הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (להלן: "הרשות") הנה תאגיד שהוקם על פי חוק (חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז - 1997).
ייעוד הרשות
"קידום האיכות והכשירות המקצועית של גופים בודקים בהרמוניזציה עם העולם לטובת המדינה ואזרחיה". הסמכה היא תהליך של הכרה רשמית ביכולת המקצועית של ארגון לבצע בדיקות/כיולים/פעילויות פיקוח בתחומים שונים לפי תקני הסמכה בינ"ל, העיקרי שבהם ISO/IEC 17025 למעבדות בדיקה וכיול. ההסמכה זמינה לכל המעבדות וכן לגופים בודקים אחרים, הן מהמגזר הציבורי והן מהפרטי. כך ניתן למצוא מבין 300 הארגונים המוסמכים מכוני בקרה על פי חוק תכנון ובנייה, מעבדות בתחומי הבנייה, הסלילה, כבאות והצלה ובדיקת תשתיות. בבריאות הציבור מעבדות לבדיקת מזון, מים ושפכים, מעבדות לבדיקת קנאביס, ומעבדות רפואיות. בתחום איכות סביבה – ארגונים הדוגמים ובודקים קרקעות מזוהמות, פסולת וחומרים מסוכנים ועוד. מידע מפורט על הארגונים פירוט תחומי הסמכתם ושינויים שעברו במהלך השנה האחרונה זמינים באתר הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
מהי הסמכה?
בתהליך ההסמכה בודקת הרשות כי ארגון יכול לבצע באופן מקצועי ואמין כיולים/בדיקות, פיקוח וכדומה, כפי שמפורט בהיקף ההסמכה; מערכת ניהול האיכות של הארגון עונה לכל דרישות התקנים הבינלאומיים; הנהלת הארגון פועלת לשיפור מתמיד תוך ביצוע הערכת סיכונים כחלק מתהליכי קבלת ההחלטות ומתן מענה לדרישות התקינה הבינלאומית. מנגנוני הבטחת איכות כגון סקר סיכונים, ערוץ פתוח לשאלות, תלונות וערעורי לקוחות וניתוח מלא של חריגות מפעילות המעבדה הם רק חלק מהכלים אשר נדרשים ממעבדה מוסמכת ונבדקים ע"י הרשות. כל זאת תוך שמירה מתמדת על אובייקטיביות עבודת המעבדה ושמירה מפני גורמים אשר עשויים להשפיע לרעה על התהליך או אמינותו.
הארגון המבקש הסמכה נדרש לעמוד בכל ההנחיות של הרשות ובדרישות מקצועיות רגולטוריות בתחום בו הוא פועל. מבדקי הרשות מערבים אנשי מקצוע בתחום הנבדק, המוודאים כי המערך המקצועי של המעבדה פועל כראוי, הציוד הולם ומטופל וכח האדם במעבדה מקצועי וביקורתי כלפי השיטה אותה הוא מפעיל.
הרשות מבהירה את דרישות ההסמכה והתקנים הבינלאומיים באמצעות רשימות תיוג והדרכות חינמיות הניתנות על ידי מצגות הפתוחות לקהל הרחב באתר הרשות. זאת, על מנת שגופי הבדיקה, בחינה ופיקוח במדינת ישראל יוכלו להתאים את עצמם לדרישות ולספק ללקוחותיהם שירות ברמה בינלאומית.
תהליך ההסמכה הוא מחזורי. מחזור ההסמכה הראשון מתחיל במבדק הסמכה ראשונה, ומסתיים במבדק הסמכה מחדש שנערך כשנה וחצי לאחר הענקת ההסמכה הראשונה, במטרה לחדש את ההסמכה כעבור שנתיים ממועד מתן ההסמכה הראשון. לאחר מכן, בהתאם, כל מחזור הסמכה אורך שנתיים. הסמכה לארגון המפעיל מערכת ניהול איכות בשילוב ההיבטים המקצועיים של תחום הפעילות כמפורט בתקנים הבינלאומיים מהווה קביעה רשמית כי זה מסוגל לבצע פעילות מוגדרת בצורה אמינה ושקופה. הסמכה על ידי הרשות מקנה יתרון בזירה המקומית. הסמכה ניתנת על פי תקנים בינלאומיים, עובדה שממצבת את הארגונים המוסמכים כנותני שירות אמין ושקוף ברמה בינלאומית, בעוד שביצוע מבדקי ההסמכה ברמה המקומית מבטיח כי דרישות רגולטוריות מקומיות תבואנה לידי ביטוי במהלך המבדק. כך, ההסמכה היא לאומית, אך ההכרה היא בינלאומית.
