לאחרונה פנתה חברה קנדית, המפתחת שתל נוירו-וסקולרי לטיפול במפרצות בצמתים של כלי דם, לחברת GTI Medical הישראלית, בחיפוש אחר שותפה לייצור שתל ניטינול, לרבות חיתוך וריתוך של מסגרת השתל. "ליווינו אותם בתהליכי התכנון ההנדסי ועד לייצור הסידרתי, בו עמד השתל בכל בדרישות הרגולטוריות של ה-FDA. היום המוצר הזה כבר נמצא בשימוש קליני נרחב", מספר שמואל גליק, המייסד והבעלים ומדגים בכך את עשייתה של החברה, שהוקמה בשנת 2012 כדי למלא פער משמעותי בתחום של ייצור איכותי של שתלים, כלי ניתוח ורכיבים מדויקים למכשור רפואי, לתעשייה הביטחונית ולתעשיית האלקטרוניקה. "אנחנו הופכים רעיונות למציאות כבר 13 שנים", מדגיש גליק.
"לאורך השנים צברנו ניסיון בייצור של מכשור רפואי מורכב לניתוחי אף אוזן וגרון, לניתוחי עמוד שדרה, תומכנים (סטנטים) לצנתורים, שסתומים ללב וכלי ניתוח רבים נוספים. הניסיון שצברנו מאיץ את תהליכי הפיתוח של המוצרים המגיעים לפתחנו, בין אם של חברות הזנק ובין אם מחלקות הפיתוח של חברות בין-לאומיות".
החברה, שפועלת באזור התעשייה פולג, היא באופייה חברה משפחתית עם צוות עובדים וותיק, מקצועי ומסור. לקוחות החברה מקבלים יחס אישי, יעיל וממוקד. הטכנולוגיה המתקדמת והיצירתיות ההנדסית של עובדי החברה הם המושכים אליה את לקוחותיה.
במה מתמחה GTI Medical?
"בייצור מוצרים רפואיים בשיטת Turn-Key, בה אנחנו לוקחים אחריות מלאה על כל שלבי הייצור של מוצר רפואי מוגמר, תוך שימוש ביכולות הייצור שלנו, ובמידת הצורך, בהתאם למוצר ודרישותיו, מפעילים קבלני משנה המומחים בתחומם. היכולות שלנו כוללות חיתוך לייזר בדיוק של מיקרונים, ריתוכי מיקרו לייזר, סימונים בלייזר, טיפולים תרמיים וגם תהליכים משלימים כמו אלקטרו-פוליש ופסיבציה לחלקים.
"בתחום המיקרו חיתוך בלייזר, שהוא תחום הליבה של החברה, אנחנו מתמחים בייצור מדויק של חלקים מיניאטוריים העשויים ממגוון מתכות כמו נירוסטה, טיטניום וניטינול, המהווה סגסוגת של ניקל וטיטניום ומתאפיינת בתכונות של זיכרון צורה וסופר-אלסטיות, אשר נעשה בהם שימוש רב בתחומי הרפואה השונים כגון סטנטים קרדיולוגים, נוירולוגים ועוד.יש לנו גם ניסיון רב בייצור חלקים העשויים מטונגסטן, פליז, אלומיניום ועוד, כולם דורשים יכולת טכנולוגית וידע מקצועי בתחום".
הופכים רעיונות חדשניים למוצרים
GTI מספקת שירותים לסטארט-אפים, חברות הנדסה ופיתוח וגם לייצור סדרתי לחברות גלובליות. בין לקוחותיה ניתן למצוא חברות כמו Boston Scientific, Stryker, Angio DynamicsEdwards Life Science, J&J לצד חברות סטארט-אפ בתחילת דרכם וכאלו שהבשילו והחלו למכור את מוצריהם.
החברות מגיעות מתחומים מגוונים ומציבות בפני החברה אתגרים שונים, אשר המשותף לכולם הוא הצורך בשותפה מקצועית שתלווה אותן בתהליך התיכנון והייצור, ותספק פתרונות ייצוריים ויעילים באמצעות הטכנולוגיות המתקדמות שברשותה, כל זאת עד לקבלת אב-טיפוס עובד או מוצר מוגמר בייצור סידרתי.
כך לדוגמה, מספר גליק על ייצור של שתל תוך-עיני, שנועד לטפל בעיוורון הנגרם מלחץ תוך עיני. "את השתל הזה ייצרנו מניטינול, תוך התמודדות עם שורה ארוכה של דרישות מכניות, אבל עמדנו במשימה בהצלחה".
כיצד אתם מוציאים לפועל פרויקטים מורכבים כל כך?
