קבוצת Gsap מלווה את עולמות הביומד והרפואה בארץ ובעולם מזה 13 שנים. מדובר בחברת שירותים בין-לאומית המיישמת תהליכי רגולוציה, קליניקה איכות ו-ולדיציה, כאשר באמתחתה עד היום אלפי פרויקטים מוצלחים בהן ליוותה מאות חברות וסטארט-אפים בכל קנה מידה. זאת, החל משלב הגיית הרעיון ובחינת ההיתכנות הרפואית, כל הדרך עד ''למגרש של הגדולים'', כולל פתיחת ערוצי פעילות חדשים, ליווי מקצועי מול גורמי הרגולציה השונים ועד לאישור ורישום המוצר או השירות בשווקים הרלוונטיים.
"החזון שלנו ברור - להאיץ את התפתחותן של חברות בתחומי הביומד ולהביא להן ערך'', אומרת ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי, מנכ''לית ומייסדת Gsap. "אנחנו עובדים באופן צמוד ובשיתוף פעולה מלא עם הלקוחות ובעלי התפקידים השונים בהן. יחד אנחנו בונים אסטרטגיה שכוללת: מתן מענה לכלל הדרישות הרגולטוריות הנחוצות להן, דרך הקמת מערכות איכות ובקרה שתפעלנה באופן סדיר, לרבות הגשה לרשויות וליווי ניסויים קליניים כחלק בלתי נפרד מהתהליך. השכלנו להרחיב את מעטפת השירותים שלנו גם להיבטים הנדסיים, הכוללים בין היתר תכנון מפעלים ותיקופם (ולידציה) עד לקבלת ההיתרים הנדרשים לפעילות, בין אם בזירה המקומית או מעבר לים''.
להביא מוצר בטיחותי ואיכותי למטופלים במהירות האפשרית
בניסיון להסביר את אופי הפעילות של Gsap הלכה למעשה, מספקת אריאלי-פורטנוי הצצה אל מנעד השירותים שהיא מעניקה: "אנחנו יוצאים לדרך כבר משלב הרעיון הראשוני, קובעים יחד עם הלקוח אסטרטגיה רגולטורית ומסבירים לו בצורה פרקטית מה עליו לעשות על מנת לאשר את המוצר, תוך ירידה לפרטים הקטנים ביותר. יחד אנחנו מאפיינים את הדרישות לבטיחות (Safety), האיכות (Quality) והיעילות (Efficacy) המוצר בכלל, ואת אלו הספציפיות לאימות (Verification) ותיקוף (Validation) המוצר. בנוסף, מקימים ומטמיעים מערכת איכות (QMS) ותרבות איכות (Culture for Quality) ומלווים את תהליך הפיתוח וההוכחה, שלב אחר שלב, כולל ניהול וליווי ניסויים פרה-קליניים וקליניים, עד להגשה סופית ואישור המוצרים ע"י הרשויות הרגולטוריות בשווקי היעד. לנגד עינינו נמצא כל העת הצורך להבטיח כי המוצר יהיה בטוח ויעיל.
"אנו מלווים גם חברות יצרניות בעלות אישורים, המבוקרות ע"י הרשויות שמעוניינות לשפר את המערכות הקיימות, או לחילופין לצאת בהתוויות חדשות לצורך קבלת אישור באירופה או ארה"ב (FDA)", מוסיפה אריאלי-פורטנוי. "בסופו של יום, היעד הנכסף הוא להביא מוצר בטיחותי ואיכותי - בין אם מדובר בתרופה או מכשור רפואי או במוצר דיאגנוסטי - שיעמוד בסטנדרטים הבין-לאומיים הגבוהים ביותר, לטובת המטופלים, לצד מקסום ערוצי החשיפה והשיווק שלו לקהלי יעד רבים ככל האפשר.
"צוות המומחים של Gsap עומד לרשות הלקוחות באופן צמוד לטובת צמיחה והתפתחות, וזאת כחלק משאיפה כוללת הדוגלת ביצירת שירות בעל אימפקט רב-מערכתי לעולמות הביומד", היא מדגישה.
להכשיר כוח אדם איכותי בתעשיית הביומד
הוכחה חיה להקפדה של Gsap על חדשנות ויצירתיות, כנדבך משמעותי בהתפתחות החברה, נעוצה בהשקעת משאבים לא מבוטלים בהכשרת עובדים בתעשיית הביו-מד. לצורך כך הוקם זה מכבר Gstudy - מרכז הכשרה חדשני. Gstudy מציעה הדרכות יישומיות ולקחים מהשטח. ההדרכות מועברות על-ידי טובי המומחים של Gsap, העובדים במקביל בתעשייה. מדובר למעשה במרכז לימוד מקצועי האמון על הכשרת עובדים בתעשיית הביומד, שמתבסס על חומרי העשרה ייחודיים ומיועד למנהלים ועובדים בתחומי רגולציה, איכות, קליניקה, פיתוח והנדסה ועובדים נוספים בתעשיית הביומד. המטרה העיקרית הינה העלאת רמת המקצועיות ושילוב בין "ספסל הלימודים" לפרקטיקה הדרושה בתעשייה.
