ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי, המנכ"לית והמייסדת של חברת Gsap, הובילה בשנים האחרונות אלפי פרויקטים בתחום הביומד בישראל ובחו"ל. Gsap היא חברת הייעוץ הגדולה בישראל ליישום תהליכי רגולציה, קליניקה, איכות וולידציה והיא מאיצה את הפיתוח וההבשלה של חברות תרופות, מכשור רפואי, בריאות דיגיטלית ופודטק בכדי להביא פתרונות בטוחים ואיכותיים עבור צרכני מערכות הבריאות העולם. בריאיון מיוחד סוקרת ד"ר אריאלי-פורטנוי את השנים האחרונות בהן הובילה Gsap אלפי פרויקטים במאות חברות, משלבי הפיתוח ההתחלתיים באוניברסיטאות, דרך הקמת חברות הזנק ועד פרויקטים מורכבים בחברות בינוניות וגדולות.
איך אתם חווים את התקופה האחרונה?
"אנחנו מרגישים קצת כמו ב'מבצע סבתא': 'מתחילים הכי חזק שיכולים ואז רק מגבירים'. ממאי 2020 יש פריחה מטורפת בחברות ביומד ופודטק: גיוסים נרחבים, משקיעים וגם תמיכה ממשלתית וקרנות שתורמים את חלקם. מהצד שלנו פגשנו הרבה חברות חדשות ביניהן חברות בתחום הבריאות הדיגיטלית שנדרשו לתמיכה רגולטורית, כולל כתיבת תיקים טכניים והגשות, הקמת מערכת איכות - לרבות מערכת איכות אלקטרונית ALMOND (e-QMS) - הקמת מפעלים וחדרים נקיים וביצוע וולידציות וכן הגעה מהירה יחסית לניסויים קליניים. יתרה מכך, גם החברות הבינוניות והגדולות מתפתחות באופן משמעותי ואנחנו תומכים בהן בנושאים מורכבים כמו מעבר ל-MDR ו-IVDR (הרגולציות החדשות באירופה), איתור ופיקוח על יצרנים של מוצרי פרמה מורכבים בחו"ל (פפטידים, חלבונים, חומרים כימיים מיוחדים ותרפיות מתקדמות), וביצוע מבדקים וניתוח פערים לחברות עצמן ולקבלני המשנה והספקים שלהן".
לדברי אריאלי פורטנוי, החברה חווה פערים גדולים בין החברות וניתן לחלק אותן לשלוש קטגוריות:
- חברות בינוניות / גדולות שמוכרות בישראל ובחו"ל (ובעיקר בארה"ב) - חברות אלה לא יכולות להרשות לעצמן כשל רגולטורי, כמו מכתב אזהרה או עצירת שיווק מוצרים. גישה זו האיצה פעילויות כגון: Process validation, שכולל IQ, OQ, PQ TMV במכשור רפואי, ניהול ספקים וקבלני משנה מקצה לקצה, ווולידציה לתוכנות תומכות יצור ואיכות (CSV).
- חברות בינוניות-קטנות - חברות אלה כבר ביצעו גיוס יותר משמעותי או IPO ורוצות לעשות את הדברים נכון בפעם הראשונה. הן מבינות שצריך לעצור רגע וליצר מערכת תקינה ולא עבודת טלאים. הם מתחילות בחיבור האסטרטגיה העסקית עם הרגולטורית, בביסוס מערכת איכות רובסטית, בהקמת מפעלים/ תהליכי ייצור אצל קבלני משנה ומבצעות ניסויים קליניים על-פי כללי ה-GCP.
- חברות קטנות - אלה נשארו קצת מאחור ובכספן המועט מנסות לעשות מעט מכל דבר כדי להוכיח את היתכנות המוצר, בטיחותו וקצת "סימני נפט" המציגים את יעילותו. עבורן מנסים ב- Gsap ליצר בהירות, באמצעות אסטרטגיה רגולטורית ושימוש בכלים מינימליים, שיבטיחו שלא יצטרכו לחזור על תיעוד הפיתוח (QBD/ Design Control) ועל הניסויים והבדיקות שנעשו כבר. בחברה מסייעים להן לבנות מערכת נהלים מינימלית מהיום הראשון, כדי שיהיה להם מה להראות ב-Due Diligence לכשיגיע.
