הקמה וניהול מעבדה בתחומי מדעי החיים והרפואה, הינו אחד הנושאים היותר מאתגרים ומורכבים לביצוע. אתי ואילן אליאסי, מייסדים ומנכ״לים שותפים של חברת Citrine Solutions, מציגים בנושא זה שילוב מנצח: היא מנהלת החברה וראש חטיבת תוכנה ומערכות מידע, ייעוץ ופתרונות מחשוב ודיגיטל, הוא מנהל חטיבת מדעי החיים, ראש תחום מעבדות ומכשור, ממונה בטיחות ויועץ מומחה בתחום המעבדות.
מדוע הליווי חשוב כל כך?
אתי: "בראש ובראשונה, ולפני שמקדמים השקעה כספית משמעותית כל כך, חשוב לבצע יחד עם מומחים בעלי ניסיון בהקמה וניהול מעבדות, בדיקת היתכנות הכוללת חקר שוק, זיהוי המתחרים, הגדרת תקציב ויעדי הפרויקט. דילוג על שלבים בתהליך עלול לגרור הפסד כלכלי גבוה ולכן נדרש תהליך סדור ומובנה המבוסס על ניסיון רב שנים".
ואילן מוסיף: "השלבים הבאים, כוללים ליווי מעבדות מנצח ע"י מומחים בעלי הבנה בתהליכי עבודה ובטיחות, איתור מקום פוטנציאלי המתאים במיוחד לפעילות המורכבת של המעבדה, תכנון פונקציונלי תהליכי, הגדרת תשתיות, הגדרת אזורים מיוחדים במעבדה ובחירת מכשור ומתכלים. בנוסף, הדרכות עובדים והכשרתם במטרה לתת מענה מירבי באופן בטיחותי ואופטימלי בסביבה עם סיכונים רבים וייחודיים, עד להצלחה במבחן של הרשות להסמכת מעבדות".
מה עוד נדרש בכדי להצליח?
ניהול מעבדה חדשה או קיימת דורשת ניהול של הדגימות, הבדיקות, התוצאות, המכשור, הבטחת האיכות QM, ניהול כיול מכשירים, ניהול הידעKM במעבדה ואבטחת המידע.
בדיקות הנערכות במעבדה כוללות תהליכים רציפים המתחילים מרגע איסוף הדגימה ועד לקבלת התוצאה המאושרת המשודרת לגורמים הרלוונטיים. כל אלו מנוהלים דרך מערכת LIMS (System Laboratory Information Management).
מערכת ה-LIMS מאפשרת את הניהול האופטימלי של המעבדה, שיטות העבודה, תהליכי הבדיקות, שמירת התוצאות, ניהול תחזוקת המכשירים ויכולת ניתוח מגמות ותהליכים הנדרשים לפעילות התקינה של המעבדה ובקרת איכות ברמה הגבוהה ביותר.
אתי: "קיימות בשוק מערכות שונות לניהול מעבדות. מומחיות Citrine Solutions בתחום המשולב של מעבדות, מחשוב ופיתוח עסקי יחד עם הכרת המערכות השונות מאפשרת לנו לתת את הערך הגבוה ביותר עבור לקוחותינו ומחזקת את מעמדנו כאוטוריטה בניהול תהליך בחירת ספק LIMS".
אילן: "ללא הסמכה רשמית של המעבדה, אמינות התוצאות מוטלת בספק. נדרשים מומחיות וניסיון עשיר בהקמה והסמכת מעבדה על פי תקנים ורגולציה לוקאלית, יחד עם עמידה בדרישות הרגולציה במדינה אליה נשלחות התוצאות. הניסיון הרב שלנו גם כמנהלי מעבדות בעבר מאפשר את רתימת עובדי המעבדה לעבודה בהתאם להנחיות ה-Good Laboratory Practice) GLP)".
טובים השניים?
אילן: ״בהחלט כן". מנהלי חברת Citrine Solutions משלבים רקע אקדמי מולטי דיסציפלינרי, מומחיות וניסיון עשיר, יחד ולחוד, שנצברו לאורך שנים רבות.
ראש שקט ושירות מעולה במעטפת פרסונלית
צוות יועצים מקצועי ונבחרת יצרנים איכותיים שנבחרו בפינצטה לאורך שנים, מאפשרים לחברה יצירת מעטפת פרסונלית 360 וראש שקט ללקוחות, שזוכים לשירות מעולה תחת מטריה מקצועית אחת.
