"אין כמעט תחום הקשור בטבורו לעולם התוכן של הקניין הרוחני כמו תעשיית מדעי החיים. זה נכון הן בפיתוח תרופות והן בתחום המיכשור הרפואי. החברות המפתחות תרופות ומיכשור רפואי משקיעות משאבי עתק במחקר ופיתוח עוד הרבה לפני שהן יכולות להבטיח את יעילות המוצרים החדשים ואת היכולת להשיג אישורים רגולטוריים להפצתם. עם זאת, מוצרים מוגני פטנט, שעברו את מרוץ המכשולים הרגולטורי והתעשייתי, טומנים בחובם פוטנציאל כלכלי גדול ביותר. הם בעלי ערך מוסף ממשי מבחינה כלכלית ומקלים את יכולת החדירה אל השוק. מכאן שניהול נכון של הקניין הרוחני הוא חיוני כדי לפתח יתרון תחרותי וכדי להעלות את ערכו המסחרי של המוצר בשוק המיכשור הרפואי". כך אומרת ד"ר אסתר לוצאטו, מנהלת-שותפה בפירמת עורכי הפטנטים "לוצאטו את לוצאטו", שנחשבת לאחת הפירמות המובילות בישראל בתחומי הביומד השונים ומייצגת בישראל כמעט 80% מקרב חברות התרופות האתיות הגדולות בעולם והייתה מעורבת בלא מעט מאבקים משפטיים סביב פטנטים של אותן חברות.
ד"ר אסתר לוצאטו מדגישה, כי חברות תרופות המבוססות מחקר ופיתוח תלויות באופן מוחלט בהגנה נאותה על זכויות קניין רוחני. "מדוח החדשנות הטכנולוגית שהפיקה לאחרונה חטיבת המחקר בקבוצת לוצאטו עולה, שהזמן והעלויות הכרוכים בתהליך המחקר והפיתוח בתעשיית התרופות החדשנית הינם גדולים במיוחד. בממוצע, זמן מחקר ופיתוח, כולל רישוי לתרופה, אורך כ-12 עד 15 שנים, ועלותו נאמדת בכ-890 מיליון דולר. בסוף התהליך, פחות מ-20% מהתרופות, שכבר הגיעו לשלב הניסוי בבני אדם, מקבלות אישור רגולטורי. המשמעות של כל הנתונים הללו היא פשוטה - ההגנה הפטנטית היא תנאי הכרחי ויסודי בתהליך המו"פ בביומד".
רפואה מותאמת אישית
אלה לא האתגרים היחידים עם מתמודדות כיום חברות התרופות. היבט נוסף הוא המעבר לתרופות מותאמות אישית על-פי הפרופיל הגנטי של החולה. הצפי הוא, כי עד שנת 2020 יתחולל מעבר משימוש בתרופות לאוכלוסייה רחבה לשימוש בתרופות מותאמות למשתמש בהתאם לפרופיל הגנטי שלו. עניין זה יוביל לשינוי המודל העסקי המסורתי של חברות התרופות הגדולות.
"רפואה מותאמת אישית היא תחום מתפתח במהירות ומטרתה היא התאמת ההתנהגות הרפואית למאפיינים אישיים-ביולוגיים של המטופל. רפואה זו מציבה אותנו בפתחו של עידן חדש שיתבסס על הגנומיקה - המידע האצור בגנום (מערך הגנים המלא) של האדם. העיקרון העומד בבסיסה הוא שקיימת שונות ביולוגית בין אנשים וכן הסתברות שונה הן לחלות במחלות כרוניות והן להגיב לשיטות איבחון ולטיפולים רפואיים. בנוסף, בין חולי הסרטן קיימת שונות ביולוגית בין רקמות גידול באיברים שונים, שגם היא בעלת משמעות ליכולת התגובה של הגוף לטיפולים רפואיים", מסבירה ד"ר לוצאטו.