"בעזרת שיתוף פעולה הדוק עם לקוחותינו אנו מצליחים להוציא לפועל פרויקטים מורכבים ביותר ולהפוך את הרעיונות החדשניים שלהם למוצר שניתן לייצר בקנה מידה תעשייתי. כמו כן, הציוד המתקדם שלנו עוזר לנו להציע פתרונות מחוץ לקופסה. למשל, לאחרונה רכשנו מערכת לייזר לחיתוך בארבעה צירים, אשר מאפשרת ביצוע חיתוכים גיאומטריים ייחודיים שרבים בשוק שלנו נמנעים מלעשות. אנו מבטיחים ללקוחות כי נמצא את פתרונות הייצור לכל דבר שימציאו ויתכננו. צירוף המילים 'בלתי אפשרי' כמעט ולא קיים בלקסיקון שלנו".
מהירות התגובה חוסכת את זמני הפיתוח
איכות ועמידה בתקנים מחמירים הם כמובן תנאי הכרחי בייצור רפואי. GTI Medical פועלת תחת תקן ISO 13485 אשר מחייב אותה לפעול ולקיים מערכת בקרת איכות ברמה גבוהה. החברה רשומה גם כספק ברשומות ה-FDA. היא עושה שימוש נרחב במיקרוסקופים לטובת בדיקות ויזואליות ומבצעת מדידות של מוצרים בדיוקים גבוהים של אלפית המילימטר, כולל שימוש במכשירי מדידה אוטומטיים. כמו כן, שומרת החברה על עקיבות מלאה לכל המוצרים ומתעדת כל שלב ושלב בתהליך הייצור. בנוסף, החברה מפעילה חדר נקי ברמת ניקיון של Class 10,000 לטובת ייצור של מוצרים סטריליים.
אילו יתרונות יגלו חברות שיבחרו לשתף פעולה אתכם?
"למשל, משוב מהיר על היתכנות הייצור כבר בשלבי הפיתוח הראשונים. אנו מוצאים פתרונות ייצור יצירתיים ומתאימים את עצמנו לפרויקטים קטנים כגדולים, לפי צורכי הלקוח, ובמידת הצורך, אנחנו מסייעים בתכנון המוצר. לעיתים קרובות מציאת פתרון בחיתוך בלייזר מחליף עיבוד שבבי יקר, דבר שחוסך זמן רב ועלויות לא מבוטלות ומעלה את ההיתכנות הכלכלית של המוצר המפותח. בנוסף, מהירות התגובה שלנו מאפשרת לחברות לחסוך בזמני הפיתוח לעיתים עד כדי מחצית ממנו. כך קרה בעבודה מול Johnson & Johnson שסיימה אצלנו את פיתוח המוצר בתוך עשרה חודשים לעומת התכנון המקורי שהיה 28 חודשים".
לצד פעילותכם בשוק הרפואי, גם התעשייה הביטחונית מוצאת בטכנולוגיה שלכם פתרונות ייצור.
"נכון מאוד, לאחרונה הורחבה פעילותינו גם לחברות בתחום הביטחוני, כמו רפא"ל, התעשייה האווירית ועוד. אנחנו עושים את כל המאמצים כדי לספק את ההזמנות בזמני תגובה מהירים, בהתאם לצורך האקטואלי המוכר לכולנו".
היכן תהיה GTI Medical בעוד חמש שנים?
"לפני למעלה מ-25 שנה, כאשר התחלתי את דרכי בתעשייה, המכשור הרפואי בישראל היה בחיתוליו והתמקד במחקר ופיתוח. כיום, תעשיית הייצור הרפואי בישראל היא מהמתקדמות בעולם ואנו גאים להיות חלק ממנה. בשנים הקרובות נשאף להגדיל את המעורבות שלנו בתעשייה הביטחונית ובתעשיית המוליכים למחצה. כמו כן, בעולמות המכשור רפואי, נעמיק את שיתופי הפעולה שלנו עם חברות פיתוח באירופה ובצפון-אמריקה, בעיקר בביצוע פרויקטים בשיטתTurn-Key, מייצור ועד הרכבה ואריזה בחדר הנקי ומשלוח ללקוח הקצה. אנחנו מתכוונים להשקיע בהרחבת יכולות הייצור בטכנולוגיה מיקרו חיתוך בלייזר ובשירותי אינטגרציה למוצרים רפואיים.
"אנו רוצים להפוך את המותג GTI Medical לדבר הראשון שיקפוץ לסטארט-אפיסטים לראש כאשר יחפשו שותף לייצור של המוצר אותו הם פיתחו. הם ימצאו בנו שותף נגיש, שמדבר בגובה העיניים ומלווה את ממציאי הרעיונות משלב הרעיון ועד לייצור הסדרתי".
לאתר >>> GTI Medical
בשיתוף GTI Medical
