הקידוד של 20,000 הגנים האחראים ליצירת החלבונים הדרושים לתפקודו התקין של הגוף. לשאלת הגב' אשכנזי ניתן לבצע בדיקה בסיסית על הגנים הקשורים בסיכון לחלות בממאירות השד אבל בעת האחרונה התפתחו טכנולוגיות חדשות שמאפשרות לנו לקרוא את הריצוף הגנטי של הגנום האנושי כולו, בבדיקה אחת תוך דגש על חלקי הגנום בו מתרכזות מרבית המוטציות הגורמת למחלות על רקע גנטי.
למרות העלות הגבוהה יותר בחרה הגב' אשכנזי בבדיקת הריצוף. כשקיבלה את תשובת הבדיקה הסתבר לגב' אשכנזי שלא נמצא שינוי (מוטציה) בגנים הידועים כגורמים מובהקים לסיכון לממאירות השד. מאידך נמצאו שינויים ברצף גנטי (מוטציות) בגנים שמשמעות הידע על השינוי בהם מוגבלת. לשאלתה מה משמעות הדברים נאמר לה שאין כרגע מידע ברור בהבנת התפקוד של כל הגנים ועליה להיות במעקב. חזרה הגב' אשכנזי לביתה, שמחה מחד שאין לה סיכון מורש מוגבר לחלות בסרטן השד ומאידך החלה לדאוג מכך שהיא בעלת שינוי גנטי שמשמעותו לגבי תחלואה עתידית אינו ברור וכל מה שנותר לה הוא להמשיך ולהיות במעקב.
מה נכון לעשות?? שתי דוגמאות אלו ורבות אחרות מעבודתו היום-יומית של הרופא הקליני, ממחישות את הפער הקיים בין ההתקדמות המהירה של הטכנולוגיה ובין היישום המושכל והפרקטי של אותה טכנולוגיה. קצב הפיתוח של טכנולוגיות רפואיות גדל והולך. ברשימת הטכנולוגיות המשליכות על הרפואה ניתן למצוא רובוטיקה, מהפכת הגנום האנושי, תובנות פרוטאומיות ומטבוליות, הנדסת רקמות, רפואה תאית, גידול איברים, הדפסת תלת מימד ביולוגית (של איברי גוף), תאי גזע, ננו רפואה, מיקרוביום, ביג דאטה ויכולות דיגיטליות.
ההגדרה של טכנולוגיות רפואיות היא רחבה וכוללת תרופות, מכשירים רפואיים, ציוד רפואי, פרוצדורות רפואיות, אבחוניות וטיפוליות ומסגרות ארגוניות שבהן ניתן טיפול רפואי. ניתן למיין "טכנולוגיות רפואיות" בדרכים שונות . דרך אחת היא טכנולוגיה רפואית בהתאם לסוג השימוש: "טכנולוגיה מניעתית" אשר משמשת למניעת תחלואה (לדוגמא: בדיקות גנטיות וחיסונים), "טכנולוגיה טיפולית" שנועדה לתת מענה לתחלואה (למשל: רובוט בחדר ניתוח, תרופה או סטנט) , "טכנולוגיה אבחונית" המסייעת באבחון מצב רפואי (הדמיה מגנטית) ו"טכנולוגיה שיקומית" שנועדה לסייע בשיקום שלאחר חולי (כמו פרוטזה או אמצעי עזר לראייה או שמיעה). יש לציין שמרבית הטכנולוגיות העולות לבחינת עלות תועלת/ערך מוסף כיום, משתייכות לקבוצת הטכנולוגיות הטיפוליות.
לקדמה הטכנולוגית השלכות מרחיקות לכת על הבריאות שלנו. אך כידוע, אין טוב בלי רע. מעבר לברכה הגדולה הטמונה בטכנולוגיות רפואיות חדשות ומתקדמות המסייעות לקידום הרפואה ואיכות החיים האנושית חשוב לדעת שהן אחד המרכיבים העיקריים התורמים לעלייה בתקצוב הבריאות ומהווים את אחד האתגרים הגדולים בהנגשתן לאוכלוסייה במדינות מערביות.
נוצר אפוא פער בין מגוון שירותי הבריאות הקיימים והמתפתחים לבין אלה שניתנים במסגרת הביטוח הציבורי. קצב ההתפתחות יוצר גם לחצים על מערכת הבריאות הפרטית : יש צורך לנווט בין השיקול הקליני, הבוחן את הערך המוסף של הטכנולוגיה, לבין השיקול הכלכלי של מגבלת התקציב אל מול עלות הטכנולוגיה.
לחץ חברתי, השימוש במדיה לסוגיה (שאינה כפופה לבקרת עמיתים) ופנייה לבתי המשפט מוסיפים שמן למדורה ולעיתים מעוותים תהליך קבלת החלטות אובייקטיבי. מערכות הבריאות מנסות לפתח דרכים יצירתיות על מנת להבטיח הקצאה יעילה של משאבי בריאות מוגבלים והנגשת שיטות טיפוליות יעילות ברמה גבוהה של ודאות מבין הטכנולוגיות הרבות הנכנסות לשוק מדי יום, למטופלים המתאימים. מכאן נובע הצורך הבלתי נמנע במנגנונים יעילים לקביעת קדימויות, המותאמים למגבלות התקציביות, לצורכי ומאפייני האוכלוסייה של מערכות הבריאות השונות.
