העלייה בתוחלת החיים, כמו גם שכיחותן הגוברת של מחלות כרוניות, לצד מחסור מתמשך בכוח אדם רפואי ובתשתיות בריאות, חוברים יחדיו ליצירת אתגר ממשי הניצב בפני מערכות הבריאות במדינות המערב. מגבלות התקציב בישראל, מחדדות את הבעיה המקומית ומחייבות שינויים באופן אספקת השירותים. אך טבעי הוא כי ב"מדינת הסטארט-אפ", המתאפיינת במערכת בריאות הפתוחה לחדשנות, הערוץ הטכנולוגי יהיה חלק מרכזי מהפתרון.
במסגרת המיזם הממשלתי "ישראל דיגיטלית", יוסדה גם התוכנית הלאומית לבריאות דיגיטלית. תוכנית זו נועדה להפוך את מערכת הבריאות ליעילה, מתקדמת, חדשנית, וזאת באמצעות מינוף מיטבי של טכנולוגיות המידע והתקשורת העומדות לרשותה. התכנית אף הציבה כמטרה את גיבושה ויישומה של מדיניות התומכת בבריאות דיגיטלית. בגדרה של התוכנית הלאומית לבריאות דיגיטלית, ניצב פרויקט הדגל המכונה "מיזם פסיפס". מדובר במיזם חשוב, אשר מאמץ את הגישה המתפתחת בעולם הרפואה בשנים האחרונות, שדוגלת בהתאמה אישית של טיפולים רפואיים, חלף יישום שיטות טיפול באופן גורף.
חזונה של תוכנית זו מושתת על שתי עוצמות מרכזיות של מדינת ישראל: האחת, היותו של רוב המידע הרפואי בישראל שמור באופן ממוחשב אצל מספר קטן יחסית של גופים, אשר מאפשר ייעול וטיוב תהליכים רפואיים, תוך שימוש בטכנולוגיית ביג דאטה (Big Data); והשנייה, קיומה של זירת חדשנות פורה. בהקשר זה, תוצריה של זירת החדשנות הפועמת בקרבנו, מאפשרים להמיר חלק מהשירותים הרפואיים המסורתיים בטכנולוגיות של רפואה מרחוק, תוך שימוש באפליקציות סלולריות, או במוצרי בריאות מבוססי תוכנה.
נזקים לחולים, לקופות ולבתיה"ח
תנאי הכרחי ליישום התוכנית המבורכת והשגתן של מטרותיה, הינו גיבוש כללי אסדרה ביחס לטכנולוגיה החדשנית על-ידי הגופים המפקחים במשרד הבריאות. על כללי האסדרה להתאים עצמם למציאות המתפתחת, להבטיח "כללי משחק" ברורים, ולייצר תהליך רגולטורי יעיל, אשר יאפשר וודאות מסחרית והטמעה מהירה של טכנולוגיה זמינה.
בחודש מאי 2019 פורסם תיקון לחוזר מנכ"ל משרד הבריאות, אשר מגדיר את אמות המידה להפעלת שירות בריאות מרחוק (Telemedicine). החוזר מאפשר אמנם לקיים "מפגש רפואי" מרחוק, אך תנאי בסיסי והכרחי לקיומו של מפגש כאמור הינו קיומם של מטפל ומטופל מזוהים משני צדי המתרס (הגם שלא בהכרח בחפיפת מקום וזמן). על כן, הנוהל מחייב, בין היתר, כי המטפלים בשירות בריאות מרחוק יהיו בעלי הכשרה ייחודית - לא רק בהיבט המקצועי הקליני והאתי, אלא גם בהיבט הטכנולוגי ששירות מסוג זה טומן בחובו.
