אין כמעט אדם בעולם שלא מכיר את תרופת האספירין, שמיועדת לשיכוך כאבים. אחרי הכל, זו אחת התרופות הידועות והנמכרות ביותר בכל הזמנים, ש-30 מיליון טבליות שלה נמכרות מידי יום (!) והפכה את חברת באייר, מפתחת התרופה, לאחת מחברות התרופות הגדולות בעולם. אבל מעטים יודעים שתרכובת האספירין הייתה מוגנת במהלך ההיסטוריה על-ידי יותר מפטנט אחד ולמעשה זו אחת הדוגמאות המפורסמות ביותר לתרופה שקיבלה פטנט נוסף לשימוש חדש.
וזה תקציר העלילה: האספירין פותח לראשונה בסוף המאה ה-19 ובמקור שימש כמשכך כאבים וכתרופה אנטי-דלקתית. עם זאת, בשנות ה-70' של המאה הקודמת גילו חוקרים שניתן להשתמש באספירין גם לשם מניעת התקפי לב ושבץ מוחי. גילוי זה הוביל לפטנט לשימוש חדש באספירין, שהוענק בארה"ב ולאחר מכן גם במדינות אחרות ברחבי העולם. פטנט זה איפשר ליצרן לשווק אספירין כתרופה מונעת למחלות לב, דבר שהוביל להצלחה מסחרית משמעותית. כיום, אספירין נמצא בשימוש נרחב כתרופה מונעת למחלות לב ונחשב לאחת התרופות החשובות ביותר במניעת התקפי לב ושבץ מוחי.
דרכים חדשות להשתמש בתרופות קיימות
אז מה זה "פטנט לשימוש חדש במוצר ידוע", מתי ניתן לקבל אותו, ולמה חשוב להכיר אותו?
נפתח בחידוד הגדרת המונח "פטנט". פטנט מקנה זכויות משפטיות לממציאים כדי להגן על האמצאה שלהם. הוא מעניק לממציאים בלעדיות לשימושים בהמצאה, בין היתר לשימוש מסחרי, למשך 20 שנה. ניתן לקבל פטנטים על מגוון של המצאות, לרבות על מוצרים חדשים ותהליכים. "פטנט לשימוש חדש במוצר ידוע" הוא סוג מעניין במיוחד של פטנט.
"פטנט לשימוש חדש במוצר רפואי ידוע", המוכר גם כפטנט "שימוש רפואי שני" (second medical use), ניתן כאשר ממציא מגלה יישום חדש למוצר רפואי קיים. במילים אחרות, הממציא מצא דרך חדשה להשתמש במוצר או שכבר ידוע לאנושות, אך דרך חדשה זו לא היתה ידועה או ברורה בעבר. ממש כמו בדוגמת האספירין.
פטנט מסוג זה הוא חשוב במיוחד בתעשיית התרופות, גם מהפן המסחרי, שכן בתעשייה זו חוקרים מחפשים כל העת דרכים חדשות להשתמש בתרופות קיימות לשם טיפול במחלות שונות. הערך המסחרי של שימוש בתרופה קיימת הוא משמעותי, שכן היא חוסכת ולו באופן חלקי למעשה את עלויות הפיתוח הכה כבדות בתעשיית התרופות כשמדובר במוצר חדש.
גם הרעיון של פטנט לשימוש רפואי שני אינו חדש. למעשה, הפטנט הראשון מסוג זה הוענק בבריטניה בשנת 1947 על שימוש בנגזרת של ויטמין B1 לטיפול במחלות לב. פטנטים מסוג זה נעשו נפוצים יותר בתעשיית התרופות בשנים האחרונות.
ישנן דוגמאות רבות שבהן שימושים חדשים בתרופות מוכרות הביאו להתקדמות משמעותית בטיפול בחולים. נסקור מספר מקרים נוספים העונים על הגדרה זו.
