"העולם שלנו מתפתח לקראת עתיד דיגיטלי. כבר כיום ניתן לראות יותר ויותר תחומים העוברים למרחב הווירטואלי. קחו למשל את המטבע הווירטואלי ביטקוין, אשר שמו מורכב מ'סיבית' דיגיטלית ומטבע פיזי. בשנים האחרונות אף קמו תנועות כגון Virternity אשר צופות כי המסלול לאלמותיות של המין האנושי טמון במרחב הווירטואלי", אומרת ד"ר אלה שיימן, אשר ליוותה מספר פרויקטים בתחום הבריאות הדיגיטלית במהלך חייה המקצועיים. "תהליך הדיגיטליזציה לא פסח גם על התחום הרפואי, שנמצא בתנופה עקב משבר הקורונה, ומתקדם בצעדי ענק לעתיד במרחב הווירטואלי בשילוב עם רפואה מותאמת אישית".
"מערכת הבריאות עומדת בפני אתגרים רבים בגין עלייה בתוחלת החיים, הזדקנות האוכלוסייה וגידול בשיעור התחלואה הכרונית", מוסיפה מרינה לבל, המובילה את תחום המכשור הרפואי ב-Gsap. "מהפיכת המידע מאפשרת יכולת להתמודד עם אתגרים אלו בכלים שונים מאוד מאלו שהכרנו עד כה, בעיקר הודות למחקר ופיתוח טכנולוגיות דיגיטליות בחומרה ובתוכנה, בהן דימות, אבחון לא פולשני ורובוטיקה. מוסדות להשכלה גבוהה מתחילים להכיר בצורך לכלול בתוכנית הלימודים תכנים שיכשירו רופאים ואנשי מקצוע אחרים להשתמש בכלים אלו".
"אך כמו בכל תחום, גם השימוש ההולך וגובר ברפואה דיגיטלית, מעלה שאלות מהותיות לגבי בטיחות טכנולוגיות אלו ואת הצורך לפקח על השימוש הנכון בהן", היא מוסיפה. "הרגולציה בבריאות הדיגיטלית נמצאת בהתהוות בימים אלו וגיבושה הסופי עדיין לא נראה לעין. אנחנו ב-Gsap הקמנו צוות שעוקב אחרי התפתחויות אלו ולומד אותן כדי להביא ערך ללקוחות שלנו שמתקדמים בקצב מהיר בתחומים אלו".
רגולציה שונה בכל מדינה
כולם משתמשים במושג הכללי "רפואה דיגיטלית", אבל לא ברור לגמרי מה זה אומר.
“בריאות דיגיטלית, היא תפיסה רחבה ורב-תחומית, המשלבת מושגים מתחומי הטכנולוגיה והבריאות גם יחד", משיבה ד"ר שיימן. "תחת המטריה שלה, הבריאות הדיגיטלית כוללת אפליקציות בריאות לטלפון הנייד (mHealth), רשומות בריאות אלקטרוניות (EHR), רשומות רפואיות אלקטרוניות (EMR), מכשירים לבישים (wearable), טלרפואה (telehealth), רפואה מרחוק (telemedicine) ואפליקציות שמהוות מכשור רפואי דיאגנוסטי (SaMD) כגון אפליקציה בטלפון נייד שמשמשת לזיהוי סרטן העור.
"בישראל, הידועה גם כ'אומת הסטארט-אפ', הממשלה יזמה עוד בשנת 2013 תוכנית דיגיטלית לאומית. תוכנית זו אומנם לא הגדירה במפורש את המושג 'רפואה דיגיטלית', אך היא פרסה את היעדים העיקריים של הממשלה בתחום זה. חזון הבריאות הדיגיטלית בישראל הינו לאפשר התפתחות מהירה של מערכת הבריאות המקומית כך שזו תהיה מערכת בריאות מתקדמת ומתחדשת כל הזמן, ותמנף את מיטב טכנולוגיות המידע והתקשורת הזמינות".
נראה שמושג "רפואה דיגיטלית" כולל בתוכו תחומים רבים. האם כולם מוגדרים כ"רפואיים"?
"שאלה מצוינת שאנחנו מתמודדים עימה כל הזמן במהלך העבודה עבור הלקוחות. התשובה עליה טמונה קודם כל בהתוויה ובסיכונים של הטכנולוגיה הספציפית, במדינה בה המוצר ישווק. ישנם מכשירים שבמבט ראשון יראו כמכשירי אורח חיים בריא, שניתן להוציא לשוק ללא אישורים מיוחדים, בעוד שלמעשה הם מכשירים רפואיים לכל דבר המצריכים הליך אישור רגולטורי לפני מכירתם בשוק. אם ניקח לדוגמה אפליקציית מצב רוח לטלפון נייד. על פניו היא נשמעת אפליקציה פשוטה שניתן למכור בלי שום מגבלה, אבל אם נוסיף להתוויה שלה את האפשרות למעקב וטיפול במחלות פסיכוטיות, נראה כי היא לא רק תהפוך למכשיר רפואי פר הגדרה, אלא אף תהיה מחויבת במרשם מרופא מומחה לפני מכירתה למטופל".