תור הזהב של הבריאות הדיגיטלית
איך Gsap השתלבה בתעשיית הבריאות הדיגיטלית והרפואה מותאמת אישית בשנה האחרונה?
"במהלך השנה האחרונה תמכנו במספר פרויקטים בתחום. מביצוע אסטרטגיה רגולטורית עד הקמת מערכת איכות וביצוע ניסוייים קליניים ותמיכה בהגשה ל-FDA. להפתעתנו, זיהינו שהחברות רוצות להיות כפופות לרגולציה (גם כשאין חבות רגולטורית) כדי להביא ערך משמעותי למטופלים וגם כדי ליצור בידול ויתרון תחרותי בשוק. לעיתים מתחילים עם מוצר פשוט ועולים במורכבות ובפתרונות הדורשים רגולציה. לתחום שייכים: רפואה מרחוק, מכשור לביש ואפליקציות סלולריות, שימוש ב-DATA BIG לאבחון, טיפול וניהול ניסויים קליניים ושימוש לניהול טוב יותר של מערכות בריאות. נראה שזהו תור הזהב של הבריאות הדיגיטלית ורפואה מותאמת אישית".
איך המחסור בעובדים במשק משפיע על התעשייה ועליכם?
"התעשייה נמצאת בטירוף של חיפוש אנשים. יש הרגשה שכולם משחקים עכשיו במשחק הכיסאות, רק שיש הרבה יותר כסאות ריקים מאנשים והמשחק ממשיך ללא מנצח. תופעה הגורמת למספר בעיות משמעותיות שכל מנכ"ל צריך לתת דעתו עליהם. הנושא הראשון הוא שימור הידע. בהקשר זה אנחנו מציעים את תוכנת ®Almond (Quality Management System) שנותנת פתרון אלקטרוני לניהול איכות, משלבי הפיתוח הראשוניים ועד הגעה לשוק ולמכירה. Almond III סיימה וולידציה ומותקנת בימים אלו אצל לקוחותינו וכן לקוחות חדשים הממתינים להתקנה. אם משתמשים בתוכנה מסוג זה, הידע נשמר בחברה והוא זמין למשתתפים גם כשעובדי איכות, רגולציה והנדסה מיומנים עוזבים את החברה.
"בכדי לתת מענה להכשרת עובדים משמעותית ומהירה הקמנו אתG-study. באמצעות מומחי Gsap, שביצעו כבר מעל 1,000 פרויקטים בתעשיית הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי, כמו גם עשרות פרויקטים בתעשיית הבריאות הדיגיטלית וה-Novel Food, אנו מקיימים פורומים של איכות ללמידה משותפת בנושאים ממוקדים והדרכות פנים וחוץ ארגוניות הפונות לכלל התעשייה.
"אנו גם בוחנים מודלים של הכשרת עובדים היישר מהאקדמיה לתקופות ארוכות יותר, שיכללו סטאז' במפעלים ובחברות. אנו מאמינים שחלק מלקוחותינו בתעשייה ירתמו בשמחה לנושא זה".
מה צפוי ל-Gsap בשנת 2022?
"אנו נמשיך להיות שותפים לעשיה של החברות המתמחות בתחומי המכשור רפואי, פארמה, תרפיה תאית, בתי החולים ובתעשיית הקנביס הרפואי. אנחנו רוצים להוביל תהליכים לקידום הרפואה במקביל להאצת חברות בהבאת פתרון יעיל ובטוח לחולים.
"לכל אחד מהמומחים שעובדים ב-Gsap Family of Companies חשוב להביא לכל פרויקט מקצועיות, אחריות והתלהבות וכמובן שותפות עם הלקוח, תוך לסייע לניהול מיטבי של הדברים. אני גאה מאוד במומחים שלנו על העבודה המקצועית והמחויבת שלהם ובטוחה שנעזור לכל בעלי העניין בתחום לקדם פתרונות למען חולים ולמניעת מחלות ברחבי העולם".
בשיתוף חברת Gsap
