חברת B.R.D Bio-Medical Research Design, הוקמה ב- 1996 והינה החברה המקצועית והמובילה בישראל בסיוע ליזמים וחברות לפתח את הרעיונות החדשניים שלהם, בהתאמה לדרישות הרגולטוריות, עד הבאתם לכדי הוכחה קלינית, החיונית למסחור המוצר. החברה מציעה תחת קורת גג אחת, ("One Stop Shop"), ייעוץ רגולטורי מקיף לכל שלבי המחקר והפיתוח של המוצר הרפואי ושירותי CRO לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם לחברות הזנק, בכל הקשור לפיתוח תרופות, מוצרים ביוטכנולוגיים, מכשור רפואי ומוצרים נלווים.
החברה מהווה מוקד ידע ייחודי להדרכה בנושאים אלה, לחברות וליחידים, מכשירה ומעניקה תעודת GCP (המוכרת בין-לאומית), מבצעת ביקורות GCP באתרי המחקר ומסייעת לחברות להגיש את מוצריהם לאישור רגולטורי בארה"ב (FDA) ובאיחוד האירופי (EMA). ד"ר משה נוימן, מייסד ומנכ"ל החברה, מכהן כחבר במספר מועצות מדעיות (SAB) של חברות מובילות בתחומי הפיתוח הרפואי ומשמש כיועץ רשמי לגופי העברת טכנולוגיה אקדמיים. כן הוא מסייע לקופות החולים "כללית" ו"מכבי" ולמשרד הבריאות בכל הקשור לתכנון ובקרת מחקרים קליניים.
ב-2001 כשהנשיא האמריקאי בוש אסר מחקר ופיתוח בתאי גזע והטיפול הגנטי בארה"ב, הופנו משאבי מחקר אלו לישראל שהפכה למעצמה בתחום. ד"ר נוימן זיהה במהרה את האתגר המחקרי החדש, יעץ לשני הסטארט-אפים המובילים בתחום בישראל והצליח לפרוץ את חומת הסירוב במשרד הבריאות, שאפשר לבצע מחקר קליני ראשון בבני אדם בארץ. הוא גם ניהל את שלושת המחקרים הקליניים בטיפול במחלת ניוון השרירים ALS ובטרשת נפוצה (MS) שהובילו חברה אחת לפריצת דרך מול ה-FDA ואת האחרת לגיוס משקיעים להמשך הפיתוח וקידום הטיפול הייחודי.
מדוע מנהלי מו"פ בחברות הזנק זקוקים ליעוץ שאתם נותנים?
"בישראל קיים מחקר אקדמי ברמה הגבוהה ביותר בעולם, אולם אחת הטעויות הנפוצות היא שהחוקרים ממשיכים לפתח את ההישג המחקרי למוצר או טיפול על בסיס העקרונות המדעיים, תוך התעלמות מקשת רחבה של דרישות רגולטוריות מחייבות שבלעדיהן לא ניתן לאשר ניסוי קליני, או להגיש את המידע לרשויות הרגולטוריות (FDA,EMA). הבסיס המדעי מחייב, אולם לא די בהגנה פטנטית וחובה להוכיח ש'ההמצאה בטוחה ויעילה לשימוש לה נועד' על בסיס סט מוגדר של כללים רגולטוריים בתחום ההמצאה. ידע זה חסר באקדמיה וזהו המקום בו אנחנו נכנסים לתמונה".
באיזה שלב מומלץ לחברת סטארט-אפ לפנות אליכם?
"מומלץ לפנות אלינו מוקדם ככל האפשר, כשיש בסיס הוכחות מגובש, על מנת שנבנה תוכנית אסטרטגית לפיתוח ההמצאה שאותה ניתן לתקצב, לתעדף ולקדם לשם בניית נכסים לחברה".
מה מבדל אתכם ביחס למתחרים?
"לעומת תחום המכשור הרפואי, תחום הפארמה והביוטכנולוגיה מחייב התמקצעות רבה יותר ובדיסציפלינות שונות. היום לאחר 28 שנה בתחום, עם ייעוץ ליותר מ-300 פרויקטים במגוון מוצרים, תיכנון וניהול של כ-76 מחקרים קליניים ולמעלה מ-18,400 בוגרי הקורסים שהעברנו, הידע והניסיון שנצבר אצלנו יובילו את הלקוח להצלחה בזמן המהיר ביותר, תוך חיסכון משמעותי במשאבים"
בשיתוף חברת B.R.D