נשמע מאוד מבלבל. כיצד אתם יודעים איזו מהטכנולוגיות של רפואה דיגיטלית מצריכה הליך רגולטורי ואיזו לא?
"רוב הרגולציות בעולם החלו להתייחס לנושא הדיגיטלי כבר בתחילת שנות האלפיים, אך התייחסות זו הייתה דלה מאוד ולא עמדה בקצב המהיר של התפתחות הענף. כל זאת עד שבשנת 2007 סוכנות שוודית גדולה בשם Läkemedelsverket ניתחה את עשרת התקריות הנפוצות ביותר בתחום הבריאות וגילתה כי תוכנה היוותה את גורם השורש העיקרי לרוב התקריות הללו. יתרה מכך, החקירה הראתה כי רוב התוכנות אשר שימשו במערכת הבריאות היו לא מבוקרות, למרות שעמדו בקריטריונים של הגדרת 'מכשור רפואי'. בעקבות תגלית זו, שוודיה הייתה הראשונה באירופה להקשיח את דרישותיה בנושא ושאר העולם פעל באופן דומה בעקבותיה.
"העניין המבלבל הוא שכל מדינה קובעת את חוקיה ולא תמיד יש חפיפה ביניהם. כך למשל הרגולציה בארה"ב מסווגת את הטכנולוגיות של הרפואה הדיגיטלית בעיקר על-פי המשתמש הסופי, בעוד שהרגולציות באירופה מסווגות אותן על-פי פונקציונליות, מה שיוצר פער בין הדרישות לסוג המכשירים שמצריכים הליך רגולטורי שונה בכל אחת מהמדינות", משיבה ד"ר שיימן.
"גם ישראל חוקקה את חוקיה בנושא ואף הוקם מרכז מצוינות מקומי של רפואה דיגיטלית, כך שיצרן הרוצה לשווק את הטכנולוגיה שלו בישראל יצטרך להתחשב גם ברגולציות המקומיות. אנחנו ב- Gsap יודעים ליצר עבור הלקוח מפת דרכים שתנחה אותו למסלול המתאים בכל מדינה", מוסיפה מרינה לבל.
"בלי עמידה ברגולציה ובאיכות אי אפשר להיכנס לשוק"
Gsap נתנה עד כה שירותי ייעוץ באיכות, רגולציה וקליניקה לעשרות חברות בתחום הבריאות הדיגיטלית לדיאגנוסטיקה וטיפול בנושאים שונים כגון גניקולוגיה, טיפול בכאב, זיהוי סרטן והפרעות קשב. לדוגמה: 6over6, חברה שמפתחת כלים אופטומטרים מבוססי סמארטפון כגון פלטפורמה המאפשרת למשתמשים לבצע בדיקת ראייה עצמית. עם זאת, שיימן ולבל נתקלו לאורך השנים בלא מעט חברות שניסו לחסוך בתקציב בכל מה שקשור לרגולציה ואיכות ונאלצו להשקיע פי כמה וכמה לאחר שהגוף הרגולטורי לא אישר את המוצר שלהם.
מה באמת קורה אם לא עומדים בדרישות הרגולציה?
"אי עמידה בדרישות רגולטוריות היא למעשה עבירה על החוק", עונה לבל. "העונש על עבירות מסוג זה יכול לנוע מקנס כספי, דרך עצירת מכירות ועד למאסר. בנוסף, אי עמידה בדרישות שמחייבת הרגולציה, ובכלל זה נכללת גם הגנת סייבר, חושף את החברה לתביעות ענק. לדוגמה, לפני כשנתיים הוגשה תביעה לבית חולים בארה"ב בגין הפסקת חשמל שנגרמה מהתקפת סייבר והביאה, לכאורה, למותו של תינוק".
מה הייתן ממליצות ליצרנים כדי להימנע ממצב זה?
"הכנת אסטרטגיה רגולטורית כבר מתחילת הפיתוח, עם הקפדה על תהליכי בקרת איכות, הם המפתח לפיתוח מוצר יעיל ובטוח בזמן ובתקציב האופטימליים", מדגישות לבל וד"ר שיימן פה אחד. "לנושאים אלה חשיבות עליונה ואין לזלזל בהם. רגולציה ואיכות במכשור רפואי הם חסם להגעה לשוק, ללא קשר לחדשנות הטכנולוגיה והרעיונות".
