במקום לראות ברגולציה, הנדרשת לקבלת אישורי רישוי, לעמידה בתקני איכות ולפיתוח ושיווק מוצרים מכשול ביורוקרטי מעכב ומורכב, מציעה מייסדת ומנכ"לית "רונית שדה יועצים בע"מ" לראות בה מנוע צמיחה ונכס אסטרטגי. שדה, מהנדסת כימית מהטכניון, משפטנית ומומחית לייעוץ רגולטורי לתעשיות הציוד הרפואי, המזון והפרמצבטיקה, מביאה איתה למעלה מ־35 שנות ניסיון בענף ומובילה גישה פרקטית: כשהדרישות הרגולטוריות ומערכות האיכות מוטמעות כבר בשלבי התכנון המוקדמים ובשגרת העבודה היומיומית, הן מונעות שינויים יקרים בהמשך וסוללות את הדרך לפתיחת שווקים, משפרות תהליכים ומבססות אמון ארוך טווח מול לקוחות ושותפים. בכך למעשה ממונפת הרגולציה ליתרון עסקי.
"כבר בשלב הרעיון, עוד לפני החלטות מהותיות על תכנון המוצר ושוק היעד, צריך לחשוב על הדרישות הרגולטוריות", מציינת שדה. "השימוש המיועד, הטענות השיווקיות, החומרים ותהליכי הייצור עשויים להשפיע על הסיווג ועל מסלול האישור. גם בכניסה לשוק חדש צריך לבדוק דרישות לפני התחייבות ללקוח או למפיץ. בירור מוקדם מאפשר לתכנן בדיקות, תקציב ולוחות זמנים ולהימנע ממוצר מוכן שחסרות לו הראיות הדרושות לשיווק".
שימוש מושכל ב-AI
שדה, העוסקת באיכות וברגולציה מ־1989, הקימה את החברה בשנת 2015. בנוסף לתואר בהנדסה כימית יש לה תואר שני במשפטים מאוניברסיטת בר אילן והיא בעלת תעודת AI SPECIALIST. השילוב בין הנדסה, משפטים ובינה מלאכותית, לצד ניסיון מעשי רב, מאפשר לה לחבר בין הדרישות הרגולטוריות לצרכים העסקיים ולשלב כלי AI בעבודה המקצועית, תוך שמירה על סודיות, בקרה ושיקול דעת.
החברה בבעלותה, הממוקמת בכפר סבא, מעניקה ייעוץ וליווי באיכות וברגולציה המותאמת לתעשיות הרגישות והתובעניות ביותר, ממכשור רפואי ופארמה ועד מזון, אנרגיה וגזים רפואיים. ליווי זה כולל את כל השלבים, החל מגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ורישום מוצרים, דרך הקמה ושיפור של מערכות ניהול איכות והכנה למבדקי רשויות ולקוחות, לרבות ה-FDA, ועד לניהול סיכונים, תיקוף תהליכים, הדרכות, בטיחות מזון, אבטחת מידע והמשכיות עסקית. שדה מדגישה כי במקרים שבהם נדרש מענה מתמשך בשטח, ניתן גם שירות של מילוי תפקידי איכות ורגולציה במיקור חוץ.
הניסיון בשטח משקף עבודה צמודה עם שורה ארוכה של חברות מובילות במשק הישראלי והבינלאומי. עם החברות שהיא מלווה נמנים תאגידי ענק, מפעלי תעשייה וארגוני היי־טק פורצי דרך, ובהם BREN-X, באריקס משדרות, טוטנאור, IDE, קינדריל, קלינטיקה, מדיסאן מערכות וקרגו אמרפורד. "בתחום המזון אני עובדת עם מפעלים כמו כרמית ושטראוס, בין היתר בהכנה למבדקי FDA מחמירים", היא מספרת, "ובמקביל מלווה ארגונים גדולים כמו צ'ק פוינט להתעדה לתקני ISO שונים. לכל חברה אני מתאימה את הליווי באופן מדויק לפי אופי המוצרים, היעדים העסקיים ומאפייני השוק שבו היא פועלת".
מה הופך ליווי רגולטורי למוצלח באמת?
"הבנת המוצר, האנשים והיעדים העסקיים, לצד יושרה מקצועית ויכולת לתרגם דרישות לתוכנית עבודה ברורה. צריך להציף פערים בזמן, להסביר את משמעותם ולהציע פתרונות ישימים תוך שיתוף ההנהלה והצוותים. חשוב להבחין בין דרישה מחייבת להמלצה מקצועית, כדי לאפשר תעדוף משאבים. הצלחה נמדדת גם אחרי קבלת האישור או סיום המבדק: האם הצוות מבין את הדרישות, האם התהליכים עובדים והאם הארגון מסוגל להתמודד עם שינויים. המטרה שלי היא להשאיר בארגון ידע וכלים שמאפשרים לו להתפתח ולשמור על האיכות לאורך זמן".
