מחקר רפואי הוא נשמת אפו של עולם הבריאות. בליבת המחקר הרפואי נמצא המקור לפיתוח תרופות מצילות חיים או כאלה שיש בידן לשפר את איכות החיים. מדובר בתחום מדעי, יזמי ומרתק, שמהווה כר פורה בסביבה קלינית מגוונת שבה לוקחים חלק רופאים- חוקרים, מדענים וגורמים רבים נוספים, על מנת להביא לפיתוח של יוזמה טיפולית חדשה ולהבטיח שנוכל להמשיך ליהנות מפתרונות רפואיים חדשניים, כערובה לעתיד הדורות הבאים והאנושות כולה.
מחקר קליני רחב ופורץ דרך מתרחש במרכז הרפואי הדסה, שבו מתבצעים יותר מ-2,500 מחקרים קליניים פעילים, במגוון תחומים. חלק ייחודי מפעילות המחקרים הקליניים מתבצע במרכז למחקרים קליניים (HCRC), שהוקם בשנת 2007. המרכז מתמחה בביצוע מחקרים קליניים בשלבים מוקדמים (פאזה I), לעתים First in human, וכן במחקרים בשלבים מתקדמים (פאזה III-IV).
כמחצית מהפעילות המחקרית של המרכז הינה ביוזמת חברות תרופות בינלאומיות מהמובילות בשוק וכמחצית ממומנת על ידי חברות הזנק ישראליות. צוות המרכז, הנחשב למוביל בתחומו ברמה בינלאומית, כולל הון אנושי מקצועי ואיכותי, לרבות רופאים, אחיות/ים, מתאמי מחקר ורוקחים, כשהמכנה המשותף לכולם מתבטא בניסיון עתיר שנים בניהול מקצועי ומוקפד של ניסויים קליניים.
שמו של המרכז למחקרים קליניים כמוסד מחקרי בעל שיעורי גיוס גבוהים של משתתפים למחקר הולך לפניו, והוא אף נחשב לאחד מהאתרים המובילים בעולם בגיוס למחקרים בתחומי רפואה מסוימים. מיקומו ופעילותו בתוך המרכז הרפואי הדסה מהווים יתרון אסטרטגי המאפשר שיתוף פעולה פורה עם מומחים מדיסציפלינות רבות ומגוונות.
"מטרת המחקר הקליני היא לסייע בפיתוחן של תרופות חדשות, אולם חשוב להבין גם את הסביבה הקלינית שעוטפת ומלווה את כל התהליך", מסביר פרופ' יוסף קרקו, מומחה ברפואה פנימית ובפרמקולוגיה קלינית, הנמנה עם מייסדי המרכז בהדסה ומשמש כמנהלו מיום הקמתו.
"בסופו של יום, מדובר על דרך ארוכה עד שתרופה עוברת את כל השלבים, עומדת בקריטריונים ובאמות המידה שקובע הרגולטור, וניתנת לשימוש לציבור. התהליך הזה כולל מסע מחקרי מורכב ורב-שלבי. הוא מתחיל לרוב מרעיון במעבדתו של החוקר, דרך ניסויים בבעלי חיים, עד לשלב הקליני המאפשר את בדיקות הבטיחות והיעילות של התרופה בבני אדם. הפאזה הראשונה היא מרכיב מכריע בתהליך, הקובע לעתים קרובות אם יש היגיון מחקרי להמשיך בפיתוח התרופה. בשלב הזה המידע שעומד לרשות החוקר מורכב באופן בלעדי מהניסיון בחיות מעבדה, ולפיכך יש צורך במשנה זהירות, ניסיון וידע, כדי להקטין למינימום את הסיכון למשתתפים במחקר", מציין פרופ' קרקו.
הידע הרב שהצטבר בהדסה במהלך שנים ארוכות של מחקר והמיומנות של צוות המחקר הם אלה שמאפשרים למרכז למחקרים קליניים להגיע להישגים מרשימים וליהנות מהמוניטין של מרכז מוביל בתחום המחקרים הקליניים בארץ ובעולם.
גאווה ישראלית
המרכז למחקר קליני בהדסה חרת על דגלו שתי מטרות-על. האחת, יצירת תשתית מחקרית לחוקרים מקרב הרופאים והמדענים בהדסה שתאפשר בדיקת היתכנות של פיתוח תרופה משלב הרעיון ועד להשקת התרופה לרווחת הציבור.
במקביל מטרת המרכז היתה ועודנה לשמש תשתית מחקרית שבה ישתמשו חברות פרמצבטיקה בארץ ובעולם, לצורך קידום טכנולוגיות רפואיות פורצות דרך.
