פרופ' עוז שפירא העביר כ-4 עשורים כאיש רפואה פעיל. במשך רוב חייו המקצועיים עסק בניתוחי לב-חזה, ואף ניהל מחלקות לניתוחי לב בארצות הברית ובישראל. לקראת הגיל בו נהוג לצאת לגמלאות הרגיש שאולי הגיעה העת לסיים את תפקידו כרופא, אך לא שזה הזמן לצאת לפנסיה. פרופ' שפירא שם לב שמעט מאוד רופאים ישראלים לוקחים חלק בעולם היזמות ובחברות מד-טק, נתון מעורר תהיות שהפתיע אותו. כך החליט להיכנס לתחום היזמות הרפואית והצטרף ל-AllMeD Solutions, חברת אחזקות, שעד היום כבר מכרה שתי חברות-בת שהצמיחה, וכיום מפעילה שני סטארט-אפים רפואיים, שכל אחד מהם נמצא בדרך לביצוע מהפכה בעולם הרפואה.
"הבנתי שלתחום המכשור הרפואי יש פוטנציאל להשפיע על מיליונים רבים של מטופלים בכל העולם ושבכל תחומי הרפואה קיים צורך עצום במציאת פתרונות חדשניים", אומר פרופ' שפירא. "אם מסתכלים על התחום הקרדיו-וסקולרי בו עסקתי שנים רבות, יש בו אין ספור בעיות ללא פתרון הולם. כך התרשמתי גם כשעשיתי התמחות בכירורגיה כללית ובהשמנת יתר. ראיתי שם צורך עצום. ההבנה הזאת דרבנה אותי לעבור לתחום היזמות הרפואית. כיום שתי החברות שבבעלותנו מציגות פתרונות ייחודיים הדרושים מאוד לבעיות רפואיות. בעזרת צוותים קטנים אך איכותיים ביותר, עם תקציבים יחסית נמוכים הן מצליחות להגיע רחוק, בין היתר הודות לעובדה שהן מוחזקות על ידי חברה שלאנשיה יש ניסיון משמעותי בתחומים הקליני, ההנדסי, הפיתוחי והרגולטורי".
קיצור קיבה בלי ניתוח
החברה הראשונה היא Allevetix Medical, שמטרתה לספק פתרון נדרש לאוכלוסייה של מאות מיליוני חולים הסובלים מסכרת סוג 2 ומהשמנת יתר. מטרת החברה היא השגת יתרונות ניתוח קיצור קיבה מבלי לבצע אותו בפועל. "ניתוח קיצור קיבה כרוך בסיכון לא קטן", אומר פרופ' שפירא. "Allevetix Medical מפתחת גישה זעיר-פולשנית בה מושתל שרוולון פוליאתילן בתריסריון (החלק הראשון של המעי הדק) באנדוסקופיה המתבצעת במרפאה ללא צורך בהרדמה כללית תוך כחצי שעה. מנגנון עגינה ייחודי מונע את נדידת השרוול ממקומו. השרוול מהווה למעשה מעקף פנימי של התריסריון. כשהמזון עובר בתוך השרוול - אין מגע בינו לבין דופן המעי ומיצי העיכול ואין אפשרות של ספיגת שומנים וסוכרים. כך, נוצר אתחול מחדש של המטבוליזם בגוף ושיפור משמעותי באיזון הסוכרת שאינו תלוי בירידה במשקל. הוצאת המכשיר גם היא פשוטה ביותר ומתבצעת תוך דקות ספורות".
מה סטטוס הפיתוח?
"סיימנו את עיקר הפיתוח. כעת אנחנו עובדים על שיפורים בעיצוב ומבצעים ניסויים בבני אדם בהודו. תוצאות ראשוניות מצביעות על כך שהמוצר בטוח וכשהשרוול במקומו מושגים שיפור משמעותי באיזון הסוכרת וירידה במשקל".
פיצוח פתרון מלעורי לדליפת המסתם המיטרלי
החברה השנייה היא TruLeaf Medical, שבאה לפתור אתגר רפואי שאפתני: בעיית הדליפה של המסתם המיטרלי. המסתם המיטרלי נמצא בין העליה שמאלית לחדר השמאלי של הלב ומטרתו להבטיח זרימה חד-כיוונית של דם עם חמצן לכל הגוף. קרוב ל-30 מיליון בני אדם בעולם סובלים מדליפה של מסתם זה עקב כך שהוא אינו נסגר היטב: כשהלב מתכווץ הדם זורם קדימה אך גם דם רב חוזר אחורה. התוצאה היא אספקת דם פחותה לגוף, ועליה בלחצים בעליה השמאלית ובריאות מה שמביא לסיבוכים רבים, כולל אי ספיקת לב, הפרעות קצב, אירועים מוחיים ומוות.
