ב- 26 למאי 2021 נכנסה לתוקף הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (MDR). החל מתאריך זה, נדרשים יצרני ציוד רפואי להתאים את ניהול האיכות והרגולציה לדרישות של הרגולציה החדשה, אשר בחלקן מחמירות לעומת התקינה הישנה (MDD).
התקינה האירופאית שעד כה קיבלה פרשנויות משתנות ולא עקביות במדינות האיחוד האירופאי לצד התפתחות טכנולוגית ומדעית בעשורים האחרונים והעובדה שדרישות אלו לא השתנו מאז שנת 1995, יצרו הכרח לבחון מחדש את דרישות הרגולציה לציוד רפואי במדינות אירופה ולהתאימן למציאות החדשה. כך עלה צורך בשינוי רגולטורי שיספק מענה לדירקטיבת ה- MDD שדרישותיה לא התאימו עוד.
כתוצאה מכך, כבר בשנת 2012 הלכו והתגבשו תקנות רגולטוריות חדשות לציוד רפואי המשווק באירופה במטרה להגביר את בטיחות ואיכות הציוד והמכשור הנמצא בשימוש בשוק האירופאי. רגולציית ה- MDR (Medical Device Regulation) לציוד רפואי באירופה פורסמה במאי 2017 וניתנה תקופת מעבר של 3 שנים ליישומה. שנת הקורונה עכבה את המעבר בשנה אחת נוספת.
במאי 2021 הסתיימה תקופת המעבר מהוראות המכשור הרפואי (MDD) לרגולציה החדשה (MDR) וחלה חובה על יצרני מכשור רפואי הרוצים לשווק את מוצריהם באירופה, להתאים את המוצרים שלהם לדרישות המתקדמות והמחמירות של ה- MDR. אי עמידה בדרישות אלו עשויה לגרור סנקציות משפטיות משמעותיות.
חברת סינק פרויקטים הוקמה לפני כ- 20 שנה והיא מהמובילות בישראל בתחום האיכות והרגולציה של ציוד רפואי וקוסמטי. החברה אחראית כיום לרישום של כ- 15% מהציוד הרפואי בישראל.
חברת אובליס (Obelis) מבלגיה הוקמה על ידי מר גדעון אלקיים לפני יותר מ- 30 שנה, וכיום נחשבת למרכז הרגולטורי הגדול באירופה לשירותי רגולציה וייצוג אירופאי, עבור יצרנים שאינם אירופים.
״אנו מעורבים מאוד בחוק החדש״ מסביר דורם אלקיים, מבעלי חברת אובליס.
״עשינו לחוק לובינג בעצמנו מתוך מטרה שרק מקצועיים בתחום ישמשו כנציג אירופאי ליצרנים מחוץ לאירופה״ אומר דורם, ״בסופו של דבר ומתוך הניסיון שלנו בעבודה של 30 שנה בתחום הפכנו ליועצים לחוק החדש ואף ייעצנו לעורכי הדין שניסחו את החוק״.
שתי החברות - סינק פרויקטים הישראלית ואובליס הבלגית, בעלות ניסיון רב שנים וידע נרחב שנצבר בתחום הציוד הרפואי באירופה ובישראל, התאחדו ומספקות שירות מקצה לקצה ליצרני ומשווקי ציוד רפואי. החברות משמשות כנציגים בישראל ובאירופה עבור לקוחותיהן.
״החיבור בין שתי החברות הוא נכון והכרחי״, מספרים דורם ושלומי, ״יחד נוכל לתת ללקוחותינו פתרון כולל, מהיר ומקצועי ברמה הכי גבוהה שאפשר הן בישראל והן באירופה, לדוגמה – סינק פרויקטים בתפקיד אחראי רגולציה (PRRC) של הלקוח ואובליס כנציג האירופאי שלו״.
מה עומד מאחורי שיתוף הפעולה המוצלח בין סינק ואובליס?
