מה ניתן ללמוד מהמקרים האחרונים הקשורים לדרישת התיאור בכתב? מספר עצות מעשיות יגיעו אחרי הסיפור הבא של Indivior UK Ltd נגד Dr. Reddy’s Laboratories S.A., תיק 18 F.4th 1323 (בית המשפט לערעורים של המחוז הפדראלי, 2021), שבו חברת Dr. Reddy’s Laboratories הצליחה לבטל את התביעות של פטנט ארה"ב מס' 9,687,454. Id. ב-1324-25. ויש גם מוסר השכל.
נושא הפטנט הנדון הוא סרטים נדבקים לרירית לשימוש פומי, אשר נמסים ומשחררים חומרים טיפוליים הנאבקים בתלות באופיואידים. Id. ב-1323-26. כל תביעה שערערו עליה כללה ערך אחוז משקל או אלמנט טווח עבור רכיב מטריצה פולימרית נמס במים. Id. ב-1325-26. חברת DRL טענה כי למרכיבים אלו אין תמיכת תיאור כתובה בבקשה הראשונה (parent application) שעבורה הפטנט תובע דין קדימה. Id..
ה-Patent Trial and Appeals Board קבע, כי הבקשה המקורית תומכת כראוי בערך אחוז המשקל הנתבע, אך לא בטווחי אחוזי המשקל הנתבעים.Id. ב-1326. בית המשפט לערעורים של המחוז הפדראלי הסכים. בית המשפט הגיע למסקנה כי הבקשה הראשונה לא חשפה במפורש את הטווחים הנטענים, או, עבור חלק מהתביעות, אפילו את נקודות הקצה של הטווחים. Id. ב-1328-29.
עוד צוין, כי בבקשה הראשונה נכתב כי בסרט ניתן להשתמש "בכל רמה רצויה של... פולימר", והיא חשפה גילומים עם אחוזי משקל מחוץ לטווחים הנטענים, מה שמוביל מומחה בתחום למסקנה כי נכון לתאריך הגשת הבקשה הראשונה, נושא התביעה לא היה ברשותם של הממציאים. Id. ב-1329. לבסוף, בית המשפט הכיר בכך שטבלאות בבקשה הראשונה חשפו אחוזי משקל של רכיבי דגימת סרט, אשר במצטבר הניבו ערכי אחוזי משקל בטווחים הנתבעים.Id..עם זאת, הוא קבע כי זה לא יכול לתמוך בתביעת הטווחים מכיוון שמומחה בתחום היה רק "מוזמן לצאת למשא צייד כדי לאסוף נתון אל נתון, לאחר עובדת ההגדרה הסינתטית של ההמצאה" באמצעות "ריצוף מספרים [אלו] יחד". Id..
הידוק משמעותי של דרישת התיאור הכתוב
כיצד החלטה זו יכולה להשפיע על הגנת ההקניין הרוחני עבור המו"פ שלך?
כל אישה היא שונה. כל מטופלת היא שונה. אם כך, כדי להיות שימושית, כל המצאה בתחום של בריאות האישה - בין אם מדובר בתרופה חדשה, טיפול חדש, משטר מינון חדש, הליך חדש או התקן רפואי חדש - חייבת לקחת בחשבון את ההבדלים הללו. רבות מההמצאות הללו עושות זאת באמצעות שילוב טווחים שבהם השימוש הוא היעיל ביותר.
כדוגמה פשוטה, דמיינו שצוות מחקר תרופתי פיתח משטר מינון חדש לטיפול פומי היפותטי בסרטן צוואר הרחם. כדי למקסם את הפוטנציאל המעשי של המשטר, הצוות עשוי לנסות להתחשב בהבדלים בחומרת הסרטן (למשל, שלב הסרטן ונוכחות של גרורות). לפיכך, הצוות עשוי להגיע לממצאים הבאים:
1. מתן הטיפול לאורך זמן יעיל יותר נגד סוגים חמורים יותר של סרטן צוואר הרחם, אך גם רעיל יותר.
2. הטיפול אינו יעיל כלל כאשר ניתן במשך פחות משלושים יום.
3. הטיפול עלול להזיק לאיברים אחרים ורקמות אחרות כאשר הוא ניתן במשך יותר מתשעים יום.
בהתאם לכך, הצוות עשוי להחליט כי משטר המינון החדש לטיפול צריך להינתן על פני תקופה של 30 עד 90 יום. בכך, הצוות שילב טווח במשטר המינון החדש.
למרבה הצער, בית המשפט לערעורים של המחוז הפדראלי הפך את התביעה להמצאות מסוג זה לקשה יותר על-ידי הידוק משמעותי של דרישת התיאור הכתוב עבור תביעות הכוללות טווחים סגורים: כעת נדרש תיאור מפורש של טווחים סגורים (אולי זהים) בגוף הבקשה. אמנם נותר לראות אם חבר שופטים אחר של בית המשפט לערעורים של המחוז הפדראלי יאכוף את דרישת התיאור הכתוב המחמירה יותר במקרים עתידיים, אך בשלב זה מומלץ לממציאים, מגישי בקשות ומומחים - במיוחד בתחומי המחקר והפיתוח הקשורים לבריאות האישה - לפעול על-פי החלטה זו.
עצות מעשיות לניסוח בקשות פטנט בתחום בריאות האישה
בהתאם לכך, אנו מציגים חמש עצות מעשיות לניסוח בקשות פטנט בתחום בריאות האישה לאור תקדים זה:
1. נסו לצפות את כל הגילומים האפשריים של ההמצאה, ואת כל טווחי הפרמטרים האפשריים בגילומים אלו, אשר ניתן להעלות על הדעת לצורך הגשת תביעה במשפחה של בקשות פטנטים.
2. במידת האפשר, חשפו במפורש את טווחי הפרמטרים שברצונכם לתבוע.
3. אם אתם מתכוונים לחשוף ערכי מדגם מבדיקה אחת או יותר, הקשורים לטווחי הפרמטרים שברצונכם לתבוע, חשפו כמה שיותר ערכי מדגם מתוך הטווחים.
4. הדגישו את חשיבותם של הפרמטרים והטווחים שברצונכם לתבוע לביצועי ההמצאה.
5. אל תנסו לסגור את כל הפינות. כלומר, אל תשלבו גילויים שיובילו מומחה מיומן לחשוב שטווחי פרמטרים אחרים יכולים לעבוד במקום אלו שאתם רוצה לתבוע.
אם תפעלו על-פי עצות אלו, תוכלו להימנע ממלכודת כמו זו שבה נפלה Indivior ולהגן על טווחים סגורים בתביעות שלכם ממתקפות במסגרת הדרישה לתיאור בכתב בהתאם ל-35 U.S.C. § 112(a).
לורה מסורובסקי וטיילור סטארק הן עורכות דין בפניגן. פניגן היא אחת הפירמות הגדולות בעולם בתחום הקניין הרוחני ובעלת 11 משרדים ברחבי העולם. הפירמה מהווה מקור נבחר לחברות ישראליות ומייצגת מעל 200 מהחברות המובילות והמתוחכמות ביותר בישראל, תוך שהיא מסייעת להן לנווט בין מחלוקות קניין רוחני והליכי הפרת פטנט ומייעצת להן כיצד להגן על הטכנולוגיה מבחינה אסטרטגית כדי למקסם את ערכה, לנהל תיקי פטנטים ולפתח ערוצי הכנסות באמצעות פרקטיקות פטנטים ורישוי יצירתיות.
לפרטים נוספים: Finnegan.com / Finnegan.co.il Israelinfo@finnegan.com בשיתוף פניגן