"חשוב להבין – מדינת ישראל בכלל והדסה עין כרם בפרט הן אי של מצוינות מחקרית", ממשיך פרופ' קרקו לשבח את הרפואה והמדע על טהרת הכחול-לבן. "בורכנו בארצנו בהון אנושי המתאפיין ביצירתיות מדעית וביכולת לבצע מחקר באיכות גבוהה. נוסיף לכך את הקירבה לבית הספר לרפואה של הדסה והאוניברסיטה העברית, והניסיון והמסורת של הדסה, וקיבלנו מוסד רפואי בעל היקף מרשים של חוקרים מהשורה הראשונה בעולם. כלומר, יש ברשותנו את כל התנאים להוביל את התהליך המחקרי לפיתוח התרופה".
אפשר לומר שישראל נמצאת "על המפה" העולמית מבחינה מחקרית-רפואית?
"חד-משמעית כן. אנחנו נוטים להגדיר את עצמנו כסטארט-אפ ניישן, בעיקר בהתייחס לתחום ההייטק, אבל גם בעולמות המחקר ופיתוח התרופות אנחנו נמצאים בצמרת העולמית. יש בישראל עושר בלתי רגיל של מדענים ורופאים, שבחלקם מגיעים עם רעיונות יוצאי דופן לפיתוח של תרופות, במיוחד בהתייחס לגודלה של המדינה ומספר תושביה. מדובר בתעודת כבוד גדולה לישראל והבעת אמון ברפואה ובמדע הישראלי. חשוב להבין כי בסוף התהליך המידע שמיוצר בתוך המרכז משמש את החברות הפרמצבטיות כדי לקבל אישור לשיווק תרופה מטעם גופים רגולטוריים כמו מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA".
לא במילים - במעשים
בין המחקרים הרפואיים המתבצעים בין כתליו של מרכז HCRC ניתן למנות מגוון רחב של תרופות ובכללן לטיפול במחלות לב, מחלות אנדרוקריניות, מחלות נוירולוגיות, סוכרת ועוד.
התשתית במרכז מורכבת משלושה מרכיבים: הראשון מתרכז בתשתית האנושית, קרי כוח אדם מיומן המורכב מרופאים, מתאמי/ות מחקר ורוקח ייעודי המשויך ליחידה. מדובר בצוות מקצועי שאמון על הבטחת מקצועיות ביצוע המחקר עד לרמת הפרטים הקטנים ביותר ובסטנדרטים המחמירים המקובלים בעולם. מרכיב שני הינו SOP (Standard operatingprocedure) המתייחס לנוהל סדור לפיו המרכז פועל באופן קבוע, ולבסוף, תשתית פיזית הכוללת 15 מיטות המיועדות באופן בלעדי לביצוע מחקר, בשילוב ציוד טכנולוגי מתקדם.
"המאמץ שלנו מבוסס על השקעה בלתי רגילה במגוון תחומים. למעשה, חלק גדול ממחקרי הפאזה הראשונה של תרופות שאינן מיועדות לחולים אונקולוגיים מבוצע במרכז פאזה ראשונה בהדסה", מסביר פרופ' קרקו.
לשאלה לאן הוא מתכנן להוביל את המרכז בעתיד משיב פרופ' קרקו: "דווקא בעת הזו, המתאפיינת בחוסר יציבות, אנחנו מתעקשים לשמור על מעמדו של המרכז בזירה הבינלאומית. זו איננה משימה פשוטה, אך אנחנו נחושים לעשות הכל כדי לשמור על הבכורה והייחודיות של הדסה ברמה המחקרית. אנו עושים זאת כתמיד - תוך שמירה על מקצוענות ותוצאות מוכחות, שכן אנחנו פועלים לא רק במילים, אלא במעשים. חברות תרופות בינלאומיות מגיעות אלינו למרכז בזכות התוצאות והמקצוענות שהם זוכים להן כאן. כל עוד נעמוד על ביצוע מדויק, מהימן ואיכותי, שעומד בסטנדרטים הגבוהים ביותר, אין לי ספק שעתידו של המרכז מובטח לעוד שנים רבות קדימה".
פרופ' קרקו מוסיף לציין את האמון של הנהלת הדסה במרכז, אמון המתבטא בהשקעת משאבים משמעותית מדי שנה.
"הנהלת בית החולים ראתה ורואה במרכז למחקרים קליניים מוקדמים מוסד חשוב המביא ערך מוסף, ממתג וממצב את המרכז הרפואי, כמי שניצב בחזית הרפואה בארץ ובעולם. לראיה, היא מלווה אותו ותומכת בו לאורך כל הדרך, תמיכה שאיננה מובנת מאליה. אני מייחל שנזכה להמשיך בעשייה הזו".
בשיתוף המרכז הרפואי האוניברסיטאי הדסה
