במהלך המאה האחרונה, המחקר הפרה-קליני לא השתנה מהותית, והתבסס בעיקר על תרביות תאים דו-ממדיות וניסויים בבעלי חיים – שני מודלים עם מגבלות משמעותיות: תרביות הן פשוטות מדי ואינן משקפות את המורכבות של גוף האדם, ואילו ניסויים בבעלי חיים יקרים, לא מדויקים ולעיתים בעייתיים מבחינה אתית.
"ניסויים במכרסמים אינם תמיד מנבאים הצלחה בבני אדם, בשל הבדלים פיזיולוגיים מהותיים", מסבירה ד"ר ליאת שכנאי־פנקס, CTO של Alvox Bio. התוצאה: כ-90% מהתרופות, בעיקר באונקולוגיה, נכשלות בשלב הקליני.
מציאות זו מחייבת פיתוח מודלים חדשים ואמינים יותר שיחזו תגובת גוף אנושי לטיפול, יצמצמו ניסויים בבעלי חיים וישפרו את הצלחת התרופות. כאן נכנסת לתמונה Alvox Bio – חברת ביוטכנולוגיה חדשנית מיקנעם, המתמחה בהדפסת מודלים ביולוגיים בתלת-ממד, ומציעה שירותי מו"פ מתקדמים כתחליף למודלים המסורתיים.
החברה הוקמה כמיזם משותף של שתי שחקניות מרכזיות בתחום הביומד הישראלי, אשר איחדו כוחות, ידע ויכולות טכנולוגיות: מצד אחד, חברת Vivox המתמחה בביצוע ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים עבור חברות ביוטכנולוגיה, ומנגד חברת אלמוג דיאגנוסטיקה, המתמחה בטכנולוגיות Bioprinting מתקדמות, וטיפולים חדשניים בתרפיה תאית.
"אנחנו מאמינים שהגיע הזמן לעבור משימוש בלעדי בניסויים בבעלי חיים למודלים מתקדמים של תלת-ממד", אומר זיו הלר, מנכ"ל משותף וממייסדי Alvox Bio. "גם אם ניסויים בבעלי חיים לא ייעלמו כליל בשלב זה, ניתן לצמצם את היקפם באופן משמעותי. במקרים רבים נוכל להציג שילוב של תוצאות משני המודלים – בעלי החיים והביו-פרינטינג – כדי לספק תמונה פרה-קלינית מדויקת ואמינה יותר, שתסייע בשיפור תהליך אישור התרופות".
חוק המודרניזציה בניסויים רפואיים
הקמת Alvox Bio ב-2024 הגיעה בתזמון מדויק עם שינוי מגמתי גלובלי: בארה"ב, אישר ה-FDA את חוק המודרניזציה של הניסויים הרפואיים (FDA Modernization Act 2.0) המאפשר לראשונה אישור תרופות חדשות מבלי לדרוש ניסויים בבעלי חיים – אלא בהסתמך על מודלים אלטרנטיביים, כגון רקמות אנושיות תלת ממדיות. גם באיחוד האירופי נבנית בתקופה זו מפת דרכים להפסקת הניסויים בחיות למטרות בטיחות. "חברת Alvox Bio הוקמה מתוך הכרה בשינוי הזה ובצורך לספק מענה ביולוגי מתקדם, אתי וקליני יותר, שמחובר לרגולציה העולמית של העתיד", מסביר ד"ר עומר מילר, נוירוביולוג מנכ"ל משותף ב-Alvox Bio וממייסדי החברה האם Vivox. "כשה-FDA פתח לראשונה את הדלת למודלים אלטרנטיביים, היה ברור שזה הרגע לפעול".
ייחודה של Alvox טמון בגישתה הייחודית לפיתוח שירותי מחקר באמצעות מודלים תלת ממדים: החברה מספקת פתרונות מקצה לקצה – החל באפיון תאים מרקמות מטופלים, דרך עיצוב ומידול של מודלים ביולוגיים מורכבים, התאמת הדיו-הביולוגי (Bio-Ink) הרלוונטי למודל, הדפסת המודל בפורמט שמתאים לשאלה המחקרית וכלה בהרצת הניסוי תוך שימוש בשיטות אנליזה מתקדמות. בין המודלים המוכנים לשימוש ובין אלו הנמצאים בשלבי פיתוח ניתן למצוא מודלים של גידולים סרטניים, מודל של עור מודפס לטובת ניסויים בריפוי פצעים ובדיקות טוקסיקולוגיות, ומערכות איברים על שבב (Organ-on-a-Chip) המדמות את התנהגות האיבר האנושי תחת טיפול תרופתי. כל אלה מוצעים כחלק ממעטפת הכוללת גם אנליזות ביולוגיות שונות, היסטולוגיה ודימות.
אחד המרכיבים המרכזיים בהקמת Alvox Bio היה תמיכתה של רשות החדשנות. החברה זכתה לשני מענקי תמיכה משמעותיים: האחד להקמת תשתית לאומית לשירותי ביו-פרינטינג, והשני במסגרת קונסורציום OrganoSpheres.IL לפיתוח מודלים תלת ממדיים למחקר בסרטן. מבחינת Alvox, תמיכת רשות החדשנות היא גורם מפתח בצמיחת החברה, וכעת החברה בשלה לצאת לסבב גיוס ממשקיעים נוספים.
במה מתבטאת החדשנות הטכנולוגית שלכם?
ד"ר שכנאי-פנקס: "אנחנו מדפיסים רקמות אנושיות בתלת-ממד שמחקות מקרוב את המבנה והתפקוד של איברים חיים. זה כולל התאמה של חומרי תמך ביולוגיים, שילוב של תאי מערכת חיסון, ויכולת ליצור כלי דם בתוך המודלים. הייחוד שלנו הוא גם בגמישות – אנחנו יודעים להדפיס מודלים שונים לפי צרכים ספציפיים של הלקוח".
האם מדובר במוצר מדף?
זיו הלר: "לא. אנחנו מתמקדים ביכולת לבנות כל מודל לפי דרישה מדעית - זהו שירות מחקר מותאם אישית. המדע זז מהר, והפתרונות שלנו מאפשרים לחוקרים לקצר תהליכים, לדלג על שלבים לא רלוונטיים, ולעבוד עם מודל ביולוגי שמדמה באמת את גוף האדם".
איך מתנהל תהליך העבודה?
ד"ר שכנאי־פנקס: "זה מתחיל מדגימה קלינית – תאי גידול או רקמה של מטופל. אנחנו מאפיינים את התאים, בונים מודל ביולוגי תלת ממדי עם התאמה למאפייני הרקמה, מדפיסים, ומעבירים לתהליך של סריקת תרופות, בדיקת יעילות ורעילות. יש אפשרות לשמר את המודלים ולהעבירם למעבדות ברחבי העולם".
והחזון לעשור הקרוב?
ד"ר מילר: "הביו-פרינטינג הולך להפוך לחלק בלתי נפרד מתהליך פיתוח תרופות, ואפילו מהרפואה הקלינית. אנחנו בונים היום את מה שיהפוך לסטנדרט מחר. הדפסת מודלים מותאמים אישית למחקר לא תהיה מותרות – היא תהיה נורמה. ואנחנו רוצים להוביל את המהפכה הזו, כאן מישראל".
ליצירת קשר : liat@alvox.co.il
לאתר Alvox
בשיתוף Alvox Bio