הערכה של טכנולוגיות רפואיות היא תהליך רב מקצועי ומדעי, האומד את הכדאיות של השימוש בה וכולל את התוצאות הרפואיות והכלכליות לחולה ולחברה. הערכת טכנולוגיות מבוססת על עבודה מקצועית ושיטתית של איסוף נתונים וניתוחם בתבנית קבועה. גישה כזו מאפשרת השוואה על בסיס הגדרות משותפות כדי להעריך את התועלת של כמה טכנולוגיות המשמשות לאותה מטרה, ולבחור את החלופה היעילה והכדאית ביותר מבניהן.
תהליך הבחינה של טכנולוגיות רפואיות דורש מחקר מעמיק שבמסגרתו נבחנים התוצרים (עלות תועלת) קצרי הטווח וארוכי הטווח (ערך מוסף) בהכללת הטכנולוגיה. מאפייני ההערכה כוללים, בין היתר את אומדן הצורך הרפואי לשימוש, שכיחות המחלה או המצב הרפואי, אוכלוסיית היעד הרלוונטית ומאפייניה, חליפות טיפוליות ויעילותן בהשוואה לטכנולוגיה הנבדקת, התועלת (היתרון לחולה בשימוש בטכנולוגיה), הבטיחות (תופעות הלוואי), היעילות, אומדן העלות המחושבת למטופל אחד ולכל האוכלוסייה שהוגדרה והמשמעות הכלכלית שלה. בנוסף נבדקת גם ההשפעה שיש להיבטים אתיים, חברתיים, משפטיים ופוליטיים בהכללת טכנולוגיה חדשה.
מטרת ההערכה היא לספק מידע זמין וכלי תומך החלטות על חלופות במדיניות הטיפול לרגולטור (משרד הבריאות) ולארגונים רפואיים (כגון בתי חולים או קופות חולים) שאחראים לאספקת שירותי השירות הבריאות הללו, וכן למטפלים (רופאים אחיות וכו'), למטופלים ולבני משפחותיהם. הציבור, החולים וקובעי המדיניות מודעים לעובדה שאין זה מספיק שהטכנולוגיה קיבלה אישור רגולטורי דוגמת הFDA או CE לשיווק על מנת שתהיה מונגשת לחולים, אלא מחויב שהגופים המעריכים את הטכנולוגיה וקובעי המדיניות יאשרו אותה למימון.
בישראל, בהתאמה עם חוק הבריאות הממלכתי משנת 1994 הקובע ששירותי בריאות יינתנו באופן שוויוני ועל פי אמות מידה של צדק ועזרה הדדית, יש מאמץ ליצור קריטריונים אחידים לטכנולוגיות חדשות ולשם כך הוקמה וועדת הסל. ועדת הסל עומדת בפני דילמות קשות בניסיון לקביעת סדרי העדיפויות לטכנולוגיות רפואיות חדשות וכן לגבי הדרכים לספק אותה: באופן מלא או חלקי עם הגבלות.
לאור הדילמות הקשות מתקיים וויכוח לגבי ערכם של הקריטריונים והראיות הנדרשות על ידי הגופים השונים על מנת להוכיח ערך בצורה היעילה ביותר לצורך אישור מוצר, אל מול ערכו בעולם האמתי, בהחלטה על אימוץ ומימון הטכנולוגיה. חברות התרופות, המודעות היטב לכך שההחלטה על אימוץ ומימון של טכנולוגיה רפואית היא מפתח לכניסה של טכנולוגיה לשוק, פועלות במסגרת התכנון של תהליך פיתוח תרופות לביצוע ניסויים קליניים אשר יספקו נתונים בעלי ערך למקבלי ההחלטות ולדרישות המממן.
אחד הפתרונות שהוצאו לצורך הקלה על שילוב טכנולוגיות חדשות הינו מימון בהתניה. בשיטה זו מתנים את מימון הטכנולוגיה כדי לאפשר את הנגשתה לחולים ולהקטין את רמת אי הוודאות לגבי ההשפעה התקציבית הצפויה. העיקרון מאחורי מימון בהתניה הוא, שהטכנולוגיה מוכללת לתקופת זמן מוגדרת מראש, בתנאי שהשימוש בה ילווה באיסוף הנתונים הרלוונטיים, כך שבתום התקופה יהיה מידע מספק על מנת להגיע להחלטה סופית.
פתרון אפשרי נוסף הינו יצירת מנגנון לזיהוי וצמצום פעולות מיותרות או להוצאה של טכנולוגיות שעבר עליהן זמנן וכבר אינן יעילות. יש הטוענים שכיום, אחוז ניכר מהטיפולים מיותרים ואף מזיקים, ועד כדי שליש מהמטופלים מקבלים טיפולים שיעילותם לא אופטימלית או לא הוכחה ולכן גוזלים משאבי בריאות יקרים שיכולים להתפנות לטובת טכנולוגיות חדשניות.