מהצלת חולי לוקימיה ועד לטיפול בהתמכרות
לצד ערך מסחרי משמעותי של "פטנט לשימוש חדש במוצר ידוע", קיים גם ערך מהותי לאנושות, שכן פטנטים מסייעים במסחור והגעת תרופות לשוק, ותרופות אלה יכולות להציל חיים ממש.
דוגמה טובה לכך היא גליבק (Gleevec). התרכובת אימטיניב מזילאט אשר תוארה לראשונה בשנת 1993, ותפקידה העיקרי היה לעכב את הפעילות של אנזימים ספציפיים המהווים גורם מפתח בתהליך התרבות תאים בגוף. עם זאת, בשנת 2001, ה-FDA האמריקאי אישר את התרכובת לטיפול בלוקמיה מיאלוגנית כרונית (CML) ובסוגים מסוימים של גידולים במערכת העיכול (GIST). הייתה זו פריצת דרך משמעותית, מפני שבעבר, לחולים במחלות אלו היו אפשרויות טיפול מוגבלות והפרוגנוזה שלהם הייתה גרועה.
דוגמה נוספת היא חומצה זולדרונית, שימשה לראשונה בטיפול בהיפרקלצמיה הנגרמת על ידי גידול, ולאחר שנמצאה יעילה נגד אוסטאופורוזיס. לחברת Novartis ניתן פטנט על שימוש רפואי שני בחומר זה.
דוגמה שלישית היא החומר בופרנורפין, שנרשם לטיפול בכאבים מתונים במינונים נמוכים, ולאחר מכן נמצא ששימוש בו במינונים גבוהים יעיל ביותר לטיפול בהתמכרויות להרואין ולאופיואידים אחרים.
חשוב להדגיש ששימושים חדשים במוצרים ידועים אינם מוגבלים לתחום הרפואי. בתעשיות רבות פותחו יישומים המבוססים על שימושים חדשים למוצרים ותהליכים קיימים, אשר הובילו לפתיחת שווקים חדשים ולהזדמנויות עסקיות שונות. לדוגמה, גורטקס (Gore-Tex) הומצא כבר בשנת 1969 כבד עמיד למים ונושם לשימוש בביגוד. עם זאת, בתחילת שנות האלפיים הוענק פטנט לשימוש חדש בגורטקס כשתל כירורגי, המשמש לתיקון פגמים ברקמות רכות בגוף האדם.
פוטנציאל גדול, עם יתרונות וחסרונות
פטנטים לשימוש חדש במוצר קיים יכולים להוות כלי רב עוצמה. הם מאפשרים לממציאים להגן על הקניין הרוחני שלהם ולנצל את התגליות שלהם על-ידי פתיחת שווקים חדשים למוצרים קיימים. כאמור, אספירין וגליבק הן דוגמאות מפורסמות לתרופות שקיבלו פטנטים לשימושים חדשים, שהשפיעו באופן משמעותי על תעשיית הבריאות.
לאפשרות לקבלת פטנטים עבור שימושים חדשים למוצרים או תהליכים ידועים יתרון חשוב, והוא עידוד החדשנות. פטנטים כאלה מעודדים ממציאים, כמו גם את חברות התרופות וחברות בכלל, להמשיך ולהשקיע במחקר ופיתוח, כדי לגלות שימושים חדשים למוצרים ולתרופות קיימות. זהו דבר חשוב ביותר, שכן הוא יכול להוביל לפיתוח טיפולים חדשים ויעילים למחלות שלא ניתן היה לטפל בהן בעבר, או שהטיפול בהן לא היה מספק.
עם זאת, יש הטוענים לחסרונות פוטנציאליים לפטנטים הניתנים על שימוש חדש למוצר או לתהליך קיים. המבקרים טוענים כי פטנטים אלו דווקא יכולים למנוע חדשנות ולהגביל את הגישה לתרופות חשובות, במיוחד במדינות שבהן עלות תרופות מוגנות בפטנט גבוהה במיוחד. קיים גם חשש של ניצול לרעה של מערכת הפטנטים, כאשר חברות מבקשות להרחיב את זכויות הקניין הרוחני שלהן מעבר לנדרש ובכך לקבל מונופול רחב מדי.
