המעבר משלב הפיתוח לשלב הייצור הוא אתגר משמעותי לכל סטארטאפ, אך בתחום המכשור הרפואי הוא הופך למורכב במיוחד. אישורי רגולציה, תיעוד מוקפד, ייצור בתנאים סטריליים, חומרי גלם מורשים והרכבות מדויקות בחדרים נקיים – כל אלה הופכים את הדרך הזאת למסע ארוך ויקר, שלעיתים נגמר עוד לפני שהתחיל.
לא מעט מיזמים רפואיים בישראל נופלים בשלב הזה. לפי נתוני רשות החדשנות, רק כ־20 אחוזים מהסטארטאפים בתחום הרפואה מצליחים להגיע לייצור תעשייתי או לרכישה על ידי גוף רפואי או תאגיד מסחרי. הסיבות לכך יכולות לכלול בין היתר עלויות ייצור גבוהות, תהליכים רגולטוריים מורכבים וגם מחסור בשותפים לדרך שמבינים את האתגרים הייחודיים של התחום.
כאן בדיוק נכנס לתמונה אחד התחומים שפחות מדוברים, אבל יכולים לעשות את ההבדל בין הצלחה לכישלון: בחירת שותף לייצור ולפיתוח תעשייתי של מוצר רפואי. איתי להב, CTO קבוצת זריחה - מומחים בייצור והרכבת מכשור רפואי בתנאי חדר נקי, כולל תכנון, פיתוח וייצור סדרתי רואה מקרוב איך סטארטאפים בתחום המדיקל ניגשים לאתגר הזה, לעיתים בחוסר מודעות לבעיות שעלולות לצוץ. "הרבה חברות פונות אלינו כשזה כבר מאוחר מדי", הוא מספר. "הן מנסות לחסוך בעלויות או חושבות שאפשר לדחות את ההחלטות הקריטיות ואז מגלות שהן צריכות להתחיל תהליך מחדש, כולל תכנון תבניות, אישורי רגולציה והתאמות למפרטים"."בשלב המעבר מפיתוח לייצור, נדרשת הסתכלות תעשייתית מדויקת", מסביר להב ומפרט: "התאמה של המוצר לייצור סדרתי, בחירת טכנולוגיות מתאימות כמו הזרקות סיליקון רפואי (LSR) או תכנון תבניות, וכן הגדרה של תהליכי עבודה בהתאם לתקנים בינלאומיים כמו ISO 13485 עבור ייצור של חלקי פלסטיק למכשור רפואי. לעיתים יש צורך גם בייצור Class 8 (סביבה מבוקרת עם רמת אבק נמוכה), וכן בהתאמה לאריזות סופיות כגון בליסטרים. כל אלה הופכים את שלב הייצור להרבה יותר מתהליך טכני – מדובר בהתמודדות עם דרישות רגולציה, בקרת איכות ואינטגרציה של שלבים שונים לכדי מערכת ייצור אחת סדורה".
מסטארטאפים לתאגידים
ישראל נחשבת לאחת המדינות המובילות בעולם במספר חברות הסטארטאפ לנפש בתחום המכשור הרפואי. לפי דו"ח האיגוד הישראלי לתעשיות מתקדמות (IATI), כ־40 אחוזים מהחברות הישראליות בתחום מדעי החיים עוסקות בפיתוח מכשור רפואי, מה שהופך אותו לתחום הדומיננטי ביותר בענף. פיתוחים אלו כוללים מגוון רחב של טכנולוגיות – החל ממכשירים להדמיה, דרך לייזרים קוסמטיים ועד לשתלים והתקנים חודרניים.
אבל הפער הגדול שמאיים על החברות האלו טמון לא ברעיונות, אלא בתשתיות. כיום יש בישראל רק מעט חברות שמציעות מערך ייצור מלא שמסוגל לתמוך בסטארטאפים בתחום הרפואי, בייחוד כשמדובר במוצרים שדורשים ייצור סטרילי, עמידה בתקנים בינלאומיים והתאמה למבדקי איכות תובעניים.