עמידה ברגולציה מקומית ובינלאומית
בתחום הרגולטורי מנהלת הרשות קשר רציף עם הרגולטורים בישראל הדורשים הסמכה כחלק מתהליך ההכרה בארגון או הכרה בתוצאות הבדיקות והפיקוח שמבצע הארגון. דרישות רגולטוריות מפורסמות בחוקים, בתקנות ובמגוון מסמכים שמפרסמים הרגולטורים. צוות הרשות מוודא כי ככל שהמטרה היא הכרה רגולטורית, הארגון עומד בדרישות הרגולטור.
התקנים הבינלאומיים מחייבים את המעבדות לבדוק את יכולתן לא רק בצורה פנימית, אלא גם את יכולתן מול יכולות של מעבדות אחרות העוסקות באותם התחומים. השתתפות במבחני השוואת מיומנות בין מעבדתיים ושימוש בחומרי ייחוס הם רק חלק מדרישות התקינה הבינלאומית המחייבת את המעבדות לוודא כי אכן פעילויות הבדיקה אותן הן מבצעות עונות לדרישות התקינה המקצועית. מדיניות בתחום זה ובתחומים מקצועיים נוספים כגון דרישות וולידציה/ תיקוף לשיטות בדיקה, שימוש בשירותי קבלני משנה והערכת אי וודאות לתוצאות הבדיקה מפורסמות באתר הרשות. מסמכים אלו נועדו להנגיש את הדרישות למקבלי השירות, לרגולטורים ולארגונים המוסמכים. גופי ההסמכה השונים מאוגדים תחת הסכם הכרה הדדי מול הארגון הבינ"ל ILAC (International Laboratory Accreditation (Cooperation גוף זה מרכז את גופי ההסמכה ברחבי העולם, ותומך בהסכמי סחר בין מדינות. לרשות מעורבות גבוהה בזירה הבינ"ל ובשנים האחרונות אף יותר מתמיד במסגרת כהונתה של מנכ"ל הרשות — אתי פלר כיו"ר ILAC.
הרשות פועלת בזירה הבינ"ל במספר מישורים עיקריים: הגוף הבינ"ל ILAC משמש כארגון גג לגופי ההסמכה החברים בו, כולל הרשות. מבחינה אזורית, הרשות חברה בארגון האירופאי לגופי ההסמכה, ה-EA (European Co-operation for Accreditation) ובתחומי הכרת מתקני מחקר המבצעים ניסויים פרה-קליניים, משמשת כנציגה בישראל מטעם ה-OECD (Operation for Economic Cooperation and Development).
המעורבות הבינלאומית מעניקה למדינת ישראל את קדמת הבמה לבחינה ולהשפעה על הפעילויות המבוצעות תחת הסמכה בעולם, ומאפשרת נגישות גבוהה לשיטות ניהול, פיקוח והסמכה, המקובלות במדינות המפותחות.
העובדה שלרשות מערך פרסומים באתר האינטרנט כולל נהלי מדיניות, נהלים טכניים בתחומים ספציפיים, הנחיות רגולטוריות, ודרישות בינ"ל, מאפשרת שקיפות בתהליכים, הבהרת הדרישות ואחידות בתהליכי העבודה של הארגונים השונים.
הרשות מפרטת בנהליה את מגוון הפעילויות המקצועיות והמנהליות ברשות וכלל הפעילויות אל מול בעלי העניין. הסכמי ההכרה ההדדיים עליהם חתומה הרשות מחייבים אותה להיות שותפה פעילה בזירה הבינלאומית, ולכן רוב הנהלים ברשות מבוססים גם על מסמכים בינ"ל שנכתבו על ידי ILAC ,EA ו-OECD. מסמכים חשובים אותם נדרש להכיר הם נהלי מדיניות ונהלים טכניים הנוגעים לתחומים ספציפיים כגון מעבדות כימיות וביולוגיות, מעבדות רפואיות, מעבדות בתחומי הבנייה וההנדסה השונים. נהלים אלה מפורסמים באתר הרשות: www.israc.gov.il
מדי שנה עורכת הרשות סקר שביעות רצון מכלל פעילויותיה אך בעיקר מתרומת ההסמכה לארגונים המוסמכים. תוצאות הסקרים שהחלו ב-2011 מצביעות על עליה בפעילויות הארגון השונות, התפתחות לתחומי פעילות חדשים, שיפור והתייעלות ותרומה משמעותית להתפתחות העסקית של הארגון.