ואולם, הטכנולוגיה הזמינה בתחום הבריאות הדיגיטלית כבר עשתה כברת דרך משמעותית וביכולתה לא רק לגשר באופן טכנולוגי על המרחק הגיאוגרפי שבין המטפל למטופל, אלא גם לבצע בדיקות ופעולות ניטור ואבחון ללא מעורבות של מטפל כלל. ההסדר החל על "רפואה מרחוק", כלל אינו מסדיר טכנולוגיה כזו, באופן שעלול להוביל לאחת משתי המסקנות שלהלן: האחת, שימוש בטכנולוגיה שאינה מבוססת על מעורבות אקטיבית של מטפל, הינו אסור במדינת ישראל; והשנייה, החוזר אינו מסדיר טכנולוגיה כזו, אך גם אינו אוסר על השימוש בה. במקרה כזה התוצאה היא שהטכנולוגיה החדשה תהא כפופה לכללי האסדרה המסורתיים הבוחנים מוצרי בריאות בפרמטרים של תרופות, או ציוד רפואי. המסקנה הראשונה אינה סבירה ועלולה לחתור תחת התכלית המונחת ביסוד התוכנית הלאומית. המסקנה השנייה מובילה באופן בלתי נמנע למשטר רגולטורי ארכאי המתאפיין בחוסר וודאות ובתהליכים ממושכים ובלתי יעילים. מבקר המדינה כבר עמד לא אחת על הכשלים הכרוכים בהם, בציינו כי זמני רישום ממושכים ועיכובים ברישומם של תכשירים גנריים גורמים לנזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים ולבתי החולים, כמו גם לגידול בהוצאה הלאומית בתחום הבריאות.
לגבש כללי אסדרה בשיתוף התעשייה
רשויות רגולטוריות בעולם כבר זיהו את הצורך ביצירת כללי אסדרה ייעודיים ליישומים רפואיים דיגיטליים. כך, למשל, ה- FDA בארה"ב מעדכן מעת לעת, כבר משנת 2013, מסמך הנחיות מפורט ביחס ליישומים סלולריים ומוצרים מבוססי תוכנה, מתוך הכרה בחשיבותם ובתרומתם לשיפור שירותי הרפואה. מסמך ההנחיות כולל מפרט המסווג טכנולוגיות בהתאם למאפיינים שונים ולרמות הסיכון הכרוכות בשימוש בהם; כל זאת, תוך יצירת מדרג ברור הכולל דוגמאות ספציפיות, בין טכנולוגיות שכלל אינן כפופות לפיקוח של ה- FDA, טכנולוגיות שבהן ה- FDA יפעיל שיקול דעת פרטני, וטכנולוגיות אשר בשל רמת הסיכון הכרוך בהן יסווגו כציוד רפואי ועל כן מחייבות עמידה בכללי הרגולציה הרלוונטיים. הנחיות דומות ביחס לתוכנות המיועדות לשימוש רפואי, אשר אינן מהוות חלק מציוד רפואי כהגדרתו, פורסמו גם על-ידי רשויות הבריאות באירופה.
יוצא, אפוא, כי בעוד שבהיבט הטכנולוגי הרלוונטי למוצרי בריאות דיגיטלית מדינת ישראל הינה "אור לגויים", גיבושו ופיתוחו של המשטר הרגולטורי הרלוונטי למוצרים אלה משתרך הרחק מאחור. אין ספק כי השילוב הנדיר הקיים בישראל בין מידע רפואי ייחודי, אוכלוסייה מגוונת המטייבת את "איכות" המידע, לבין תעשיית היי-טק מפותחת, מרכזי פיתוח ומחקר של חברות בינ"ל רבות, כוח אדם איכותי בתחום הטכנולוגי וזירת יזמות פורייה מהווים נכסים יקרי ערך אשר יש בהם כדי להציב את ישראל כמובילה עולמית בתחום הבריאות הדיגיטלית, לא רק בתחום הפיתוח אלא גם בהיבט היישום והשימוש בטכנולוגיה. ואולם, על מנת שמהטכנולוגיה הזמינה ייהנו גם אזרחי ישראל, טוב יעשה משרד הבריאות אם יקדם, בשיתוף התעשייה הרלוונטית, את גיבושם של כללי אסדרה ייעודיים, שקופים ויעילים, אשר יאפשרו לשחקנים הרבים הפועלים בשוק לממש את הפוטנציאל הגלום בשוק המקומי.
עו''ד דובב אפל - הכותב הוא שותף בפירמת עוה"ד ש. הורוביץ ושות'.