המומחיות של Citrine Solutions מסייעת בבחירת מכשור מעבדתי ורפואי ומחשוב המעבדה בהתאם לאופייה. בנוסף מספקת החברה ריהוט, ציוד מתכלה, ציוד למעבדות כימיות ומכשור אנליטי. בין לקוחות החברה מעבדות בתחומי הביו-טק, אג-טק, פוד-טק, מעבדות רפואיות, ביולוגיות, פתולוגיות ומיקרוביולוגיות.
מעבדה עלולה להיות מקום מסוכן?
אילן: "כן, אם מנהלים אותה לא נכון, ולכן חשוב לקחת בחשבון את נושא הבטיחות במעבדה. ניתן לייחס רבות מהתאונות המתרחשות במעבדה להצטיידות במכשור תקול או לא איכותי הנובע מתחזוקה לקויה, שימוש במכשור בהעדר הכשרה, הדרכה והסמכה מתאימים לעובדים וההנהלה".
השירותים המשלימים שמספקת החברה כוללים גם מענה אד-הוק, הרצאות והדרכות לעבודה נכונה עם כימיקלים מסוכנים, ממצאים פתולוגיים, נוזלי גוף וגורמים פתוגניים שונים. ליווי להכנה והיערכות למבדקי בטיחות ותרגול מצבי חירום.
הקמת מעבדת קורונה בתוך 3 חודשים
דוגמה לניסיון, לוותק ולמקצועיות שלCitrine Solutions היא הפרויקט שהובילו השניים בתקופת הקורונה. החברה נבחרה ע"י יזם מוביל להקים את מעבדת הקורונה הגדולה במזרח התיכון שתאפשר כבר בשלב ראשון קבלה וביצוע 60 אלף דגימות ביום! ״את המעבדה הקמנו תוך 3 חודשים לאחר הבנת הצרכים, אפיון דרישות הבטיחות, איתור המקום, עבודה מול קבלנים, הגדרת תהליכי העבודה, ניהול המעבדה ומחשוב בדיקות, תוצאות וממשקים למשרד הבריאות, קופות החולים, בתי החולים וגורמים רפואיים ורגולטורים נוספים״, מסבירה אתי, ואילן מדגיש את נושא הבטיחות עליו הוא אמון, ואת חשיבותו לשמירה על בריאות העובדים והלקוחות.
מטופלי מרפאות נמצאים בסיכון?
על מנת למנוע העברת מחלות בין מטופלים במרפאות וקליניקות שונות (רופאים, מקעקעים, מוהלים וכו') דורש משרד הבריאות ביצוע עיקור אבסולוטי של מחוללי מחלות באמצעות מכשיר הנקרא Autoclave. מכשיר האוטוקלב מייצר קיטור חם בלחץ גבוה המעקר חיידקים, וירוסים ופטריות מכלי ניתוח ומעבדה. לאחרונה מכשיר זה מחויב לשימוש על פי חוק בהתאם למשרד הבריאות והנחיות היצרן. הפתרונות שמספקת חברת Citrine Solutions כוללים גם שירותים בלעדיים ל-Autoclave. שירות תחזוקה מונעת המאפשר למכשירים להמשיך ולעבוד בצורה הטובה ביותר ולצמצם פגיעה בפעילות העסקית של הלקוח תוך מניעת סיכון בריאות המטופלים.
פריצות הדרך שנרשמו לאחרונה בתחום המעבדות
בכנס השנתי שיתקיים בתאריך 7.6.2023 במלון הילטון תל אביב, בנושא "ממעבדות מחקר דיאגנוסטי לפריצות דרך רפואיות 2023", שיזמה ומובילה חברת Citrine Solutions, יוצגו נושאים כגון: טיפים חשובים להקמה וליווי מעבדות, חידושים באבחון רפואי ובריאות דיגיטלית, טכנולוגיות מתפתחות בבדיקות מעבדה, צ'אט-GPT ככלי מחקרי בעולם המעבדות והמחקר ועוד. הכנס משקף את עולם המדע הדינאמי שמשפיע גם על הדרישות המשתנות בתחום המעבדות.
מה הטיפ שלך ליזם מתחיל?
אתי: "אל תצאו לדרך לבד. תלמדו מניסיונם של אחרים. התייעצו עם מספר חברות, הכירו את האנשים העומדים מאחוריהם ותראו עם מי יש לכם חיבור, ומי נותן לכם את השילוב של הון אנושי איכותי עם מקצועיות ואמינות כי החברה שתבחרו בה תלווה אתכם 360".
www.citrinesolutions.co.il
לפרטים ומידע נוסף - 6232*
בשיתוף חברת Citrine Solutions
