רישום בספר הכתום (Orange Book): Teva נ. Amneal
מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) מאפשר לחברות לרשום בספר הכתום פטנטים החלים על תרופות מאושרות. נוכחותם של פטנטים רשומים החלים על מוצר יכולה לעכב את אישור השיווק של גרסאות גנריות של אותו מוצר, ולכן הספר הכתום הוא כלי חשוב לשמירה על בלעדיות בשוק. בפרשת Teva נ.Amneal, בחן בית המשפט הפדרלי לערעורים של ארה"ב האם חברת "טבע" עמדה בדרישות דיני הפטנטים כאשר רשמה פטנטים המתייחסים למשאפים המיועדים למתן תרופות באירוסול, בהתבסס על אישור ה-FDA לתרופה ProAir HFA Inhalation Aerosol - מוצר המשלב את החומר הפעיל אלבוטרול סולפט עם רכיבים נוספים ועם מכשיר המשאף. בית המשפט קבע כי היא לא עמדה. במקום זאת, קבע בית המשפט כי פטנטים הרשומים בספר הכתום חייבים לתבוע את החומר הפעיל בתרופה. העובדה שהמוצר מאושר ה-FDA של "טבע" שילב את המשאף והתרופה לא הספיקה, משום שתביעות הפטנט התמקדו במכשיר ולא בחומר התרופתי שניתן באמצעותו. לפיכך הורה בית המשפט לחברת "טבע" להסיר את הפטנטים מהספר הכתום.
לאור פסיקה זו, ייתכן כי בעלי פטנטים בתחום מדעי החיים, שלא תובעים את החומרים הפעילים, ייאלצו להסתמך על אסטרטגיות אחרות להגנה על נכסיהן, מחוץ לרישום בספר הכתום. חברות צריכות לשקול הוספת תביעות תלותיות המתייחסות לתרכובות גם במסגרת בקשות פטנט על מכשירים, ולבחון פטנטים קיימים על מכשירים כדי לבדוק אם אלו עשויים להפיק תועלת מהליך רישוי מחדש (reissue) כדי להוסיף תביעות הכוללות את החומרים הפעילים שבהם משתמשים עם המכשיר.
הארכת תוקף הפטנט: Merck נ. Aurobindo
כלי נוסף להגנה על נכסי מדעי החיים בארה"ב הוא הארכת תוקף הפטנט (PTE). הארכת זו דומה לתעודת פטנט משלימה באירופה. היא מעניקה עד חמש שנות הגנה נוספות, כפיצוי על הזמן שאובד בתהליך אישור התרופה. תקופת ההארכה מחושבת לפי משך זמן הבדיקה הרגולטורית בפועל, אחרי שהפטנט האמור התקבל. בפרשת Merck נ. Aurobindo, השאלה שעלתה הייתה האם רישוי מחדש של פטנט לשם הוספת תביעות תלותיות מצומצמות יותר (כפי שנזכר לעיל כהמלצה מעשית לאור פסיקת טבע), אמור לצמצם את פרק הזמן של הארכת התוקף (PTE). המתנגד בפרשת Merck טען כי הליך הרישוי מחדש (reissue) צריך למנוע מבעל הפטנט ליהנות מהארכת תוקף עבור התקופה שבין מועד קיבול הפטנט המקורי לבין מועד קיבול הפטנט המתוקן. בית המשפט דחה את הטענה וקבע כי תקופת הארכת תוקף הפטנט מחושבת ממועד קיבול הפטנט המקורי, ולא מתאריך הקיבול של הפטנט המתוקן לאחר הרישוי מחדש.
בעקבות פסיקה זו, בעלי פטנטים יכולים להתנחם בכך שלא יאבדו את זכאותם להארכת תוקף הפטנט אם יבחרו לבצע רישוי מחדש של הפטנטים שלהם - הליך מקובל כהכנה להגשת תביעה נגד יצרנים גנריים. עם זאת, יש להקפיד לנסח את התביעות בפטנט המתוקן באופן כזה שישמרו על היקף התביעה המקורי, תוך הוספת תביעות הרלוונטיות למוצר המאושר.
כלים נוספים לשמירה על בלעדיות
בנוסף לפטנטים, גם בלעדיות שאינה מעוגנת-פטנט יכולה לספק הגנה חשובה נוספת. קיימים בארה"ב אמצעים משלימים להגנה על בלעדיות, כמו תרכובת כימית חדשה (NCE), מחקר קליני (ClinicalInvestigation), מעמד תרופת יתום (Orphan Drug) ובלעדיות הקשורה עם רפואת ילדים (Pediatric Exclusivity).
כדי למקסם את ההגנה על נכסים קריטיים, בעלי פטנטים צריכים לשקול את כלל הכלים העומדים לרשותם - עת שהם מפנימים את הלקחים העולים מפסיקות בית המשפט מהעת האחרונה.
החדשנות הישראלית נחשפת לעולם
בתגובה לאתגרים איתם מתמודדת ישראל מאז ה-7 באוקטובר, השיקה פניגן יוזמה לשינוי הנרטיב ולהתמקדות בחדשנות המרגשת שישראל מספקת לעולם. כחלק מכך הציגה החברה ערוץ מדיה חברתית "What's Next in Israel Tech", הכולל פרקים שבועיים של 90 שניות שמציגים את הסטארטאפים המתקדמים ביותר של ישראל. המטרה היא להציג את ישראל באור חיובי ולטפח קשרים בין סטארטאפים ישראליים למשקיעים ושותפים גלובליים.
כדי להבטיח שלא תפספסו אף פרק, עקבו אחר העמוד שלנו: www.whatsnextinisraeltech.com
סקוט, לורה, ג'ף ולורן הם עורכי דין בפניגן, ממשרדי עורכי הדין המתמחים בקניין רוחני הגדולים בעולם ומקור מהימן לחברות ישראליות. המשרד מייצג למעלה מ-250 מהחברות המובילות והמתוחכמות ביותר בישראל, מסייע לנווט מחלוקות בנושא קניין רוחני ותביעות בנושא הפרת פטנטים, מייעץ בנוגע לדרכים להגנה אסטרטגית על טכנולוגיה לצורך מקסום הערך שלה, מנהל תיקי פטנטים, ומפתח אפיקי תשואה באמצעות רישום ורישוי פטנטים יצירתיים. במילים של Chambers USA "העבודה של פניגן היא לא פחות מיוצאת דופן".
למידע נוסף: Finnegan.com | Finnegan.co.il | Israelinfo@finnegan.com
בשיתוף פניגן