"הפתרון היעיל ביותר הוא ניתוח לב פתוח להחלפת או תיקון המסתם, אך רק כ-2% מהחולים מקבלים טיפול זה, מכיוון שרוב החולים מוגדרים כבעלי סיכון ניתוחי גבוה", מסביר פרופ' שפירא. "פתרון חלופי שנכנס בשנים האחרונות הוא תיקון המסתם בצינתור על ידי קליפס קטן - אך הוא לא יעיל במיוחד. הקליפס אינו מתקן את הדליפה במלואה והיא חוזרת תוך זמן קצר. למסתם אחר בלב, האאורטלי, קיים פיתרון של החלפה על ידי צנתור כבר שנים רבות. עולם הרפואה חשב שיהיה מאוד פשוט לפתח טכנולוגיה דומה עבור המסתם המיטרלי, אך המסתם המיטרלי שונה מהותית מהמסתם האאורטלי והפיתרון מורכב הרבה יותר. במהלך למעלה מעשור נכשלו מספר רב של חברות למרות השקעה של מאות מיליוני דולרים".
מי שהצליחו לפצח את האתגר הם מנכ"ל Truleaf Medical בנימין ספנסר וסמנכ"ל הטכנולוגיות של החברה נתנאל בנישו. אין זה מפתיע, שכן אלה השניים שפיתחו את המסתם האאורטלי הראשון בעולם שהושתל בצנתור, בחברה שהקימו ושנרכשה בזמנו על ידי ענק הביומד Edwards Lifesciences.
"שאר החברות בתחום ניסו לחקות את מה שאנחנו עשינו עם המסתם האאורטלי. אבל במסתם המיטרלי יש בעיות אחרות לגמרי, כך שהיה צורך בפריצת דרך חדשנית", אומר ספנסר. "למדנו שאפשר להסתמך על גידול רקמה טבעי בתוך הלב והחלטנו ליישם את הקונספט הזה. הבנו שגידול רקמה טבעי יכול לפתור את הבעיה המרכזית של המסתם המיטרלי: עיגונו בלב בצורה טובה המספקת אטימה ותפקוד מלאים. את מה שאנחנו עושים ניתן להשוות לשתל בשיניים, בו מכניסים בורג טיטניום כשהעצם גדלה לתוכו ורק לאחר חצי שנה שמים עליו את הכתר. אנחנו עושים משהו דומה בלב. השתלת מערכת ה-RoseDoc של TruLeaf מבוצעת בשני שלבים: בשלב הראשון מחדירים בצינתור פשוט, דרך דקירת מחט במפשעה, מערכת עגינה העשויה מקפיץ מתכתי לעליה שמאלית. במהלך שלושה חודשים מתרחש גידול רקמה לתוך השתל המקבע אותו באופן טבעי ובחוזקה רבה לדופן העליה השמאלית. רק לאחר שהשתל עגון היטב מתבצע השלב השני של השתלת המסתם בתוך מערכת העגינה בצינתור פשוט וסטנדרטי המבוצע כבר היום באורח שגרתי".
פרופ' שפירא: "פיצול השתלת המסתם לשני שלבים צינתוריים הופכת את כל הפעולה לפשוטה ביותר, פותרת בעיות רבות הכרוכות בטכנולוגיות הקיימות והופכת אותה לבטוחה וזמינה למיליונים של מטופלים שכעת אין להם מזור. המערכת נוסתה בהצלחה במעל לחמישים כבשים וחזירים".
ספנסר: "עכשיו אנחנו בשלב בו אנו מחכים לגיוס חולים. כבר קיבלנו אישור של ועדת האתיקה להשתלות בבני אדם ואנחנו ממתינים לאיתור מטופלים מתאימים. לכשיבוצע ההליך בהצלחה בקרב מטופלים - תבוא לידי פתרון בעיה נפוצה שכל עולם הרפואה מחכה לפתרונה".
פרופ' שפירא: "אנחנו ב-AllMeD Solutions גאים מאוד בשתי חברות הבת שלנו – Allevetix Medical ו-Truleaf Medical על כך שהצליחו, תוך ניצול הידע והניסיון שנצבר בחברת האם לפתח תוך זמן קצר ובתקציבים צנועים פתרונות חדשניים לבעיות רפואיות שיש בהן צורך ניכר, להוכיח תקפות בניסויי חיה, להשלים חלק ניכר מבדיקות האיכות המדוקדקות ולהגיע מוקדם מאוד לשלב של ניסויים בבני אדם. אנו מאמינים שהפיתוחים הללו עשויים להוות Game Changers בתחומי הטיפול בסוכרת, השמנת-יתר ומחלות מסתמים בלב ויובילו להצלת מיליוני חולים בכל העולם".
בשיתוף AllMeD Solutions
