מאז הקמתה ב-2009, חברת התרופות אנטרה ביו (Nasdaq: ENTX) מפתחת טיפולי חלבון הניתנים בבליעה עבור חולים עם צרכים קליניים משמעותיים שמקבלים מענה מוגבל ביותר.
בעולם הרפואה מוקדשת תשומת לב גוברת בשנים האחרונות לטיפולים ביולוגיים העושים שימוש במולקולות גדולות – כמו פפטידים או חלבונים אחרים בעלי ערך רפואי. מולקולות אלו משמשות לטיפול במגוון רחב של מחלות ומצבים רפואיים, אך כיום הם ניתנים בעיקר בעזרת זריקות או שיטות אחרות שאינן בליעה. הסיבה המרכזית לכך היא שמולקולות אלו אינן נספגות בצורה יעילה בגוף האדם לאחר בליעה. במונחים רפואיים, הזמינות הביולוגית שלהן נמוכה. הגורמים לכך הם התהליכים הטבעיים המתרחשים במערכת העיכול שלנו – השוחקים את מבנה המולקולות וכתוצאה מכך גם את יעילותן. הקושי בהעברת מולקולות אלו בצורה אוראלית מקטין את הזמינות והנגישות של אותם טיפולים ומעלה את תג המחיר שלהם.
כדי לתת מענה לאתגר זה, פיתחה אנטרה ביו טכנולוגיה חדשה למתן תרופות דרך הפה – המאפשרת להתמודד עם האתגרים הקיימים בכל הקשור למתן פפטידים או חלבונים אחרים בבליעה. הפיתוח הזה מסייע לספיגה של אותם חומרים טיפוליים דרך מערכת העיכול אל תוך הדם ובכך מעלה את הזמינות הביולוגית במתן דרך הפה. בנוסף, הטכנולוגיה של אנטרה ביו מצמצמת את הפירוק של המולקולות במערכת העיכול – וכך מאפשרת לחומר הפעיל להגיע בשלמותו לאזורים בגופנו שאליהם הוא מיועד.
טיפול חדש לאוסטאופורוזיס
שני המוצרים בפיתוחה של אנטרה ביו הם EB613 המיועד לטיפול באוסטאופורוזיס, ו- EB612 המיועד לטיפול בהיפופאראתירואידיזם (תת פעילות של בלוטת יותרת התריס) שקיבל הכרה של "תרופת יתום" בארצות הברית ובאירופה. בנוסף, החברה מעניקה רישיון לחברות פארמה אחרות – על מנת לסייע להן להיעזר בטכנולוגיה שלה להנגשה של תרופות שונות למתן בבליעה. לחברה הסכם שיתוף פעולה עם ענקית התרופות האמריקנית אמג'ן.
EB613 היא הפורמולציה האוראלית הראשונה של הפפטיד הסינתטי hPTH – המשמש לטיפול באוסטאופורוזיס. זוהי גרסה של הורמון פאראתירואידי (PTH) הכוללת 34 חומצות אמינו. מאז שנת 2002, זריקה העושה שימוש באותה גרסת הורמון הפכה לטיפול האנבולי (בניית עצם) המוביל באוסטאופורוזיס. לפי דיווחים, מכירות הזריקה הגיעו עד לשיא של 1.7 מיליארד דולרים ברחבי העולם. אך למרות ההצלחה המסחרית, טיפול מבוסס זריקות עשוי להרתיע מטופלים רבים. נכון להיום, אין טיפולים אנבוליים, הניתנים לבליעה, שזמינים למטופלים.
בעזרת הטכנולוגיה של אנטרה ביו, EB613 שואפת לשפר את יכולת ספיגת התרופה בגופם של המטופלים – ולהגביר את העמידות של נגזרת ההורמון לנזקי מערכת העיכול. הפורמולציות הניתנות לבליעה של אנטרה ביו, בהן EB613, ניתנו ל- 225 נבדקים בשני ניסויים קליניים בשלב 1 ושלושה ניסויים בשלב 2. הניסוי האחרון שבחן את EB613 התמקד בנשים אחרי גיל המעבר הסובלות ממסת עצם נמוכה. המחקר עמד בכל היעדים שהוגדרו מראש – ואף הוצג בכנס של American Society of Bone Mineral Research.
