בחודש שעבר התקיים בבית המשפט העליון של ארה"ב דיון בתיק המעורר עניין רב בתחום הפטנטים, אמג'ן נגד סאנופי(Amgen v. Sanofi). מדובר בדיון משפטי ארוך שנים העוסק בדרישת החוק לתיאור בקשה המפורט באופן המאפשר לבעל המקצוע לשכפל את ההמצאה (enablement requirement) לפי סעיף 112 של קוד ארה"ב 35 (U.S.C 35 § 112). מתן תיאור מאפשר הינו נושא למחלוקת רבה, במיוחד לגבי פטנטים בתחום הרפואי, והחלטת בית המשפט עשויה להשפיע באופן משמעותי על תפקידה של הדרישה לתיאור מאפשר בקידום חדשנות בעתיד. האחראים על ניהול הקניין הרוחני בחברות הפארמה בכל הגדלים עוקבים מקרוב אחר תיק זה.
הדרישה לתיאור מאפשר היא חלק מעסקת הפטנטים: ממציאים מקבלים מונופול לשלול מאחרים לעסוק בהמצאתם בתמורה לחשיפה פומבית של ההמצאה. בעסקה זו טבועה השפה הסטטוטורית שאומצה על ידי הקונגרס המחייבת שתיאור הבקשה יהיה מפורט מספיק כדי לאפשר "ליצר ולהשתמש" בהמצאה. אולם, בית המשפט המחוזי לערעורים בארה"ב מפרש לעיתים את החוק כך ש"ההיקף המלא" של הפטנטים ייכלל כדי שניתן יהיה לשכפל אותם "ללא ניסויים מופרזים". זהו לב המחלוקת. בית המשפט העליון ביטל בעבר את מבחני בית המשפט המחוזי במקרים שיוצרים התחייבויות מעבר למגבלות החוקיות.
בתיק Amgen הוצגו בפני בית המשפט שתי שאלות בנוגע לדרישה לתיאור מאפשר: (1) האם הוא מחייב שתיאור הבקשה "יאפשר לבעל המקצוע להגיע לכל ההיקף של ההמצאה כפי שהיא מנוסחת בתביעות", ללא ניסויים מופרזים או (2) האם הוא דורש רק שתיאור הבקשה ילמד את בעל המקצוע "ליצר ולהשתמש" בהמצאה. נראה כי סוגיות הניסויים המופרזים והיקף התביעה הם אבן היסוד של הדיון, ויש להן השלכות על תעשיית הבריאות, ובמיוחד פטנטים של נוגדנים.
במקרה זה, הטענות השנויות במחלוקת קשורות לסוג של נוגדנים המוגדרים על פי תפקידם, כלומר, יכולתם לכרוך אפיטופים (epitopes) מסוימים על חלבון PCKS9. השאלה היא האם הפטנט של Amgen, שחושף דוגמאות לנוגדנים הכורכים PCKS9 ושיטות לייצור נוגדנים כאלה, מכסה תביעות לכל הנוגדנים בעלי פונקציה זו, גם אם לא צויינו במפורש? סוגיה זו מתעוררת בעיקר בפטנטים פרמצבטיים, אך השאלות שהועלו אינן מוגבלות לטכנולוגיה ספציפית או לתביעות פונקציונליות.
באשר לתקדים משפטי, בית המשפט שאל את אמג'ן האם היא מסכימה שיישום גורמי וונדס (Wands) הוא הסטנדרט המקובל והאם הם מועילים. אמג'ן השיבה כי גורמי וונדס כבר אינם מועילים והפכו לרשימת בדיקה מופשטת, המחליפה את התקן הסטטוטורי. היא טענה כי הדרישה לתיאור מאפשר בודקת האם בעל מקצוע מיומן יכול להגיע בצורה מהימנה להמצאה באמצעות הפטנט והכלים שכבר קיימים. בית המשפט שאל האם ראוי להעריך את גודל המאמץ הדרוש להשגת התגלמויות המצאה מחוץ לתחום הדוגמאות שנחשפו. אמג'ן השיבה שנכון להסתכל על המאמץ הדרוש להשגת התגלמות מסוימת אך לא את כל ההתגלמויות.
