חברות סטארט-אפ בעולמות הביו-טכנולוגיה נדרשות לנווט בזהירות בעולם סבוך ומורכב הכולל שלל שיקולים רגולטוריים, רפואיים וכלכליים. כמעט תמיד, סטארט-אפים צעירים ייאלצו לכלכל את צעדיהם בקפידה על מנת לצלוח את השלבים המוקדמים בחייה של החברה ולסיים בהצלחה את שלבי הניסויים הקליניים השונים.
"יש יתרון משמעותי לייעוץ חיצוני שמסוגל לעזור לחברות לחסוך במשאבים ובזמן", מספרת רבקה זייבל, מייסדת ונשיאת חברת ADRES המעניקה שירותי ייעוץ וליווי לחברות ביו-טכנולוגיה. "אחד התפקידים המשמעותיים ביותר שלנו הוא לאתר את הדרכים לייעל את התהליכים השונים ולחסוך מיזמים את הטעויות הנפוצות בעולמות הקליניקה והרגולציה".
מאחורי זייבל ניצבות 21 שנות ניסיון בתעשייה ועוד 13 שנים כיועצת. את דרכה המקצועית היא החלה בחברת ביו-טכנולוגיה כללית בע"מ. "הגעתי לחברה כמזכירה של מנהל ייצור ומהר מאוד התאהבתי בעולם הזה", היא מספרת. "למזלי, בחברה אפשרו לי לצמוח ולהתקדם. כעבור חמש שנים הקמתי את המחלקה הרגולטורית שמחברת בין החברה לבין הרשויות הרגולטוריות בארץ ובעולם. בהמשך מוניתי גם לסמנכ"לית בביו-טכנולוגיה כללית ועסקתי רבות בנושאים של הבטחת איכות ורגולציה".
לקראת סיום תפקידה בחברה החלה לעסוק זייבל גם בעבודה מול פרויקטים מהאקדמיה ומחברות סטארט-אפ. "בדרך הזאת גיליתי שחברות סטארט-אפ באותה התקופה כמעט ולא הכירו יועצים בתחומי המוצרים הביולוגיים. הרבה מאוד חברות עשו מעבר למה שנדרש מהן באפיקים מסוימים והזניחו נושאים אחרים שאותם היה עליהן לקדם כדי להראות היתכנות של המוצר. מתוך הניסיון הזה הגעתי למסקנה שאני יכולה לסייע לחברות הללו", היא ממשיכה ומספרת. "הבנתי שקיים צורך בייעוץ חיצוני שיוכל להגיד לחברות מה נכון לעשות, ממה עדיף להימנע, מה אפשר לדחות לשלבים מאוחרים יותר – וכיצד להגיע בצורה הטובה ביותר לשלב הניסויים הקליניים. בסופו של דבר, האתגר הוא לפגוש את הניסויים הקליניים כשיש לחברה מספיק כסף, משאבים וידע רלוונטי. התחלתי את דרכי במחשבה שאהיה יועצת עצמאית, אבל במהרה הבנתי שעלינו לגייס עובדים ולהתפתח".
כך נולדה בשנת 2009 חברת ADRES העוסקת כיום בעולמות הייעוץ הביו-טכנולוגי: ליווי וסיוע בקבלת אישורים רגולטוריים, פתרון בעיות בתהליכי ייצור, שירותי הבטחת איכות וכן פיתוח שיטות אנליטיות. "אנחנו מספקים היום שירותי פיתוח מוצרים רפואיים בכל ההיבטים. זה מתחיל בשלב הראשוני ביותר של בדיקת המוצר וממשיך לשלבי המחקר, הייצור והרגולציה. אנחנו מעניקים המלצות לגבי תהליכי האינדיקציה השונים, מלווים חברות בפגישות עם הרשויות הרגולטוריות, עוזרים להן לאתר חברות שייצרו עבורן, מסייעים בבניית הניסויים הקליניים ונותנים מענה מקיף מ-א' ועד ת'".