לאחרונה הציגה אנטרה ביו למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את התכנית לניסוי שלב 3 – וכיום ממתינה החברה לתשובה רשמית מהמנהל. בנוסף, אנטרה ביו מנהלת מגעים עם שותפים פוטנציאליים למתן רישיונות גלובליים ל-EB613.
"אסייע לחברה לממש הזדמנויות"
מועצת המנהלים של אנטרה ביו מינתה ביולי 2022 את מירנדה טולדנו למנכ"לית החברה. יו"ר הדירקטוריון ג'רי ליברמן אמר: "השינוי בדרג הניהול משקף את הכיוון האסטרטגי החדש של אנטרה – בעודנו יוצאים לדרך עם פיתוח קליני מכריע ודיונים אסטרטגיים מתמשכים. למירנדה הבנה של מבנה החברה וניסיון רב ממוקד בעסקות בתעשייה התואמות את השלב הנוכחי בו נמצאת החברה. תרומתה כחברת דירקטוריון עצמאית בארבע השנים האחרונות ממחישה את התשוקה והמחויבות שלה לביסוס אנטרה ביו כחברת ביו-פרמצבטיקה מובילה".
"אנחנו ממוקדים מאוד בהרחבת היכולת של פלטפורמת המתן האוראלי של אנטרה ביו וקידום נכסי הליבה שלנו", מסרה טולדנו. "שתי התרופות הפוטנציאליות המובילות שלנו המתבססות על פורמולציות PTH לבליעה נהנות מיתרונות מובחנים – ומהפוטנציאל לשנות בצורה משמעותית את פרדיגמת הטיפול ואת חייהם של המטופלים בשני התחומים הנפרדים. אני נרגשת לגשת לאתגר הטמון בהובלת אנטרה ביו בעת הקריטית הזאת – ולסייע לחברה לפרוץ קדימה. אנחנו מאמינים שהפיתוחים המדעיים של אנטרה מיצבו את החברה כמובילה בתחום וללא שינוי המבנה של חלבונים טיפוליים – אל עבר גישה של נטילה דרך הפה".
טולדנו הייתה חלק מדירקטוריון החברה מאז 2018, וחברה בוועדה המדעית המייעצת מאז פברואר 2022. בעבר כיהנה טולדנו כסמנכ"לית התפעול, סמנכ"לית הכספים ודירקטורית בחברת TRIGR Therapeutics. לפני כן שימשה כראש תחום הבנקאות להשקעות בריאות ב-MLV & Co, שם הובילה תהליכי מימון של חברות ביוטכנולוגיה בסכום כולל של למעלה מ-4 מיליארד דולרים. כמו כן, טולדנו כיהנה כסגנית נשיא בקבוצת ההשקעות (Royalty Pharma).
בראש הצוות הקליני של אנטרה ביו עומד מנהל הרפואה הראשי של החברה, ד"ר ארתור סנטורה. במשך 35 שנים, ד"ר סנטורה מילא תפקידים בולטים בעולמות הטיפולים הקליניים המיוחדים והמחקר האקדמי והרגולטורי בתחום האנדוקרינולוגיה – תוך התמקדות באוסטאופורוזיס וכן במחלות אחרות של עצם ושל חילוף חומרים ובקרת סידן. ד"ר סנטורה עבד במשך 28 שנים בחברת Merck – שם שימש בתפקיד הרופא הראשי של תכנית ה FOSAMAX, העוסקת בפיתוח תרופה המעכבת את ספיגת העצם אצל חולי אוסטאופורוזיס. סמנכ"ל התפעול של החברה הוא ד"ר הלל גליצר, לו ניסיון של 21 שנים בניהול ניסויים קליניים וכן בעולמות המחקר הראשוני והפיתוח. ד"ר גליצר הינו חלק מצוות אנטרה ביו מאז הקמתה – וכן משמש כאחראי על פעילויות שרשרת האספקה והמחקר והפיתוח בחברה.
בשיתוף אנטרה ביו