גם אמג'ן וגם סאנופי נשאלו שאלות רבות הקשורות לטכנולוגיה ולניסויים מופרזים. השופט העליון רוברטס שאל לגבי סטנדרט הסבירות בהקשר של המצאה עם התגלמויות רבות. אמג'ן טענה שיש לשפוט את הסבירות לפי מה שהכי חשוב לבעל מקצוע מיומן, האם ההמצאה תהיה כרוכה בניסויים מאומצים, והאם זה מפריע איכשהו לבעל מקצוע מיומן לקיים את מלוא היקף ההמצאה. בית המשפט ביקש להבין את עמדתה של סאנופי לגבי ניסויים בתחום בלתי צפוי, כמו זה הנדון כאן. בית המשפט חשש שהעמדה של סאנופי תהיה כזו שבה הסטנדרט הוא שלא מבצעים ניסויים כלל, אך סאנופי הבהירה שהמבחן הוא האם כמות הניסויים היא מופרזת.
לבסוף, התייחסו השופטים להשפעות רחבות יותר של הגישה המסורתית של בית המשפט המחוזי הפדרלי. בית המשפט שאל את אמג'ן אם היא עומדת מאחורי ההצעה שבדיקת בית המשפט המחוזי מעכבת מחקר על תרופות מבוססות נוגדנים. אמג'ן טענה שבית המשפט המחוזי עושה זאת כבר במשך זמן רב ושתיק זה הוא דוגמה לכך שהבדיקה הפכה לבלתי אפשרית. הממשלה גם השתתפה בדיון, ובית המשפט שאל האם עליו פשוט לבטל את התיק, למרות מתן צו בירור נגד המלצת היועץ המשפטי לממשלה. במהלך הטיעון של הממשלה, העיר בית המשפט שזה יהיה תלוי בקונגרס האם לשנות את החוק, והממשלה הסכימה.
בהתבסס על הדיון, קשה לחזות את עמדות השופטים כיום. יתכן שהחלטת בית המשפט תשפיע על הדרישה לתיאור מאפשר הרבה מעבר לסוגיית תביעות מהסוג הפונקציונלי הספציפי של תיק זה. לא רק שההחלטה עשויה להשפיע על פטנטים רבים שהתקבלו ועל תיקים תלויים ועומדים, היא גם עשויה לשנות באופן דרמטי את האסטרטגיות לכתיבת פטנטים ושיטות עבודה, במיוחד במדעי החיים. עם זאת, יתכן כי בית המשפט ישאיר את הסטטוס קוו על ידי אישור ההחלטות של בית המשפט המחוזי או פשוט על ידי ביטול התיק, אפילו בשלב מאוחר זה.
המשיכו לעקוב. בקיץ יחליט בית המשפט העליון לגבי גורלה של הדרישה לתיאור מאפשר.
לורה מסורובסקי, ג'פרי ג'קובסטיין, והירה ג'אווד הם עורכי דין בפניגן, מהפירמות הגדולות בעולם בתחום הקניין הרוחני ובעלת 11 משרדים ברחבי העולם. פניגן, מהווה מקור נבחר לחברות ישראליות ומייצגת למעלה מ-200 מהחברות המובילות והמתוחכמות ביותר בישראל, תוך שהיא מסייעת להן לנווט בין מחלוקות קניין רוחני והליכי הפרת פטנט ומייעצת להן כיצד להגן על הטכנולוגיה מבחינה אסטרטגית כדי למקסם את ערכה, לנהל תיקי פטנטים ולפתח ערוצי הכנסות באמצעות פרקטיקות פטנטים ורישוי יצירתיות.
בואו לפגוש אותנו באירועים הקרובים
23.05:
ECOMOTION, אקספו תל אביב - כנס תחבורה חכמה הגדול בישראל.
בואו לפגוש אותנו בביתן של פניגן ולשמוע את שותף החברה, גרשון פניטש, נואם על חשיבות הפטנטים בבמת 360.
05.07: FUTURE OF AI, אקספו תל אביב –
כנס AI הגדול בישראל. שותף החברה גרשון פניטש דובר ראשי.
בשיתוף פניגן