גמישות כלכלית לאורך חיי הסטארט-אפ
חלק משמעותי מפעילות החברה עוסק בניהול נכון של התהליכים הרגולטוריים מול הרשויות הרלוונטיות בארה"ב ובאירופה. ADRES מפעילה חברה-בת באירופה שמאפשרת לחברות סטארט-אפ ליהנות ממעמד SME המקל על התקשרות עם רשויות האיחוד האירופי. "בעזרת חברת הבת שלנו, חברות שאינן אירופאיות יכולות להוזיל בעשרות אחוזים את העלות להתייעצות עם הרשות באירופה, שעומדת על עשרות אלפי אירו. מעבר לכך, אנחנו יודעים להבטיח שחברות עומדות בדרישות האמריקניות והאירופאיות גם יחד. אנחנו מוצאים את הממשקים בין הדרישות של מדינה אחת לדרישות של מדינה אחרת ומכינים תכנית שתתאים גם לאלו וגם לאלו כדי למנוע עבודה כפולה".
לדברי זייבל, אחד היתרונות המשמעותיים של פנייה לייעוץ חיצוני טמון בגמישות הכלכלית. "לחברות בתחילת הדרך אין את המשאבים הכספיים הדרושים כדי להחזיק אנשי רגולציה והבטחת איכות מנוסים. מכיוון שבשלבים הראשוניים לאו דווקא צריך את אותם אנשי צוות על בסיס יום-יומי - יותר כלכלי ונכון לעבוד עם יועצים חיצוניים. זה נכון גם לגבי חברות מבוססות יותר שיכולות להעסיק את העובדים בעצמן: בתקופות מסוימות בפיתוח המוצר הן נדרשות לכוח אדם נוסף ומוגבל בזמן.
"השאלה הכלכלית היא חשובה מאוד", היא מסבירה. "עד שמגיעים לפאזה השלישית (הפיבוטלית) של הניסוי הקליני ורואים שהיא מצליחה, החברה נמצאת תמיד במצב של ספק כלכלי לגבי יכולתה להמשיך להתקיים. הגמישות שאנחנו מספקים מאפשרת לחסוך במשאבים ולסייע לחברות להגיע בהצלחה לקו הסיום של התהליך".
דואגים שהחברה עומדת במלוא הדרישות
עד היום נרשמו לזכות ADRES שורת הצלחות משמעותיות. "אחת החברות שליווינו כבר קיבלה אישור למוצר שלה, כאשר חברה נוספת נמצאת בשלב מתקדם לקראת רישום", מציינת זייבל אך מבהירה: "אנחנו מסייעים גם לחברות שנתקלות בקשיים בשלבים מתקדמים יותר של פיתוח התרופה. במסגרת העבודה עם מספר חברות שבשלבי פיתוח מתקדמים, שאיתן התחלנו לעבוד בשנתיים האחרונות, עזרנו להן לגלות שורת פערים וקשיים. כעת אנחנו עובדים איתן באופן אינטנסיבי כדי להכין אותן להגשות של תיקי הרישום".
בין היתר, חברת ADRES עובדת מאז הקמתה עם חברת אורמד הישראלית. "אורמד פיתחה פורמולציה שמאפשרת למטופלים לקבל מוצרים שבדרך כלל ניתנו בזריקה, כמו אינסולין, דרך הפה", מספרת זייבל. "כבר בפגישה הראשונה שלי עם הנהלת החברה סייעתי להם להתאים את התוכנית הקלינית שלהם כדי לחסוך טעויות משמעותיות".
הצוות של ADRES מלווה את אורמד לאורך השנים ובצורה הדוקה. "אני עובדת איתם אישית על בסיס כמעט יום-יומי, כאשר הצוות שלנו מעניק לחברה שירותי הבטחת איכות, מלווה את היצרנים שמייצרים עבורם ומטפל גם בענייני הרגולציה. אנחנו מכינים עבור אורמד את תיקי ההגשה, קישרנו אותם ליועצים נוספים בארה"ב ואנחנו מסייעים בכל היבט של הפעילות.
"אם צריך להיפגש עם ה-FDA בארה"ב, או עם הרשויות באירופה, אנחנו נמצאים בפגישה", היא מדגישה. "אנחנו מלווים את הניסויים הקליניים, עוזרים להם לאתר יצרנים, מבצעים ביקורת שוטפות של הייצור ונמצאים בקשר מתמיד עם כל הגורמים כדי לוודא שהחברה עומדת בדרישות הרגולטוריות ובדרישות האיכות הנדרשות".
לאתר >>> ADRES
בשיתוף ADRES