כיצד ניתן לקבל פטנט על שימוש חדש?
כדי לקבל פטנט על שימוש חדש במוצר או בתהליך קיים, על הממציא לעמוד בדרישות המשפטיות המפורטות בחוקי הפטנטים במדינה שבה מבוקש הפטנט. לכל מדינה עשויים להיות חוקים וכללים שונים, אך ישנם מספר עקרונות כלליים החלים ברוב המדינות.
תנאי ראשון הוא שההמצאה חייבת להיות חדשה, שאינה ידועה ושלא נעשה בה כבר שימוש. משמעות הדבר היא שהממציא חייב להיות מסוגל להוכיח שהשימוש החדש שלו במוצר או בתהליך אינו ידוע מהטכנולוגיה הקודמת.
תנאי שני הוא שההמצאה חייבת לכלול צעד המצאתי, שמשמעותו שהשימוש החדש לא היה מובן מאליו לבעל מקצוע בתחום. במילים אחרות, אסור שההמצאה תהיה מוצר או תהליך שמי שמכיר את התחום יכול היה להמציא בקלות. תנאי נוסף הוא שההמצאה חייבת להיות ניתנת ליישום תעשייתי.
בנוסף, יש להציג בבקשת הפטנט את האמצאה בצורה מפורטת וברורה, לרבות תיאור מלא של השימוש החדש וכל מידע הנדרש על מנת שבעל מקצוע בתחום יוכל לחזור על האמצאה.
ישראל לעומת העולם
בישראל, קובעות הוראות העבודה לבוחני הפטנטים, שתביעה למוצר או לתהליך אשר נוגעת לשימוש במוצר או בתהליך ידוע, תחשב חדשה, כל עוד שימוש זה לא תואר במפורש, או באופן משתמע, באותו פרסום קודם המתאר את המוצר או התהליך הנתבע. קרי, שהיא לגמרי חדשה.
עם זאת, לא כל המדינות מאפשרות לקבל הגנה לשימוש רפואי חדש בחומר ידוע. יתרה מזאת, גם במדינות שבהן ניתן לקבל הגנה, קיים שוני משמעותי באופן ניסוח תביעות הבקשה לפטנט בכל מדינה בהתאם לכללים הנהוגים בה. לכן מומלץ להעזר בשירותיו של עורך פטנטים מנוסה היודע היכן ניתן לקבל הגנה עבור שימוש חדש במוצר או בתהליך ידוע, וכיצד לנסח את התביעות על מנת להבטיח קבלת פטנטים במדינות השונות בהתאם לחוק בכל מדינה.
לסיכום, פטנטים לשימוש חדש במוצר קיים הם כלי משפטי חשוב שיכול לעזור לממציאים להגן על הקניין הרוחני שלהם, גם כאשר מדובר במוצר ידוע, שמצאנו לו שימוש חדש ומפתיע. אספירין וגליבק הן שתי דוגמאות מפורסמות לתרופות שקיבלו פטנטים לשימושים חדשים, ולשתיהן הייתה השפעה משמעותית על תעשיית הבריאות ועל תעשיית התרופות.
אמנם קיימים בשוק קולות המעלים חששות לגבי הגבלת גישה לתרופות וניצול לרעה פוטנציאלי של מערכת הפטנטים, אך חשוב לזכור שהיתרונות של פטנטים לשימוש חדש במוצר מוכר הם משמעותיים, וסוג זה של פטנט צפוי להמשיך ולהוות חלק חשוב בעולם הפטנטים.
הכותבת היא דוקטור לביולוגיה מולקולרית, עורכת פטנטים, שותפה וראש מחלקת ביוטכנולוגיה בקבוצת לוצאטו, קבוצת הקניין הרוחני המובילה בישראל, החוגגת השנה 154 שנים להיווסדה.
בשיתוף קבוצת לוצאטו