לדבריה, החוקרים כיום מצליחים להגיע להישגים משמעותיים בתחום. מדענים הצליחו למפות את מערך הגנום השלם של אדם בריא בגיל 40, כאשר המיפוי מאפשר להציג דיוקן גנטי מלא, שכולל נתונים שמסייעים להבין האם הוא מצוי בסיכון לפתח בעתיד הקרוב מחלות לב, סכרת או סרטן. החוקרים זיהו הן את רמת הרגישות של האדם והן את מידת הרגישות שלו לתרופות שונות.
כל זה, מבהירה לוצאטו, מתרחש בעולם שבו הרפואה משתנה בצורה דרמטית. אחד הביטויים לכך הוא התפתחות הרפואה הדיגיטלית, שמשנה מהיסוד תהליכים ושיטות שהיו מקובלים במשך שנות דור. דוגמא לכך הן טכנולוגיות לבישה, תוך שימוש ב"אינטרנט של הדברים", שהוא חיבור של התקנים ממחושבים או "דברים" לתשתית האינטרנט. בהגדרה, טכנולוגיות לבישה כוללות מכשירים שאנו לובשים מסביב, על, או בתוך הגוף שלנו, כמו שעונים וצמידים ואשר יכולים לנטר ולהעביר מידע רפואי בזמן אמיתי לגורמים המטפלים. בעתיד, ולא מדובר במדע בדיוני, נוכל לראות גם מכשירים שניתנים להזרקה, השתלה או בליעה אל תוך הגוף שלנו. כמו למשל הגלולה החכמה של חברת Proteus, או גלולת הזהות של חברת Motorola.
הטכנולוגיה הלבישה נכנסה לחיינו בתחילה על-ידי מודדי צעדים פשוטים וזכתה לתהודה בזכות גוגל גלאס, משקפי מציאות רבודה בה משולבים אלמנטים וירטואליים, אשר מתמזגים עם הסביבה האמיתית בזמן אמת ובאופן אינטראקטיבי. הגוגל גלאס נכשלו וגוגל הודיעה, כי היא מפסיקה למכור את המשקפיים, אולם כיום יותר ויותר אנשים משתמשים בשעונים חכמים ושאר אביזרי לבוש טכנולוגים.
"טכנולוגיית הלבישה עשויה לסייע במענה לשאלות החשובות של הבריאות שלנו, הדרכים בהן אנחנו מתקשרים עם גורמי הטיפול והניטור הקבוע של הסיכונים היום-יומיים שאנו חשופים אליהם", קובעת ד"ר לוצאטו. "הרעיון המרכזי הוא של איבחון פרואקטיבי. כלומר, האדם יסתובב עם טכנולוגיה לבישה וינטר באופן רציף את תפקודיו הגופניים כך שיהיה ניתן להתריע על בעיות כבר בשלב מוקדם, לפני הסימפטומים הגלויים".
מהפיכת המידע ברפואה
הטכנולוגיות החדשות מאפשרת לחוקרים בתחום הרפואה נגישות לכמות נתונים איכותית שלא הייתה בעבר. כל זה לא היה מתאפשר לולא מהפיכת המידע, הביג-דאטה ומיחשוב הענן, שמאפשרים את אחסון המידע, ניתוחו והנגשתו במהירות לגורמים המטפלים השונים. ד"ר לוצאטו: "היכולת לנתח כמות גדולה של נתונים וכן להפעיל מודלים מורכבים של ניתוחים עבור מיליוני בני אדם, מושגים באמצעות ביג-דאטה והיכולת לעבוד בענן, שצמצמה את המעבר בין משתמש הקצה של הטכנולוגיה לבין יכולת החישוב שהוא מסוגל לבצע. המגמה כיום היא שימוש במאגרי נתונים גדולים ומורכבים על מנת מחלות ומצבים רפואיים.
"הביג-דאטה מציעה יכולות שמירת מידע ממקורות שונים וכמויות מידע עצומות הכוללות, תמונות, וידיאו, רשומות ועוד. על מאגר המידע העצום הזה יושבים כיום אלגורתמיקאים ורופאים שמנסים להבין את הקשרים בין המחלות לבין הנתונים אותם אספו. כל הפיתוחים הללו נשענים על הגנה פטנטית שמעניקה לממציאים את היכולת לפתח את המוצרים ולהציע אותם לשוק".
