נוהל 126: כשהכיול לא מדויק, שרשרת האספקה בסכנה

"כל מעבדות הכיול המוסמכות מחויבות לפעול על פי ISO 17025, סט של תקנים בינלאומיים שמגדיר איך לבצע את התהליך כמו שצריך", מסביר דני שחר, מנכ"ל חברת ביואנליטיקס, אחת ממעבדות הכיול המתקדמות בישראל. מדוע יש צורך לעמוד בתקנים המחמירים וכיצד עושים את בפועל?

מאור מואיגר
תוכן שיווקי
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
אדם עובד במעבדה
נוהל 126: כשהכיול לא מדויק, שרשרת האספקה בסכנהצילום: ביואנליטיקס
מאור מואיגר
תוכן שיווקי

כאשר הטמפרטורה במקרר ביתי אינה מדויקת – אין לכך השלכות משמעותיות על המוצרים שבתוכו. אך לעומת זאת, כאשר מדובר בקירור של תרופות, חיסונים ומנות דם – פערים ברמת הדיוק עלולים לייצר בעיות בעלות השפעות מרחיקות לכת – כלכליות, תפעוליות ולעיתים אף בריאותיות.

על מנת למנוע מתרחישים כגון אלו לקרות, הוציא משרד הבריאות את נוהל 126, המגדיר באופן מדויק ומפורט את תנאי האחסון והשינוע של מוצרים רפואיים הדורשים קירור או הקפאה – החל משלב הייצור ועד לרגע שבו הלקוח הסופי מקבל את המוצר בבית המרקחת או במרכז הרפואי.

דוגמה לחשיבות הרבה של נוהל זה ראינו כאשר החיסונים נגד נגיף קורונה של חברת פייזר שונעו לישראל. אחד האתגרים הגדולים ביותר של המערך הלוגיסטי שתמך במבצע היה לוודא שלאורך כל השרשרת הארוכה שעוברים החיסונים, הטמפרטורה שלהם תישמר קבועה במינוס 70 מעלות צלזיוס.

על מנת להבטיח דיוק מירבי במשימה חשובה זו, נוהל 126 קובע כי כל מקרר המיועד לאחסון ציוד רפואי או תרופות מחוייב לעבור ניטור קבוע של טמפרטורה וכמו כן לעבור ולידציה וכיול. כיול טמפרטורה במקררים נעשה בפעם הראשונה לפני ההפעלה הראשונית שלהם ולאחר מכן על בסיס של פעם בשנה. הוולידציה כוללת גם בחינה מעמיקה יותר של היבטים שונים בתחזוקת המקרר, לרבות בדיקה של מערכת ההתראות, תפקוד בזמן הפסקת חשמל, שינויים בטמפרטורה בזמן פתיחת הדלת ועוד.

כל הבדיקות החיוניות האלו, כמו גם בדיקות רבות נוספות של גורמים שונים המשפיעים על תפקוד המקררים, חייבות להתבצע על-ידי מעבדת כיול מוסמכת (על פי תקן ISO 17025). אחת ממעבדות הכיול הגדולות בישראל שמציעות שירות זה היא ביואנליטיקס, אותה ייסד דני שחר, אשר משמש גם כמנכ"ל החברה.

ביואנליטיקס - מעבדת כיולים ושרותקרדיט: BioAnalytics

"כשהכיול מתבצע במעבדה מוסמכת ואיכותית, הוא יספק תמיד את התוצאה המדויקת והאמינה ביותר", מדגיש דני. "הסיבה לכך היא שכל מעבדות הכיול המוסמכות מחויבות לפעול על פי תקן ISO 17025, המאגד סט של תקנים בינלאומיים המגדירים איך יש לבצע את תהליך הכיול.

"נוהל זה מחייב חברות בכל העולם, כלומר, אם התהליך נעשה בחברה שלנו או בחברה בגרמניה, התוצאות תהיינה אותן התוצאות. על כל חברה כזאת ברחבי העולם להתיישר על פי אותן ההגדרות והכיולים המדויקים".

