בדיוק לפני עשור הוקמה חברת קלין פק. החברה עוסקת בתחום ייצור מוצרי פלסטיק בחדרים נקיים למגוון שימושים. חזון החברה הוא להוות כתובת עבור חברות ציוד ומכשור רפואי שלא יכולות או מעוניינות להחזיק מפעל משל עצמן. קלין פק מציעה ליווי צמוד בכל שלבי הייצור, החל מטיפול בתקני אבטחת איכות ואישור המוצר, ועד לייצור המוצר הסופי, אחסונו ושילוחו ללקוחות. "החברה הוקמה מתוך השקפה שבמדינת ישראל, המכונה 'סטארט אפ ניישן', יש צורך בפלטפורמה שתציע פתרונות ליזמים שלא מעוניינים לעסוק בייצור", אומר ששון רמי, ומדגיש כי כל הפתרונות שמציעה קלין פק מצויים תחת קורת גג אחת, דבר שמקל על החברות והיזמים הנעזרים בה.
החברה מובילה את תחום הוואקום פורמינג, המשמש לאריזת מוצרים רפואיים הדורשים שינוע והגעה לחדרי ניתוח בצורה נקיה ומוגנת, לסביבת ייצור נקיה המותאמת לדרישות התקינה.
"הקמנו את החברה במטרה לתת פתרונות ייעודיים בתחום האריזה לחברות המדיקל והפארמה", מספר ששון. "בתחילה ייצרה קלין פק את האריזה בלבד, ובהמשך החלה לייצר בעצמה גם מוצרי פלסטיק רפואיים מפלסטיק כמו מזרקים, מבחנות וכדומה. לאור הביקוש שהגיע עקב השימוש של החברה בחדרי ייצור נקיים, הבנו את הצורך לייצור מוצרי פלסטיק בתחומים הרפואיים", הוא מתאר, ומוסיף כי בהתאם להתפתחות זו, בנוסף על השימוש בטכנולוגיית וואקום פורמינג, עובדים כיום בקלין פק גם באמצעות מכונות הזרקה בחדרים נקיים, שמייצרות את מוצרי הפלסטיק עצמם.
ייצור בחדרים הנקיים
רשימת הלקוחות של החברה כוללת את חברות הפארמה הגדולות במשק וחברות מכשור וציוד רפואי מגוונות, רבות מהן חברות סטארט-אפ המייצרות כלי עזר עבור מנתחים ורופאים על מנת לערוך ניתוחים ופרוצדורות רפואיות בצורה פשוטה ומהירה. "הציבור הרחב אולי אינו מודע לכך, אך מדינת ישראל היא סטארט-אפ ניישן של ממש בתחום המכשור הרפואי. כמות הפיתוחים של המוצרים האלו היא עצומה, ואלה רוב הלקוחות שלנו", מספר ששון.
במהלך חמש השנים האחרונות מתפתחת חברת קלין פק בצורה מואצת ונרחבת. בנוסף לייצור אריזות ומוצרים בחדרים נקיים, משמשת החברה כחממה לחברות מכשור וציוד רפואי הזקוקות לחדר נקי, ומשתמשות במתקני החברה כאתר הייצור שלהם. "חברות אלו משתמשות בפלטפורמה שלנו לצורך הכנת המוצרים שלהן", מסביר ששון, ומוסיף כי ההתפתחות בתחום תורמת לכך שכמעט בכל חודש נוסף עוד נדבך במסגרת הפעילות של החדרים הנקיים, על מנת לתת מענה לחברות אלו.
"החלק המורכב ביותר עבור חברות אלו אינו הייצור, אלא בקרת האיכות והרגולוציה שיש בתחום", אומר ששון, "ברגע שמבצעים את כלל השלבים תחת קורת גג אחת, פוחתת כמות הרגולציה שיש לערוך סביב פיתוח המוצר, כיוון שאין צורך להוכיח היכן נוצר כל דבר, וכאן הכול מיוצר ונארז במקום אחד ומשם נשלח ללקוחות".
עוד מציעה החברה שירות ייעוץ אישי עם מהנדס הכולל את כל שלבי הפיתוח, הייצור והתכנון, עד שהלקוח מקבל מוצר סופי גמור.
מה כולל תהליך הפיתוח?
