חברת התרופות הצעירה יחסית, גיליאד, הספיקה במהלך 35 שנותיה לספק טיפול פורץ דרך להפטיטיס C, לחולל מהפכה בתחום הטיפול במחלת האיידס ומניעתה ואף למצוא פתרון חדשני לסרטן. ואולם, הדרך אל המטופל כוללת התמודדות מאתגרת עם רגולציה קפדנית, שהופכת נוקשה יותר ככול שהפיתוחים מתקדמים יותר.
על פניו נדמה שרגולציה היא מחסום בדרך לחדשנות, שעוצר את היזמים ואנשי הפיתוח לקחת את הרעיונות ואת החלומות הגדולים לעבר החדשנות בעולם הבריאות. אלא שבגיליאד סבורים כי הפיקוח הקפדני יכול לשמש ככלי לקידום חדשנות בבריאות. ענת גולדבאום, סמנכ"לית רגולציה בגיליאד סיינסז, אף מסבירה כי הרגולציה יכולה לסלול את הדרך לטיפולים רפואיים חדשניים, תוך מחויבות לבריאות ובטיחות המטופלים – לפני הכול.
הקורונה הייתה אירוע מכונן גם בעולמות הרגולציה. אנשי הרגולציה עמדו בקו החזית לצד הפיתוח המדעי המואץ, במטרה למצוא את הטיפול היעיל במהירות האפשרית.
"הקורונה נתנה לנו המון אתגרים. העולם היה במשבר והיינו צריכים למצוא פתרון. ציפו מאיתנו, חברות התרופות, למצוא פתרון די מהיר למצב שנקלענו. חלק מהתרופות ניתנו אפילו בפאזה שלישית והיינו צריכים להיות מאוד מהירים ויעילים למציאת תרופה ופתרון. בקורונה בעצם עשינו את זה בצורה מאוד מהירה, ותמיד תוך כדי שמירה על איכות ובטיחות המטופל. הרגולציה איתגרה אותנו כי היינו צריכים לפעול מהר עם מגדלור של בטיחות המטופל. למעשה, מה שלמדנו בקורונה הוא שבמקום לעבוד בטור אנחנו יכולים לעבוד במקביל. בחברות התרופות הרבה פעמים עד שמשהו מבשיל נדרש זמן רב, עם הרבה מאוד תרכובות שלא מגיעות בסופו של דבר לתרופה, ואז אנחנו עובדים יותר בטור. פה עבדנו במקביל, כלומר גורמים של איסוף המידע, ייצור וכל התהליך
עבדו זה עם זה וכמובן שהייתה התדיינות עם הרגולטור ועם משרדי הבריאות בעולם. בגיליאד, למשל, חשבנו לנסות תרופה ששימשה לאבולה לחולי קורונה,
כי המנגנון שלה הוא מנגנון שהורס את התרבות הווירוס. באותו הזמן עבדנו בעצם במקביל: היה איסוף של המידע הקליני, יחד עם הרחבה של הייצור שהיינו צריכים ובד בבד התדיינות עם הרגולטור שיאשר לנו את השימוש בתרופה. כל הגורמים עבדו על מנת גם להבטיח את בטיחות המטופל, כי למרות שהיה לנו שעון זמן, היינו חייבים לשמור על הכללים הנוקשים במסגרת הרגולציה שמבטיחים את בטיחות המטופל".
עוד לפני הקורונה ובוודאי גם אחריה ישנם לא מעט אתגרים מורכבים בתחום הרגולציה.
"מה שקורה היום זה שיש המון המון טכנולוגיות שרצות קדימה, והתפקיד שלנו ברגולציה זה למצוא את הדרך ולסלול אותה. למשל, יש את הטיפול החדשני נגד סרטן, שהוא בעצם ייצור עצמי של המטופל עבור המטופל. אנחנו לוקחים תאים של בן אדם, מסיעים אותם ליבשת אחרת, הם עוברים תהליך ייצור ואחר כך חוזרים לאותו מטופל ובעצם נלחמים בתאי הסרטן. זו טכנולוגיה שהיא מאוד מאוד שונה מכל תרופה אחרת שאתה מכיר, ובעצם יושבת על המדף ומחכה למטופל. פה הייצור הוא ייצור עבור מטופל ספציפי ואם הייתי שאל אותי בתחילת דרכי, הייתי אומרת שמדובר במדע בדיוני, לא רעיון שיכול לקרות".
כיום יותר ויותר טיפולים הופכים להיות אינדיבידואלים ומותאמים למטופלים, איך זה משפיע על ההתמודדות עם הרגולציה והיכולת להנגיש אותם?
"הכללים הנוקשים ברגולציה הומצאו וגם היום מתייחסים לדברים האלה. התפקיד שלנו הוא בעצם לסלול את הדרך למטופלים, גם במובן של לא לעצור את הטכנולוגיה אלא לזוז איתה ולמצוא את הפתרונות".
האם רגולציה יכולה ויודעת להתאים את עצמה לקצב המהיר של הפיתוחים והחדשנות בתחום הבריאות?
"אני חושבת שזה הכרחי, אם לא נעשה את זה אנחנו נצעד אחורה. רגולציה צריכה לסייע ולעזור, ואנחנו גם פה בסופו של דבר לטובת המטופלים. רגולציה שחיה בווקום ואומרת שכרגע אלו הכללים ואיתם צריך להתמודד היא לא יעילה. מה שאנחנו עושים, אנחנו נכנסים לתוך דיאלוג עם השותפים שלנו, שהם משרדי הבריאות בעולם, כדי לבדוק איך ניתן לאפשר את הטכנולוגיה. האינטרס הוא אינטרס משותף של כולם. אנחנו בעצם מובילים לאישור התרופות, כאשר לרגולציה יש שני תפקידים ובשני כובעים: מצד אחד, היא אמורה לאפשר את הטכנולוגיות ולהנגיש אותם למטופלים ומצד שני גם לשמור על בטיחות המטופלים. ואם לחזור לקורונה, התרופה ניתנה תחילה לחולים הקשים יותר, ובהמשך הייצור עלה, קיבלנו עוד מידע והיא נרשמה בארצות הברית תוך חצי שנה ובאירופה תוך שלושה חודשים. גם במשרד הבריאות שלנו היא נרשמה תוך שלושה חודשים. כלומר, הרגולטור גם ידע להתאים את עצמו למצב. זה אפשרי והקורונה באמת הוכיחה לנו שזה אפשרי".
לדיווחים נוספים מתוך האולפן השקוף > הכנסו
בשיתוף גיליאד ו- HealthIL