איך אפשר לדעת בוודאות שהכיול מדויק?

על מנת להבטיח כיול מדויק, על פי תקן ISO 17025, ישנה שרשרת מאוד מסודרת אותה עובר הציוד במעבדת הכיול, עד שהפעולה מתבצעת בפועל אצל לקוח הקצה. "אם ניקח לדוגמה כיול של מאזניים, בכל שנה ביואנליטיקס שולחת את משקולות הכיול שלה לבדיקה ולכיול במעבדת כיולים מוסמכת שמבצעת כיול למשקולות לרמה גבוהה ביותר, עם ציוד מכוייל בפני עצמו שעובר שרשרת כיולים עד ליחידות המידה הבסיסיות המוסכמות בעולם. תהליכים דומים מתרחשים גם עם מכשירים שמכיילים טמפרטורה, לחות ועוד".

ביואנליטיקס, החוגגת השנה עשור להקמתה, מחזיקה צוות של כעשרים עובדים הפועלים בכל רחבי הארץ על מנת לספק את שירות הכיולים המקצועי ביותר בעבור לקוחותיה הפרוסים בכל הארץ. בין לקוחות החברה ניתן למצוא בין היתר את מעבדות משרד הבריאות, מעבדות בתי החולים המובילים בארץ, מגוון המעבדות האקדמאיות וכן חברות פארמה וביוטק מוכרות. בנוסף, החברה מציעה את שירותיה גם לחברות סטארטאפ בתחומי מדעי החיים, הכימיה והביוטק, גם כאלה שנמצאות בתחילת דרכן וזקוקות לשירות כיולים מוסמך ולליווי מקצועי.

בנוסף לכיול מקררים, מציעה החברה מגוון רחב של שירותים לרבות כיול פיפטורים, כיול טיטרטורים וכיול מאזניים. כמו כן, מבצעים בה באופן שוטף כיול לאינקובטורים, מדי טמפרטורה ומדי לחות הדרושים לשמירה על מידת טמפרטורה ולחות מדויקת לצורך שימושים שונים במעבדה.

"שרשרת אחידה שלא ניתנת לשבירה היא הדבר הכי מהותי שיש להקפיד עליו כדי לבצע כיול נכון ואמין"צילום: ביואנליטיקס

בעיה קטנה בכיול יכולה להשפיע על כל שרשרת האספקה

דני שחר הוא כימאי בהכשרתו ועבד במעבדות מחקר בחייו. בשלב כלשהו הוא החליט לצאת מגבולות המעבדה ולעבוד יותר עם אנשים, אך עדיין לעסוק במקצוע שהוא כל כך אוהב. כמי שהתנסה מקרוב בעבודה המורכבת הזאת, הוא מבין עד כמה חוסר דיוק יכול להשפיע על התוצאה הסופית. לכן הערכים המרכזיים שמנחים אותו בעבודה הם מקצועיות, יושרה והגינות.

"כשצריכים לבצע כיול למקרר או למכשור אחר במעבדה, אני מבין לחלוטין שהלקוחות רוצים לעשות את זה כמה שיותר מהר ושהתהליך יעבור חלק ובלי תקלות. אנחנו תמיד מדגישים ללקוחות שאנחנו מאוד קפדנים בתהליך שלנו. זו המהות של החברה והדבר החשוב לנו ביותר. וזו הסיבה שתהליך הכיול יכול לקחת שעה, שעתיים או יותר – עד שנהיה סמוכים ובטוחים שהתוצאה שלנו מספקת ומדוייקת".