ששון: "פיתוח אריזות בתחום הרפואי מתחיל כאשר לקוח שפיתח תרופה או מוצר רפואי, מגיע ומעוניין בייצור מארז. אנחנו יושבים עם הלקוח ועורכים סיעור מוחות, מבינים את הדרישות ואת סוג החומרים, סוג השינוע וצורת ההנחה. יש לנו צוות מהנדסים שעובד עם תוכנות בשילוב עם מדפסות תלת ממד ומרכז עיבוד (CNC) ומבצעמידול אקטיבי. אנחנו נותנים מענה נרחב לכל שלב הפיתוח, כולל כל הבדיקות הנדרשות. גם בתחום פיתוח מוצרי פלסטיק התהליך דומה, כשבמקרים אלה מגיעים לקוחות עם רעיון לתכנון המוצר שפיתחו וקלין פק מייצרת עבורם תכנון משלים ומידול: לדוגמה, מבחנות, ידיות אחיזה או חלקי פלסטיק שונים".
תקנים בינלאומיים מחמירים
ששון מציין כי מעצם ייעוד המוצרים לחדרי ניתוח הרגולציה בתחום היא מהגבוהות והמחמירות ביותר. מסיבה זו, הוא מדגיש, עומדת קלין פק בתקנים בינלאומיים נרחבים, ובהם תקן לניהול מערכת ניהול איכות עבור ייצור מוצרים רפואיים, כולל הרכבות והלחמות ISO 13485, הסמכה בניהול חדרים נקיים ISO 14644 עם מגוון חדרים תחת ISO CLASS 8 , ISO CLASS 7 עד לרמה של ISO CLASS 5, וכמו כן בתקן הרגיל של מערכת בקרת איכות סטנדרטית ISO 9001.
בנוסף, החברה נבדקה בהליך CE במסגרת הסמכה של לקוח שפיתח מוצר במתקני קלין פק, שזה תו הסימון והתקינה של האיחוד האירופי שמקביל ל-FDA בארה"ב. "זכינו באישורים אלה כאשר לקוח ותיק פיתח אצלנו מוצרים שנדרשו לעמוד בהסמכה זו", אומר ששון. "בעקבות זאת עברנו הסמכה חיצונית ע"י Notified Body איטלקי שאישרה כי אנו עומדים בכל התנאים המחמירים".
עם הפנים לשוק הבינלאומי
חברת קלין פק, השוכנת בקיבוץ המעפיל בעמק חפר, מונה כ-30 עובדים. עד כה פעלה החברה בעיקר מול השוק הישראלי, אך כיום פניה להתרחבות ולשיתופי פעולה מעבר לים. פתיחת הפעילות לעולם התרחשה לאחר שבאוקטובר 2019, הציגה החברה את פעילותה בביתן שהקימה במסגרת תערוכת MEDICA בינלאומית בגרמניה. "באותה תערוכה נרשמה היענות טובה מאוד, אך כשלושה חודשים לאחר מכן פרץ משבר הקורונה העולמי, ועצר את ההתפתחות שלנו", מספר ששון. לדבריו, הם בהחלט שואפים להמשיך ולצמוח אל השווקים בתחום בחו"ל בעתיד הקרוב. "כיום יש מספר חברות בינלאומיות שהעתיקו את פיתוחיהן אל מדינת ישראל בעקבותינו. אחד הדברים שמאפיינים אותנו, כחברה, זו היכולת להגיב בצורה מהירה, ולתת מענה שתורם בתוך מספר שבועות להגעה אל מוצר מוגמר. לשם השוואה, פיתוחים כאלה בחברות אירופאיות יכולים להימשך בין 3-4 חודשים, כך שזה היתרון היחסי שלנו".
היכן אתם רואים את עצמכם בעתיד?
ששון: "לאחר עשור של פעילות ענפה בתחום, קלין פק רואה את עצמה מוכנה ויכולה להתרחב ולמכור בחו"ל. המטרה שלנו היא להתפתח כחברה בינלאומית. הצעדים שלנו, בין אם מדובר בהצגה בתערוכה בינלאומית או שיתופי פעולה עם חברות מחו"ל, מכוונים לשם ואנחנו מרגישים בהחלט שיש לנו מה לתרום בתחום המוצרים הרפואיים גם מעבר לים. ומשם - השמיים הם הגבול".