מעבר לכך ישנם תהליכים במאה ה21 אשר מערימים קשיים על הערכת טכנולוגיות והגברת אי הוודאות. המדיה וזרימת מידע שאינו בדוק או נבחן על ידי עמיתים הנגיש לכל דורש. יש תמיד להדגיש את ההבדל הקיים בין מידע לידע הדורש ניסיון.
רפואה מותאמת אישית לדוגמא היא אחד מהמגמות אליהן שואפת הרפואה בעשור האחרון. הגישה המותאמת אישית משלבת את התקדמות הידע המדעי בתחום הגנום לפרקטיקה הקלינית של הטיפול בחולה הספציפי ולמניעת מחלות. כתוצאה מהבנה וזיהוי של התהליכים הביולוגיים, בעיקר הגנטיים-מולקולריים, בשלבי המחלה השונים מותאמת הגישה הטיפולית האישית לפרופיל הייחודי של הפרט. הגישה המותאמת אישית עלולה להגביר אי ודאות בקבלת ההחלטות מכיוון שמדובר במסקנות מטיפול אישי בניגוד לניסוי המבוצע על משתתפים רבים.
ישנה כיום תשומת לב גוברת למחלות נדירות – מחלות יתום ,שלגביהן ההחלטה על מימון טכנולוגיה טיפולית בדרך איננה עומדת בקריטריונים של יעילות כלכלית. לא ניתן להעריך תרופות למחלות נדירות על פי אותם המדדים והמשקל של תרופות אחרות. יש צורך בתהליך קבלת החלטות שונה המשלב גם שיקולים חברתיים, מוסריים ואתיים כדי לוודא שלחולים במחלות נדירות תהיה גישה לטיפול. שיקולים אלו יוצרים תהליך קבלת החלטות אשר אינו בהכרח אובייקטיבי.
חיזוי טכנולוגי, או הקמת מעין מכון תקנים רפואי עתידני, עשוי להפוך לאחד הכלים החשובים שישמש את מערכת הבריאות כדי להיות מוכנים בעת הופעת הטכנולוגיה בשוק. בדרך זו ניתן יהיה, חלקית לפחות, לנטרל את המידע שאינו מבוקר המופיע במדיה הלא מקצועית. כידוע, זמן פיתוח טכנולוגיה רפואית חדשה הוא ארוך יחסית לטכנולוגית אחרות ומשכו בין 5 ל10 שנים, וכרוך בעליות פיתוח גבוהות. מאידך הוא מאפשר זמן לחיזוי טכנולוגיות. את המידע הנדרש לצורך חיזוי ובדיקת התכנותן של טכנולוגית בפיתוח ניתן לקבל מרשמי פטנטים, מפרסומי החברה בדוחותיה לבעלי המניות, מניסיונות שלב 1ו2 ואף מהרשויות הרגולטוריות שמלוות את המוצר בפיתוח. באמצעות גוף חיזוי טכנולוגיות נקטין אי-ודאות וניצור מצב בו המערכת ערוכה מראש לקראת העתיד לבוא.
לאור האמור לעיל אני קורא מכאן להקמת גוף לאומי ניטרלי לחיזוי טכנולוגיות, שיורכב ממומחים בתת תחומים שונים ,יצויד במשאבים ויסרוק את מקורות המידע באופן שוטף כדי לזהות טכנולוגיות חדשות כבר בשלבים הראשונים להתהוותן. כך נלמד על טכנולוגיות הנמצאות בפיתוח בטווח הארוך והקצר ונשים לב מראש לאלו שהן בבחינת פריצת דרך שתהיה להן השפעה על מערכת הבריאות העתידית .גוף החיזוי יתריע על כך בפני הגורמים במערכת הבריאות. כך יוכלו הארגונים הרפואיים, הרופאים וצרכני הבריאות להתכונן להשלכות הרפואיות/כלכליות/תקציביות בשילוב עם המשמעות החברתית, תרבותית ופוליטית. גוף החיזוי גם יעקוב ויספק מידע לגבי היישום של הטכנולוגיות ויעילותן. לציין שבישראל במסגרת מכון גרטנר קיים מכון להערכת טכנולוגיות המסונף למשרד, ניתן להרחיבו או להקים גוף לאומי בלתי תלוי.
אין ספק שבעתיד הרפואה תהיה מתוחכמת עוד יותר - נוכל לאתר ולתקן גנים פגומים, לתת מענה טוב יותר לחולה פרטני ואפילו להחליף איברים חולים בבריאים. מערכת התרעה לחיזוי טכנולוגיות רפואיות תסייע לרופאים, לחולים ומשרד הבריאות- הרגולטור, בהתוויות ליישום ולשיפור הטיפול ולאפשר ברור המוץ מהתבן בים הטכנולוגיה השוטף אותנו.