טכנולוגיות של ביג-דאטה וכריית מידע, למשל, מאפשרות חיזוי ואיתור של אוכלוסייה בסיכון גבוה לפי כללים גנטיים. מאגרי מידע גדולים בעתיד הלא רחוק ישלבו רשומות רפואיות מבתי המרקחת, בתי חולים ומרפאות, טלפונים, שעונים חכמים ושאר טכנולוגיות לבישות.
עידן חדש
כל פריצות הדרך הללו מסמנות מנקודת מבטה של ד"ר לוצאטו את העידן החדש שבו אנו נמצאים - עידן הרב-תחומיות. תחומי הביו-רפואה ומדעי החיים ארוגים כיום לא רק עם ביג-דאטה, סייבר, מיחשוב ענן אלא גם עם הנדסה, רובוטיקה, ארגונומיה ועוד. "החיבור בין מדע וטכנולוגיה בעידן של טכנולוגיות מידע ותקשורת יצר את התשתית שעל בסיסה נוצרה גישה רב-תחומית, המטפלת באבחון בעיות בגישה הוליסטית ויונקת ממספר מקורות השראה ותחומי עניין לכדי יצירת פתרון חדש", היא אומרת.
מיכשור רפואי רב-תחומי
רב-תחומיות יכולה להיות מבוססת על דיסציפלינות קרובות, אך גם להישען על חיבור בין תחומי תוכן רחוקים יחסית. התפתחות המיכשור הרפואי בימינו היא ביטוי לרב-תחומיות כזו בהיותה שילוב של תחומי תוכן רבים ושונים.
"בתחום המיכשור הרפואי מעורבים כמה וכמה עולמות תוכן שונים", מדגישה ד"ר לוצאטו. "רפואה (שמגדירה את הבעיה הרפואית), טכנולוגיה, הנדסה, אופטיקה ועוד. יותר מזה, בעקבות התפתחות תהליכי המיזעור האלקטרו-אופטיים התפתח עולם שלם של מיכשור רפואי ממוזער. האפשרויות שנוצרו לטיפול מיקרוסקופי הביאו לפיתוח של מערכות זיהוי מוקדמות (ביו-מרקרים), אשר בשילוב עם ההתפחות שחלה בתחום הגנטיקה (חשיפת הגנום האנושי), וכתוצאה מפעילות סינרגטית, יצרה בתורה מערך של מרקרים ביולוגיים. המסקנה היא שלרב-תחומיות השלכות יוצאות דופן מעבר לפיתוח הספיצפי עצמו".
אך להתפתחויות הללו יש גם השלכה על תחום הקניין הרוחני. לדברי ד"ר לוצאטו, בכל התת-התחומים, שמרכיבים יחד את תחומי הביו-רפואה והמיכשור הרפואי, אצור קניין רוחני רב, שיש לו פוטנציאל כלכלי עצום. מכאן מתחייב שגם עורך הפטנטים יהיה מקצוען בעל יכולות רב-תחומיות. שהרי לא ניתן להעלות על הדעת לרשום פטנט בענף רב-תחומי ובין-תחומי מבלי להכיר את כל ההיבטים הטכנולוגיים השונים המרכיבים אותו. לכן, כאשר חברה העוסקת בתחומים אלה ניגשת לעצב אסטרטגיית קניין רוחני, לרשום פטנטים ולמסחר טכנולוגיות עליה לחפש עורכי פטנטים מנוסים הבקיאים בכל קשת התחומים.
לוצאטו גאה על כך שהפירמה שהיא מנהלת עונה על דרישה זאת: "הפירמה שלנו בולטת בנוף עורכי הפטנטים הישראלי, כמי שמתמחה במיגוון תחומים כמו פרמצבטיקה, כימיה, ביוטכנולוגיה, אלקטרוניקה, הנדסה ומחשוב, ועורכי הפטנטים שלנו, רובם ככולם בעלי תואר שלישי, הם בעלי יכולות רב-תחומיות המאפשרות להם לתכלל את הידע והניסיון העצום שצברו להבנת הפוטנציאל הטמון בהמצאה רב-תחומית והדרכים להגן עליה באופן מיטבי".