ההקפדה הזאת חיונית, כמובן, מכיוון שפערים בכיול יכולים כאמור לטמון בחובם השלכות מרחיקות לכת על המעבדה או הארגון כולו. "כשאנחנו נקראים לבצע כיול, אנחנו משמשים כעיניים של הלקוחות שלנו. את הליקויים שאנחנו מזהים, רק אנחנו יכולים לזהות, וכשזה קורה, אנחנו מספקים דו"ח מדויק ועובדים עם הלקוח באופן צמוד על מנת להבין מה המשמעות של החריגה ואיך ניתן לטפל בה".

המשמעויות של פערים בכיול יכולות להיות מינוריות, אך לעיתים הן עלולות להיות נרחבות ומסוכנות. לדוגמה, ייתכן שתרופה בעלת תוקף מסוים תהיה בפועל בעלת אורך חיים קצר יותר מהמתוכנן. במקרה כזה נדרש לבצע תחקיר לצורך בדיקת כל התרופות שאוחסנו במקרר זה ולבדוק עד כמה הפער משמעותי. במקרים מסוימים החברה תיאלץ לפסול אצוות שלמות שיוצרו או אף לעשותrecall למוצרים.

"בתחום כל כך מורכב ורגיש כמו ציוד רפואי ותרופות, תרחישים כאלו קורים כל הזמן. אחד הדברים היותר מספקים בעבודה שלי באופן אישי הוא הידיעה שעשיתי משהו על מנת להפוך את התהליך הזה לבטוח ואמין יותר", אומר דני.

הכשרה קפדנית ומערכת בקרה מתקדמת

הטכנאים של ביואנליטיקס פזורים בכל רחבי הארץ ומבצעים כיולים רבים כל העת. על מנת להבטיח שהם אכן נצמדים לערכי היושרה וההגינות שהציבה החברה, נדרשת עבודה בכמה מישורים.

"אנחנו בוחרים בקפידה את העובדים שאנחנו מקבלים לעבודה בביואנליטיקס ולאורך כל ההכשרה שמים דגש מרכזי על אמינות ויושרה. מערכת ההכשרה שלנו ארוכה יחסית והעבודה בחברה מתאימה לאנשים ספורים. אני גם מדגיש את זה בפני המועמדים. מי שבסופו של דבר מתקבל לעבודה הם אנשים שאני יודע שאני יכול לסמוך עליהם גם בעיניים עצומות".

אך גם כשאפשר לסמוך בעיניים עצומות, חשוב בכל זאת להשאיר עין אחת פקוחה ולייצר מנגנונים שיסייעו לעובדים בשטח בצמצום הסיכוי לטעויות אנוש. זו הסיבה שפיתחו בחברה מערכת של תוכנות כיולים ושירות שמטרתן לשפר ולייעל את העבודה. המערכת הינה פיתוח עצמאי של ביואנליטיקס, שזוכה לשבחים ולתגובות מצוינות אצל סוקרים ובביקורות השוטפות שעוברת החברה.

"טעויות אנוש יכולות לקרות תמיד והמטרה שלנו היא להבטיח שבמידה ונופלת טעות כזאת, היא לא תשפיע על התוצאה הסופית", אומר דני. "אם לדוגמה עובד שלנו קרא מספר מסוים אך הקליד בטעות מספר אחר, המערכת תדגיש את הטעות ותתריע בפניו על מנת שיבחן את הנתונים בשנית. על העובד לאשר את כל החריגות ולבצע פעולות נוספות כדי לוודא שהנתונים שהוא מוסר ללקוח מדויקים ברמות המחמירות ביותר".

בנוסף, החברה מבצעת בדיקות פנימיות וחיצונית כל העת וגם מבחנים בינלאומיים, אפילו כאלו שהיא לא מחויבת לעשות. "מעבדת כיול קמה ונופלת על דיוק בנתונים וזו הסיבה שאנחנו חייבים לבחון את הדיוק שלנו כל הזמן, גם כשאנחנו לא נדרשים לכך", מסכם דני.

ביואנליטיקס – מעבדת כיול ומכשור למעבדות
מעבר לאתר >>
טלפון: 072-2429555