״שיתוף הפעולה המוצלח נובע מכך ששתי החברות פועלות באותו שוק, מול אותם לקוחות וקהלי יעד" אומר שלומי זנדברג, מנהל מקצועי בחברת סינק פרויקטים, ״משם נבע הממשק המשותף שלנו והיה חיבור מצוין. אובליס מובילה בתחום הייצוג האירופאי והרגולציה וסינק מובילה את התעשייה בישראל בהיבט הציוד הרפואי. אנחנו מוכרים ודומיננטיים בשוק הישראלי ובאירופה״.
מהי מורכבות הרגולציה בתחום הציוד הרפואי והקוסמטי?
״הרגולציה בתחום הציוד הרפואי מורכבת אבל אפשרית כל עוד עושים את זה נכון. חלק מתפקידנו הוא לפרט ולהסביר ללקוח את דרישות החוק, ללוות אותו בכל התהליך, בייעוץ ובהכוונה עד ליעד הסופי, בישראל רישום המוצר במשרד הבריאות, אגף אמ״ר ובאירופה מול הרשויות האירופאיות. ללא התהליך הזה, אין ללקוח כל אפשרות להכניס את המוצרים לשוק האירופאי או הישראלי.
״התהליך מורכב ממספר שלבים עיקריים, ביניהם: סיווג המוצר, זיהוי דרישות החוק החלות על המוצר המסוים, בניית ועריכת תיק טכני הכולל איסוף מסמכים, בדיקות מעבדה, הערכה קלינית ועוד מסמכים המוכיחים עמידה בדרישות הרגולציה. מוצרים בעלי סיווג סיכון גבוה, נדרשים הסמכה של גוף אירופאי – Notified body. בגמר ההסמכה תונפק ללקוח תעודת CE המאשרת שהוא עומד בכל דרישות הרגולציה והוא רשאי להיכנס לשוק האירופאי. אנו פועלים גם לרישום המוצר של הלקוח ב- EUDAMED – ממשק מידע אירופאי לרישום ציוד רפואי שעתיד להיות בחלקו פתוח לקהל הרחב על מנת שמשתמשי המוצרים יוכלו לבדוק את תקני המוצר.
״הרגולציה בתחום הציוד הרפואי מורכבת ונדרשת להבנה היכרות בתחום. ישנם חוקים רבים ואנו יודעים להנגיש אותם בשפה של הלקוח. אנו מדברים עם הלקוחות שלנו בגובה העיניים ובמקביל מול הרגולטור פועלים בשפה המקצועית שלו. מעבדים את האינפורמציה לגבי החברה והמוצר ופועלים על פי חמשת השלבים בתהליך מתן האישורים.
האם היצרן מחויב שיהיה לו נציג אחראי באירופה?
״בהחלט, כל יצרן שאינו אירופאי חייב בנציג אירופאי (רגולטורי, לא מסחרי) – זו דרישה שקיימת כבר 30 שנה. הנציג האירופאי אחראי אל מול הרשויות ואל מול השוק ומשמש כאיש קשר של הרשויות או לכל מי שמבקש לקבל מידע לגבי המוצר. לכן שמו וכתובתו של הנציג האירופאי חייב להופיע על התוויות של המוצרים עליהם הוא אחראי.
״הרגולציה החדשה הביאה עמה שני חידושים מהותיים: הראשון – על הנציג האירופאי למנות אחראי רגולציה (PRRC) בתוך הארגון שלו על מנת לוודא שהיצרן הלא-אירופאי עומד בתקינה, והשני – הנציג האירופאי נושא באחריות מלאה יחד עם היצרן במקרה של מוצר פגום (במידה והוכח שהיצרן פעל בניגוד לדרישות הרגולציה).
״כמובן שעם יציאתה של בריטניה מהאיחוד האירופאי, בנוסף להכרח למנות נציג אירופאי, כעת היצרן גם מחויב למנות נציג בריטי (UK RP) ולעמוד בדרישות הרגולציה הבריטית לציוד רפואי. מסתמן שאותו הדבר יקרה גם בשוויץ.
״עם כל השינויים הללו, חשוב שהיצרן ימנה נציגים מקצועיים בשווקים בהם הוא מייעד למכור את כל מוצריו.
מה המשמעות לכך שעל פי הרגולציה החדשה, היצרן מוכרח שיהיה לו אחראי רגולציה (PRRC)?
