תרופות פסיכדליות, עם דחיפה ועידוד של ה-FDA, הן אחד הכיוונים החמים של עולם הפרמצבטיקה. אחרי עשורים של הימנעות, האנושות מתחילה לחזור לשורשים, תרתי משמע, וגם אל הפטריות. השקעות עתק מוזרמות למחקר ופיתוח בחיפוש אחר פתרונות חדשניים לטיפול בחרדה, דיכאון, פוסט טראומה והתמכרויות. חברת PsyRx הישראלית, שהעמידה בראשה את המשנה למנכ"ל משרד הבריאות לשעבר פרופ' איתמר גרוטו, מפתחת טכנולוגיות ייחודיות לגידול והפקה של חומרים מהסוג. בקרוב היא תצא לניסוי קליני ראשון, וככל הנראה גם להנפקה.
כיוון אסטרטגי אחד של PsyRx הוא מה שמכונה תרופות קומבינציה, למשל: שילוב של איבוגאין, חומר פעיל המבוסס על שורש האיבוגה האפריקאי, עם תרופות קיימות מקבוצת ה-SSRI (פרוזק, ציפרלקס, רסיטל ועוד). האיבוגאין אמור למנוע ולהקל על חלק מתופעות הלוואי של התרופה המוכרת, כגון הפרעות שינה, שינויים בתיאבון וירידה בחשק המיני, ואף להוריד אותן דרמטית — משישה שבועות בממוצע עד ימים ספורים — את פרק הזמן הנדרש עד להשפעה על המטופלים.
בקרוב תצא החברה לניסוי בעכברים ולאחריו לניסוי קליני ראשון. השלב הבא הוא קבלת היתר מה-FDA. לדברי פרופ' גרוטו, כיוון שמדובר בתרופת קומבינציה, ההיתר צפוי להינתן בהליך מזורז. "אין צורך להוכיח את הבטיחות של התרופה הקיימת, וגם על האיבוגאין יש רקורד עשיר ומוכח מן העבר. נותר להוכיח את ה-Safety שבשילוב, וכמובן, את האפקט הרצוי מבחינתנו", לכן הניסוי הקליני יהיה אקווילנטי ל-Phase 2B. במקביל החברה עובדת על הגשה ב-Pre-IND ל-FDA.
אתגר רגולטורי מסוים נעוץ בעובדה שהשימושים עד כה הם בעיקר בחומרים סינתטיים. פרופ' גרוטו מציין כי מיצוי החומר הפעיל באופן ביולוגי מאפשר עבודה עם מולקולות בתצורות שונות, מה שיאיץ את מציאת הפתרון האופטימלי. הוא משווה זאת למפתח ומנעול. כאן טמון יתרון נוסף, שהופך את העבודה עם חומרים פסיכדליים לפשוטה יותר ביחס לקנביס רפואי למשל: "אנחנו יודעים לבודד במדויק את החומר הפעיל, את המולקולה, ולא צורכים את כל הפטרייה או השורש. זה שונה מקנביס, שמכיל מאות חומרים כימיים עם השפעות הדדיות. שם גם קיים קושי לקבל בכל שימוש את אותו האפקט — בעיית ההדירות המפורסמת של הצמח — ויש לא מעט שאלות שעדיין לא פתורות".
בשונה מהשימוש שבוצע בעבר בחומרים הפסיכדליים, הפעם, אומר יו"ר PsyRx, הכוונה היא לתת אותו במינונים קטנים מאוד. תחילה, במסגרת המחקר, יצרכו אותו המטופלים כתוסף חיצוני לתרופה, בתצורת אבקה בקפסולה נפרדת. בהמשך ייתכן שהוא יתווסף כמרכיב בתרופה נוגדת הדיכאון עצמה.
בשורה לסובלים מקרוהן וקוליטיס
תרופת הקומבינציה היא רק אחד הכיוונים האסטרטגיים של PsyRx. כיוון נוסף הוא גידול והפקת החומר עצמו — האיבוגאין וכן פסילוסיבין, חומר המופק מפטריות ממשפחת הפסילוסיבה (המוכרות כפטריות הזיה). את התהליך הזה מבצעת החברה בטכנולוגיות מתקדמות בשיתוף עם הפקולטה לחקלאות ברחובות של האוניברסיטה העברית. הטכנולוגיה החדישה שלה מאפשרת לחסוך את גידול הפטרייה כולה ולהפיק את החומר רק מתוך התפטיר, הרשת הצומחת מתחת לפני הקרקע. כך ניתן להוזיל עלויות, לקצר את התהליך ולהגיע לאחידות גבוהה.
פרופ' גרוטו מעיד כי מלאכת הגידול וההפקה כבר צלחה ונמצאת בשלבי גיבוש ורישום פרוטוקול. האתגר יהיה לעבור מהמעבדה לשימוש מסחרי, כשהכוונה היא להשתמש בחומרים הן לאותה תרופת קומבינציה — Phase 2 בניסוי הקליני אמור כבר להיות עם חומרים שהופקו inhouse — והן לשווקם כחומרי גלם, לצורך הגדלת ההכנסות לחברה.
כיוון שלישי הוא שימוש בתרופות הפסיכדליות לטיפול במחלות מעי דלקתיות (IBD) כמו קרוהן וקוליטיס. "ההנחה היא שיש קשר למרכיבים נפשיים בקבוצת המחלות הזאת, וכן שבמעיים נמצאים רצפטורים של פסילוסיבין. גם כאן יש מחשבה לשלב את החומר עם התרופות הקיימות. המשותף לכל המקרים הוא שלמעשה, לרפואה המודרנית אין פתרונות מספקים עבורם. לכן זו יכולה להיות בשורה אדירה למיליונים שסובלים ממצבים כרוניים".
פרופ' גרוטו הצטרף לחברה במרץ 2022. את הקונספט שהפך ל-PsyRx הגה המנכ"ל, איתי הכט, יזם בעל ניסיון עשיר במגזר הפרטי והציבורי ומי שהוביל את ההנפקה הראשונה של חברת קנביס בבורסת תל אביב, שרתם למהלך את ד"ר קובי בוקסדורף, יזם בתחום הביוטכנולוגיה, ואת היזם והפיזיקאי ד"ר אשר הולצר. עד כה גויסו 5.5 מיליון שקל לפי שווי של 20 מיליון שקל, ובקרוב החברה מקווה לגייס עוד סכום זהה לפי שווי של 40 מיליון שקל. לאחר מכן היא צפויה לצאת להנפקה.
"תחום התרופות הפסיכודליות נמצא בצמיחה מואצת", אומר פרופ' גרוטו. "זה קשור בעלייה בתופעות של חרדה ודיכאון שהביאה הקורונה וכן בהתמכרות לאופיאטים, שבארצות הברית היא כבר מגפה קטלנית בפני עצמה. יש היום חברות בשווי של 2.5 מיליארד דולר שמייצרות פסילוסיבין סינתטי לטיפול בדיכאון ובבעיות עצביות. יש צימאון אמיתי ונרחב לפתרון הביולוגי ולטכניקת ההפקה הייחודית שלנו, בטח בתחום האיבוגאין שפחות נחקר". מתי נוכל למצוא את הפתרון הזה בבתי המרקחת? "להגיע לתרופת מרשם לוקח בדרך כלל 10 שנים לפחות. בזכות הידע שנצבר והמסלול המזורז של ה-FDA, אני מעריך בזהירות שתוך 4-3 שנים נהיה שם".
בשיתוף PsyRx
