הרגולציה בתחום התרופות בישראל מורכבת וחייבת לעבור שינוי, כך טען מנכ"ל ניאופרם קיור, פרופ' איל שורצברג. "אנחנו חייבים להחליט לאן אנחנו הולכים. עכשיו זה הזמן, כי הפיתוחים יוצאים מכאן. גם הרגולטור וגם המפוקח חייבים לעבוד ביחד — זהו אינטרס לאומי", הוא אמר בוועידת החדשנות בבריאות של TheMarker, המחלקה המסחרית, וההסתדרות הרפואית.
"כל שנה מתים מאות מיליוני אנשים כי תרופות שהם היו זקוקים להן אינן קיימות יותר מכל מיני סיבות, בעיקר כלכליות". לדבריו, "יש טכנולוגיות רבות בקנה, אבל הן עדיין לא הבשילו לכאורה ולא עברו את המחסום הרגולטורי. הרגולציה מפגרת מאחורי החדשנות". הוא סיפר כי בחמש וחצי השנים שמילא תפקיד במשרד הבריאות הוא הוזהר פן יתרחשו תקלות כפי שקרה עם אלקטרוסין ורמדיה. "ואלו הם משברים יחסית קטנים לעומת אישור תרופה חדשה שמתחילה להרוג מטופלים, או לפגוע בהם בצורה קשה", אמר שורצברג.
רגולציה מאוזנת
"השאיפה של הרגולטור היא להמשיך לקיים רגולציה מאוזנת. מצד אחד להבטיח שהטיפול יהיה בטוח — ומצד שני יש איזשהו סיכון מסוים בכל תרופה. אפילו הפרצטמול שאנחנו לוקחים, אם נגדיל את המינון שלו, נגיע לאי־ספיקת כבד". הוא ציין כי קיים מתח בין ציפיות התעשייה, שאומרת "בואו נצא כמה שיותר מהר, ונעזור לכמה שיותר אנשים", לבין ציפיות הרגולטור, שאומר "בואו נעזור לכמה שיותר אנשים, אבל נהיה זהירים, כי אנחנו רואים את כל הסיכונים".
שורצברג קרא לרשויות בישראל לאשר באופן מהיר יותר תרופות שכבר אושרו בחו"ל. "נורא קל להגיד 'לא' בתור רגולטורים, אבל לא מתקדמים ככה, וזה תוקע את כל השוק בסופו של דבר".
סיכונים פנימיים וסיכונים חיצוניים
לדברי שורצברג, "כאשר הרגולטור בוחן רישום של תרופה או פיתוח שלה בשלבים הקליניים, הוא מסתכל על מה שנקרא סיכונים פנימיים וסיכונים חיצוניים. בישראל הדבר ברור: מזינים את התרופה ברישום התרופות והיא עוברת תהליך בחינה עד לאישור התרופה תוך 270 יום — אך זה לא קורה בפועל מכל מיני סיבות, חלקן מוצדקות וחלקן פחות".
הוא סיפר כי "מדינות רבות בעולם החליטו לאשר בצורה קלה יותר תרופות שאושרו בשווקים גדולים אחרים, וכך צריך לעשות גם כאן". לדבריו, "צריך גם לאחד את כל הרשויות הקשורות, שרואות את התמונה הכוללת, ולבנות את האמון ביניהן. חשוב לזכור שהרגולטור אינו נגד המפוקח והמפוקח לא צריך להיות נגד הרגולטור. החקיקה בתחום חייבת להיות חקיקת בזק, כמו שעושים עם סמים".
