"השנה האחרונה מסתמנת כתור הזהב של הבריאות הדיגיטלית ורפואה מותאמת אישית ולנו חשוב להיות מאוד מקצועיים בתחום". את הדברים האלה אומרת ד"ר סיגלית אריאלי פורטנוי, המנכ"לית והמייסדת של Gsap, כשהיא נשאלת על פעילות החברה, שהובילה בשנים האחרונות אלפי פרויקטים בתחום הביומד בישראל ובחו"ל, ותרומתה לתעשיית הביומד הישראלית.
מתי ואיך הוקמה Gsap?
"לפני שתיים עשרה וחצי שנים סיימתי את עבודתי בניהול טבע כפר סבא ואחרי 15 שנות עבודה מאומצת (10 שנים בתרו ו-5 בטבע) החלטתי להקים חברת ייעוץ מתוך מחשבה שחייבים להאיץ את קצב הפיתוח של תרופות ומכשירים רפואיים באמצעות ידע מתקדם וכישורי ניהול", מסבירה ד"ר אריאלי פורטנוי. "כמובן שחשבתי שאוכל להוריד את הקצב ולאזן קצת את העבודה עם חיי המשפחה שלי, מה שהתברר כחוסר מודעות עצמי תהומי, כי אני לא יודעת לעבוד בקטן. מכיוון שתמיד עבדתי בחברות גדולות היה ברור לי שאני מקימה ישר חברה בע"מ.
יישמנו בה את כל הכללים שלמדתי בחברות גדולות: הגדרת חזון ויעדים, ערכים ותרבות ארגונית, הכנת תוכנית עבודה שנתית, ביצוע משוב עובד ועוד. הדרך המסודרת אכן השתלמה ומיד התחלנו להוביל פרויקטים משמעותיים באיכות וולידציה ובהמשך גם ברגולציה ובקליניקה. היום, כשקבוצת Gsap מונה 4 חברות וכ-100 עובדים, אני מסתכלת בגאווה בעבודה שעשינו בקידום חברות רבות כל כך".
כיצד אתם מקדמים חברות ביומד?
"ההתקשרות שלנו מול הלקוחות מושתתת על ערכי החברה, ניהול הפרויקט מונע מערך של האימפקט הרב מערכתי. אנחנו צועדים עם הלקוח שלנו החל מאיפיון הצרכים עד לתמיכה בפועל.
לעיתים היזם לא יודע מה צפוי לו בדרך לאישור הרגולטורי של הפיתוח החדשני שלו או בדרכו לניסוי הקליני או למפעל שהוא מקים. צוות המומחים של Gsap מלווה אותו, הן באיפיון של הצרכים ותוכנית העבודה והן במימוש שלהם. העקרונות והערכים המנחים בעבודה מול הלקוחות שלנו הם ערכי החברה - המקצועיות, ההתלהבות, שיתוף הפעולה, הניהול וכמובן האימפקט הרב מערכתי. אני מתרגשת כל פעם מחדש כששואלים אותי מהיכן העובדים המעולים שלי וכיצד אנחנו מצליחים לשמר אותם נלהבים כל כך".
איך הצלחתם לגדול ולבלוט כל כך על פני המתחרים?
מאדו אוצרי, מנהלת פיתוח עסקי ב-Gsap: "היום ניתן לומר כבר שזה המוניטין. הדרך ל'היום' היתה רצופה בעבודה קשה, בלמידה מתמדת ובאדפטציה. כלפי חוץ השכלנו לראות את צורכי השוק ולנווט את הספינה שלנו בהתאם.
למשל, אחרי מספר שנים של תמיכה והובלה בתחומי הרגולציה והאיכות ראינו שאנחנו מכינים את הלקוחות שלנו לניסוי קליני ומשם שולחים אותם לדרכם. זה היה טריגר עבורינו להקים את מחלקת הקליניקה שלנו. כיום המחלקה מנהלת עשרות ניסויים משמעותיים בארץ ומבדקים רבים בניסויים בחו"ל. בנוסף, זיהינו בשוק צורך למעבדה שתיתן מענה לצרכים הנדסיים וכן לכיולים, הקמנו את SE Pharma, הסמכנו אותה והיא שחקן מאוד מרכזי בתחומה.
דוגמה נוספת הינה, Almond – זיהנו כי חברות צעירות לעיתים מתקשות ברגע האמת בהגשה לרשויות ואישור המוצר שלהם עקב תיעוד לקוי של תהליך הפיתוח. זה היווה טריגר לפיתוח תוכנה אלקטרונית לניהול מערכת איכות וניהול תהליכים. כלפי פנים, אנחנו דואגים בזכות מנהלים מקצועיים ומטה חזק לתחושת שייכות של העובדים באמצעות שיח משותף חוויתי ומקצועי. המטה מניע יוזמות חברתיות של גיבוש ובילוי ואילו המנהלים המקצועיים מניעים שיח מקצועי, פיתוח והכשרה אישיים המותאמים ליכולות, לניסיון ולרצון העובד".