"רבים מבינים כיום כי האתגר המרכזי שמשפיע באופן ישיר על תעשיית הביומד, שמתמודדת עם דרישות רגולטוריות וסטנדרטים מהמחמירים ביותר בתעשייה, הוא היעדר כוח אדם בעל ידע וניסיון נדרש. Gsap גאה לעמוד בחזית כחברה אשר חרתה על דגלה לעשות ככל האפשר על מנת להכשיר כוח אדם איכותי שיסייע לתעשייה לפרוץ קדימה", אומרת אריאלי-פורטנוי. "אנחנו מקיימים קורסים ציבוריים עבור אנשים העושים את צעדיהם הראשוניים בתחום, יחד עם קורסים פנימיים בתוך החברות שנועדו לסייע להן לדייק את הצוותים ולעמוד בדרישות הרגולציה העדכניות ביותר. זוהי משימה מורכבת, אך אנו עושים אותה בחדווה גדולה מתוך הבנת החשיבות של כוח אדם מקצועי בתעשייה בה אנו פועלים''
מענה אופטימלי לכל חברה ישראלית בתחום הרפואי
בחודש יולי האחרון רשמה Gsap נקודת ציון מכוננת מאז היווסדה, עת 60% ממניותיה נרכשו על-ידי חברת שירותי הבריאות ''נובולוג'' הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל-אביב, בעסקה שעל-פי פרסומים, מוערכת בעשרות מיליוני שקלים. בחברה מציינים כי מדובר במהלך אסטרטגי רחב היקף, שצפוי להרחיב את סל השירותים שהיא מעניקה ללקוחותיה ולחשוף אותה בפני שווקים נוספים בעולמות הפארמה, המכשור הרפואי, בריאות דיגיטלית, דיאגנוסטיקה, תרפיות מתקדמות וכן תעשיית הפודטק שצוברת תאוצה בשנים האחרונות בקצב מוגבר.
"שיתוף הפעולה עם נובולוג הוא צעד בכיוון הנכון, שעתיד לשדרג את האיכויות של Gsap ולאפשר תכלול חכם של כלל הגורמים בצורה רחבה על בסיס אינטגרציה איכותית'', מדגישה אריאלי-פורטנוי. "אני מאמינה שתהליך זה יביא להתפתחות גדולה שתשפיע על העובדים שלנו וכמובן גם על הלקוחות, להם נוכל לתת מגוון שירותים רחב בתחום הביומד.
הרחבה ושדרוג השירותים בניסויים קליניים
"במסגרת שיתוף הפעולה עם נובולוג, אנחנו בודקים כיצד באמצעים הקיימים בנובולוג ו-Gsap ניתן להוריד את העלות לניסויים קליניים עבור החברות, בנושאים כגון: ניטור מרחוק, ניסוי קליני בקהילה ואפילו בבית הלקוח, גיוס קל יותר של חולים והכנסת מערכות ממוחשבות לחלק מהתהליכים. אנחנו מרגישים שנפתח בפנינו עולם שלם בו נוכל להביא ערך ללקוחותינו", אומרת אריאלי פורטנוי.
ומה לגבי העתיד? בחברה מציינים כי הם שוקלים בימים אלה שיתוף פעולה עם מספר חברות בולטות במשק במטרה לייעל את תהליכי הגיוס והקליטה בענף, אשר ישתלבו עם מתן מענה שוטף לקהל הלקוחות הכולל פתרונות פרקטיים שיובילו למיצוי הפוטנציאל הגלום בהן עד תום.
מאדו אוצרי, מנהלת השיווק והמכירות ב-Gsap מציינת, כי "יש לנו שאיפות גדולות להתרחב לתחומים נוספים ולהוסיף גם בהם ערך. שם המשחק מבחינתנו הוא לסייע ללקוחות שלנו להציע מוצר או שירות בטיחותי ואיכותי, שנותן מענה למטופלים, תוך הסתכלות שנועדה להתגבר על החסמים המעכבים אותם. בזכות הניסיון והרוח הגבית שניתנה לנו על-ידי נובולוג ושותפויות נוספות, אנו מסוגלים לספק כיום מענה אופטימלי לכל חברה ישראלית בתחום הרפואי, כך שתוכל להגשים את החזון ולהפוך אותו למציאות".
בשיתוף קבוצת Gsap