קבוצת זריחה, שהוקמה בשנות ה־70, פועלת כבר כמעט שישה עשורים בתחום הזרקות הפלסטיק והמתכת. בעשור האחרון, הקבוצה העבירה את מרכז הכובד שלה לתחום הרפואי והשקיעה בהקמת תשתית ייחודית לייצור מכשור רפואי בתנאים מתקדמים. "היום יש לנו מפעל ייעודי בפארק תפן שכולל 400 מ"ר של חדרים נקיים עם תקני GMP ו-FDA, מכונות הזרקה לסיליקון, קווי הרכבה סטריליים וכן מערכות הדפסה והלחמה בלייזר", מספר להב.
להימנע מהמכשולים
אחד המסרים המרכזיים שחוזרים בשיחות עם יזמים בתחום המדיקל הוא הקושי במעבר משלב הרעיון למוצר ממשי. "כמעט כל יזם בתחום המדיקל יודע איך המוצר שלו אמור לעבוד, אבל מעטים יודעים איך לייצר או להרכיב אותו בפועל", אומר להב. לדבריו, זהו בדיוק המקום שבו נדרש שיתוף פעולה אמיתי בין הסטארטאפ לבין גורם ייצור מנוסה: "אנחנו נכנסים לתמונה בשלב מוקדם, לפעמים כבר באב-טיפוס, ומתחילים לייעץ איך לבנות את המוצר כך שיתאים לייצור סדרתי, תוך עמידה בתקנים והפחתת עלויות".
גישה זו, שמכונה DMF – Design for Manufacturing, משמשת לדברי קבוצת זריחה כדי למנוע מהיזמים טעויות תכנוניות יקרות. "סטארטאפים מסוימים משקיעים מאות אלפי שקלים בפיתוח של תבניות או רכיבים, רק כדי לגלות שבחדר נקי אי אפשר להשתמש בהם, או שהחומרים לא מאושרים לשימוש רפואי", מסביר להב. "אנחנו יודעים להצביע על הבעיות האלה בזמן ולעזור לתכנן את כל שרשרת האספקה, מחומרי הגלם ועד האריזה הסופית".
החסם הפסיכולוגי
בקהילת היזמות הרפואית רווחת התפיסה שניתן להתחיל לפתח מוצר עוד בשלב ההשקעה, ורק לאחר מכן להיכנס לתהליך ייצור מסודר. אלא שבתחום הציוד הרפואי, שבו יש צורך במסמכים רגולטוריים כבר מהשלב הראשון ולעיתים גם במידע מדויק על תהליכי ייצור ומפרטים תעשייתיים לצורכי ניסויים קליניים, הגישה הזו עלולה להתגלות כמסוכנת.
"אנחנו רואים מיזמים שמאבדים זמן יקר בגלל תכנון לקוי, בחירה בספקים שאינם מתאימים או העדר תיעוד מוקפד", מדגיש להב. לדבריו, היתרון בעבודה עם שותף שמלווה את היזמים בכל שלבי התהליך הוא עצום: מהנדסי ייצור, מהנדסי איכות, מומחי רגולציה, אנשי חומרה, מערכות הדפסה והרכבה, ציוד עזר וטכנולוגיות משלימות – כל אלה מאפשרים לסטארטאפ לקבל מענה הוליסטי במקום לחפש כל הזמן ספקים שונים לעבודות שונות.
ובשוק תחרותי שבו שחקנים גדולים מציעים לייצר באסיה או במזרח אירופה במחירים נמוכים, למה בכל זאת יזמים בוחרים לייצר בישראל? להב טוען שהתשובה פשוטה: איכות, זמינות והבנה מעמיקה של התחום. "המחיר של הספקים המקומיים אמנם גבוה יותר, אבל בחירה בייצור מקומי מאפשרת לעמוד ביעדים בצורה מהירה, מדויקת ומקצועית. בדרך זו, לקוח שמגיע עם רעיון למוצר רפואי, יוצא עם מוצר מורכב, ארוז, מאושר ומוכן לייצוא".
"כשמדובר במוצרים רפואיים, אין מקום לאלתורים", הוא מסכם. "אם נכנסים לתהליך עם שותפים אמינים מההתחלה, יש סיכוי הרבה יותר גבוה לא רק להגיע לייצור, אלא גם להצליח בכל השלבים הבאים".
קבוצת זריחה
למעבר לאתר >>
בשיתוף קבוצת זריחה