איך Gsap השתלבה בתעשיית הבריאות הדיגיטלית ורפואה מותאמת אישית בשנה האחרונה?
ד"ר אריאלי פורטנוי: "במהלך השנה האחרונה תמכנו במספר פרויקטים בתחום, מביצוע אסטרטגיה רגולטורית, עד הקמת מערכת איכות, הובלת ניסויים קליניים ותמיכה בהגשה ל-FDA. להפתעתנו זיהינו שהחברות רוצות להיות כפופות לרגולציה (גם כשאין חבות רגולטורית) כדי להביא ערך משמעותי למטופלים וגם לבידול ויתרון תחרותי בשוק. לעיתים מתחילים עם מוצר פשוט ועולים במורכבות ובפתרונות הדורשים רגולציה.
לתחום שייכים: רפואה מרחוק, מכשור לביש ואפליקציות סלולריות, שימוש ב-Big Data ו-Artificial Intelligence לאבחון, טיפול וניהול ניסויים קליניים ושימוש לניהול טוב יותר של מערכות בריאות. נראה שזהו תור הזהב של הבריאות הדיגיטלית ורפואה מותאמת אישית וחשוב לנו להיות מאוד מקצועיים בתחום".
מה היה האתגר הגדול בשנים האחרונות בתעשיית הביומד?
"הרגולציה נהיית קשוחה יותר ויותר משנה לשנה. אנחנו חווים שינוי בתפיסה של הרגולטור בשנים האחרונות. הדרישות מחמירות יותר וסלחניות פחות. המבדקים של הרשויות מאתגרים יותר והן תהליכי ההגשה והעיון בתיקי הפיתוח מדוקדקים יותר. למשל בתחום המכשור הרפואי, היתה ממש מהפכה עם כניסת ה-MDR (במקום ה-MDD), כאשר תעשיות בתחומי ה-life style נכנסו לקטגוריה הנכספת של מכשור רפואי.
אם בעבר חברה פיתחה פתרון קוסמטי, ללא כל סיכון למטופל או למטפל ולא חלה עליה חובה רגולטורית כלשהי, כיום היא נכנסת תחת המטריה של הרגולציה והחברה המפתחת והמייצרת חייבת לעמוד בדרישות החוק.
בתחומי הפרמצבטיקה הדרישות עולות כל הזמן ואנו רואים להן ביטוי משמעותי בעיקר בביקורות הישראליות וגם בביקורות FDA. בתחום הקנביס הרפואי התחילו להגיע ביקורות EU-GMP גרמניות ודרישות אלו עולות על כולם. "ללא Almond, מערכת ניהול האיכות שפיתחנו לא היינו עומדים בביקורת האחרונה שתמכנו בה".
מה האתגר הכי גדול של תעשיית הביומד בעשור הקרוב?
"שאלת המיליון דולר! נראה שכיום הרפואה הולכת לתחומים של רפואה מותאמת אישית ולטיפול מרחוק. האתגר הגדול יהיה, אני מניחה, להבין איך ברפואה כזו עדיין שומרים על בריאות החולה ולא מונעים פיתוחים חדשים.
הפתרונות הינם מגוונים ולא שבלוניים, דבר שמצריך שפה רגולטורית מאוד יצירתית ודינמית. אני מאמינה שהאתגר הוא של הרגולטור ושל אנשי הרגולציה שעומדים מולם במקביל. משם ייוולדו גם האתגרים הקליניים בתהליך הוכחת ההיתכנות של הפתרונות המוצעים. עם האתגר והקושי יבואו המימון והתהילה. רפואה מותאמת אישית וטיפול מרחוק יהוו את המהפכה הבאה בעולם הרפואה. אנחנו בהחלט כאן לצמוח יחד עם העשייה המבורכת הזו".
מה צפוי ל-Gsap בשנת 2022?
"אנו ממשיכים להיות שותפים לעשייה של החברות במכשור רפואי, בפארמה, בתרפיה תאית, בבתי החולים ובתעשיית הקנביס הרפואי. אנחנו רוצים להוביל תהליכים לקידום הרפואה, במקביל להאצת חברות בהבאת פתרון יעיל ובטוח לחולים. אנחנו צומחים יחד עם תעשיית הביומד ומגייסים עובדים שמחפשים את ההרפתקה ש-Gsap Family of Companies יודעת לתת. אני גאה מאוד במומחים של Gsap על העבודה המקצועית והמחויבת שלהם ובטוחה שנעזור לכל בעלי העניין בתחום לקדם פתרונות טיפוליים למען חולים ברחבי העולם".
בשיתוף Gsap