״הרגולציה האירופאית החדשה לציוד רפואי דורשת מכל יצרן המבקש למכור בשוק האירופאי להחזיק בגורם מקצועי שישמש כאחראי רגולציה. המונח באנגלית הוא Person Responsible for Regulatory Compliance, או בקיצור PRRC, בישראל המונח הוא ״אחראי רגולציה״.
״תפקידו של אחראי הרגולציה לוודא שהיצרן עומד בדרישות הרגולציה האירופאית, לאמת את תקינות ותאימות המסמכים הרגולטורים מול מה שמבוצע בפועל, להיות בקשר עם גורמים בעלי עניין בתוך ומחוץ לארגון ולדווח להם מעת לעת על פעילות הרגולציה הרלוונטית ליצרן. עליו להיות בקשר רציף ומקצועי עם הנציג האירופאי ולוודא בכל זמן, שהיצרן עומד בכל הדרישות הרגולטוריות.
״זהו תפקיד עם אחריות גדולה שדורש ממחזיק התפקיד להשקיע בו שעות עבודה רבות. חשוב להבין שמחזיק תפקיד זה חותם על מסמכים בשמו ובכך נושא באחריות אישית כמו היצרן עצמו, על כל המשתמע מכך.
״היצרן רשאי למנות אחראי רגולציה מתוך הארגון או חיצוני (מיקור חוץ) שישמש כאחראי רגולציה עבורו. מהלך חכם שפותר את היצרן מהרבה כאבי ראש.
כיצד אתם מציעים ליצרן הסטארטאפיסט הישראלי בתחום הציוד הרפואי להיכנס לשוק האירופאי?
״אנחנו מאמינים שאסטרטגיה רגולטורית באה לפני אסטרטגיה שיווקית.
״עד כמה שזה נשמע קלישאתי – החלק הרגולטורי הוא החלק הקשה ביותר בתהליך הכניסה לשוק. הדבר הנכון לעשות הוא להיעזר בגורם מקצועי שמכיר את התחום ואת הרגולציה האירופאית, על מנת להתחיל את התהליך באופן נכון ומהיר.
״הניסיון לימד אותנו שמי שפנה אלינו בשלבים מוקדמים וגיבש איתנו את האסטרטגיה הרגולטורית, הצליח בסופו של דבר להתקדם מהר יותר ולהיות מאושר (תרתי משמע) בשוק האירופאי והישראלי.
״כמו כן, חשוב להבין שהאיחוד האירופאי אינו מדינה אחת עם ממשל יחד אלא איחוד כלכלי ומנהלי בין מדינות ריבוניות ועל כן חשוב להבין שיש ליישם את הרגולציה האירופאית ולהמשיך בחקירה של החוקים הלאומיים של כל מדינה לפני שיווק במדינות אלו.
״דוגמה מהותית לחוקים אלו הן הדרישות של השפות השונות על גבי התוויות: היצרן לא יכול למשל להחליט שהשפה האנגלית מספיקה אם שפה זו אינה אחת מהשפות הלאומיות של המדינה בה הוא מייעד למכור.
האם ישנו הבדל בין הרגולציה האירופאית לזו בישראל?
״באירופה קיימים גופי התעדה או נציגים אחראיים שהם אלו שעומדים בקשר ישיר עם היצרן, יבואן או מפיץ ופועלים לפי הרגולציה האירופאית. לעומת זאת בישראל קיים אגף אמ״ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות שהוא הגורם האחראי לאשר ציוד רפואי בישראל.
״בישראל מסתמכים על רגולציות בינלאומיות, ביניהן כמובן הרגולציה האירופאית ויצרן שמאושר באירופה יוכל להציג את התעודה או ההצהרה שלו בישראל לטובת הרישום.
מהו החזון המשותף של החברות שלכם?
״החזון המשותף שלנו בתחום הרגולציה לציוד רפואי הוא להמשיך ולתת ללקוחותינו פתרון כולל, מהיר ומקצועי ברמה הכי גבוהה שאפשר בארץ ובאירופה, לסייע ללקוח לעמוד ברגולציה וליצור שוק בטוח יותר.
למידע נוסף:
סינק פרויקטים
אובליס
