מהי רפואה מותאמת אישית?
המונח "רפואה מותאמת אישית" (personalized medicine) הוצג לראשונה במאמר ב"וול סטריט ג'ורנל" בשנת 1999, ותיאר חזון חדש של טיפול רפואי שמותאם לפרופיל הייחודי של כל חולה. בניגוד לגישה המסורתית של "תרופה אחת לכולם", רפואה מותאמת אישית עושה שימוש במידע אישי של החולה, כגון נתונים גנטיים, סמנים ביולוגיים והיסטוריה רפואית, על מנת לקבוע את הטיפול המדויק ביותר לכל מטופל.
בעבר, למשל, תרופות רבות ניתנו באופן אחיד לקבוצות גדולות של חולים, אך בפועל חולים רבים לא הגיבו אליהן באופן זהה. כיום, בזכות בדיקות מתקדמות, אפשר לזהות מראש מי מהחולים יגיב לטיפול מסוים ומי פחות, ובכך לשפר את סיכויי ההצלחה ולהפחית תופעות לוואי. ההתאמה האישית מקצרת את הדרך לטיפול נכון ומונעת ניסוי וטעייה ממושכים.
כיום, בתחום הסרטן למשל, תרופות שונות שאושרו על ידי רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) ניתנות לנשים עם סרטן שד שנושא סמן ביולוגי (HER2). בנוסף, בשנים האחרונות נוספו תרופות רבות שמכוונות לשינויים גנטיים או לסמנים ייחודיים בגידול, וכך מתאפשר טיפול ממוקד.
מה לגבי רגולציה?
המגמה מקבלת חיזוק גם בצד הרגולטורי. לפי דו"ח עדכני של ה־FDA, בשנת 2024 כ־38% מהתרופות החדשות שאושרו בארה"ב הוגדרו תרופות מותאמות אישית. כלומר, התחום כבר איננו ניסיוני אלא מהווה חלק מרכזי מעולם הרפואה. לצד התרופות החדשות אושרו גם בדיקות חדשניות, בין היתר ביופסיות נוזליות שניתן לבצע באמצעות בדיקת דם, המאפשרות לזהות סמנים ביולוגיים ולהתאים לחולה את הטיפול המדויק ביותר.
מה לגבי פטנטים?
פטנטים הם אחד הכלים המרכזיים שמאפשרים לרפואה מותאמת אישית להתקדם. הם מעניקים לחוקרים ולחברות פרק זמן מוגדר של בלעדיות, ובתמורה הטכנולוגיה אשר עומדת בבסיס הפטנט מתפרסמת לציבור. ההגנה הפטנטית לא רק מתמרצת השקעות עצומות בפיתוח תרופות ובדיקות אבחוניות, אלא גם יוצרת תשתית לשיתופי פעולה בין חברות, אוניברסיטאות ויזמים.
ברפואה מותאמת אישית, כמו גם בתחומים מתקדמים אחרים, מדיניות הבחינה והיכולת לקבל הגנה פטנטית חייבות להתקדם בד בבד עם ההתפתחות הטכנולוגית. ללא התאמה כזאת עלול להיווצר פער, שבו החדשנות המדעית מתקדמת מהר יותר מהיכולת להגן עליה באמצעות פטנטים. מצב זה עלול לעכב השקעות ומסחור.
באופן כללי, בתחום הרפואה המותאמת אישית ניתן להגן בפטנט על סמנים ביולוגיים חדשים, שיטות אבחון ייחודיות שמטרתן לאפשר זיהוי של מטופלים מתאימים לטיפול מסוים, ערכות בדיקה חדשניות ואף תרופות מותאמות אישית. עם זאת, הכללים משתנים ממדינה למדינה ויש לבחון את המדיניות בכל מדינה.
כיצד ישראל יכולה להפוך למובילה עולמית בתחום?
לישראל יתרון מובהק: מאגרי מידע רפואיים שנצברו בקופות החולים לאורך עשרות שנים, תעשיית ביוטכנולוגיה ובינה מלאכותית מהמתקדמות בעולם ורוח חדשנות באקדמיה ובתעשייה. שילוב נכון בין שלושת הגורמים האלה, ביחד עם הכשרת רופאים וחוקרים, עשויים להציב את ישראל בחזית העולמית של התחום.
רפואה מותאמת אישית כבר איננה חלום רחוק, אלא מציאות שהולכת ותופסת מקום מרכזי במערכת הבריאות. שילוב של מדע, טכנולוגיה ומדיניות נכונה יקבע כיצד ייראה עולם הבריאות בעשורים הבאים גם בישראל וגם בעולם.
הכותבת היא עורכת פטנטים ושותפה במחלקת מדעי החיים וכימיה, קבוצת ריינהולד כהן.
ריינהולד כהן
לפנייה טלפונית: 03-7109333
לאתר החברה >>
לעמוד הפייסבוק >>
לעמוד הלינדקאין >>
בשיתוף ריינהולד כהן
