כולנו זוכרים את המראות הקשים מתקופת פרוץ הקורונה: חולים רבים עם קשיי נשימה אשר הרופאים נאלצו להרדימם ולהנשימם, לאחר שהטיפול באמצעות מסכת החמצן הפסיק להיות יעיל. המעבר לטיפול פולשני באמצעות מכונת הנשמה מכאנית, המצריך הרדמה של המטופל והכנסת צינור לקנה הנשימה שלו, נחשב היום לקו הטיפול השני הסטנדרטי בחולים עם כשל נשימתי הממשיכים להידרדר. תפקידה העיקרי של מכונת ההנשמה היא סילוק דו-תחמוצת הפחמן והכנסת חמצן ישירות למחזור הדם.
המעבר החד הזה, עבור חולה המטופל באמצעות מסכת חמצן לא פולשנית למצב בו הוא מורדם ומונשם בצורה אגרסיבית על ידי מכונת הנשמה פולשנית, כאשר הוא מאושפז בטיפול נמרץ - הטריד מאוד את מייסדי חברת ה-MedTech אינספירה טכנולוגיות (Inspira Technologies) דגי בן נון וג'ו חיון. החברה הוקמה על-ידם בשנת 2018, במטרה לפתח טכנולוגיות מתקדמות לתחום התמיכה הנשימתית. יו"ר דירקטוריון החברה, פרופ' בנעד גולדווסר, הנו אורולוג בהכשרתו ויזם סדרתי אשר על שמו רשומים יותר מ-10 אקזיטים. מטה החברה ממוקם ברעננה והיא מעסיקה כיום כ-40 עובדים.
מה הקושי כיום בטיפול בחולים עם כשל נשימתי הממשיכים להידרדר למרות טיפול באמצעות מסכות חמצן למיניהן?
פרופ' גולדווסר: "כיום האפשרויות הטיפוליות בחולים עם כשל נשימתי הממשיכים להידרדר לאחר טיפול באמצעות מסכות חמצן לא פולשניות, הן מוגבלות. כאשר חולה מגיע לחדר מיון עם בעיה נשימתית, כתוצאה מדלקת ריאות, קורונה או כל סיבה אחרת, מטפלים בו באמצעות מסכת חמצן. אם המסכה לא מצליחה לסייע, אין הרבה מה לעשות עם החולה ואז נדרש לעבור לקו הטיפול הבא - באמצעות מכונת הנשמה פולשנית, המצריכה הרדמה של המטופל וצינרור קנה הנשימה שלו. מדובר בהליך מורכב ולא נעים, המלווה בשלל נזקים רפואיים הנגרמים כתוצאה מההיבט המכני ו/או הביוכימי של הטיפול. במשך שנים רבות קפאה הרפואה על שמריה בתחום זה ולא פותח שום פתרון ביניים בין מסכת החמצן למכונת ההנשמה".
כאן נכנסת לתמונה המערכת המפותחת על ידי חברת אינספירה טכנולוגיות, העונה לשםINSPIRA ART, כאשר המילה ART אינה מכוונת רק לאמנות אלא גם לראשי תיבות של המונח באנגלית: Augmented Respiratory Technology - כלי עזר לחיזוק נשימת החולה. המערכת מתוכננת כך שניתן יהיה לייצב את רמת החמצן בדם ללא הצורך בהרדמה ובהנשמה פולשנית. המערכת בנויה ממשאבה מכנית השואבת דם מגוף המטופל, מעבירה אותו דרך מחמצן המפנה ממנו את דו-תחמוצת הפחמן תוך כדי העשרתו בחמצן. המערכת מותאמת לעבודה בנפחי דם נמוכים. במהלך הטיפול, הדם יישאב מגוף החולה ויוחזר אליו באמצעות קנולה דו-צינורית אשר תמוקם בווריד הצווארי של החולה. החולה עתיד להיות ער כאשר ריאותיו ממשיכות לתפקד באופן חלקי, כתוצאה ממצבו הרפואי, במהלך הטיפול.
"זהו קלאס חדש לגמרי של טיפול נשימתי שלא היה קיים קודם לכן", מסביר פרופ' גולדווסר. "הטיפול עשוי למנוע את סיבוכי ההנשמה הפולשנית הכוללים זיהומים, פגיעה בריאה עצמה וסיבוכים שנובעים מההרדמה עצמה. הטיפול בחולה בעודו ער ומתקשר יאפשר לצוות הרפואי לקבל מידע ישירות מהחולה. במקביל, החיסכון למערכת הבריאות בימי אשפוז בטיפול נמרץ עשוי להיות עצום - עלות חולה בטיפול נמרץ נאמדת בכ-8,000-10,000 דולר ליום אשפוז, ואם נצליח באמצעות מערכת ה- INSPIRA ART לצמצם את מספר ימי האשפוז הללו, תהיה זו הקלה גדולה למערכת. החזון הוא לאפשר טיפול במערכת זו מחוץ לטיפול הנמרץ, גם במחלקות הפנימיות. זהו טיפול קל הרבה יותר מהאלטרנטיבה של הרדמה-הנשמה, ומכיוון שמספר החולים המגיעים לבית החולים עם כשל נשימתי הוא גדול מאוד בכל העולם, זוהי בשורה משמעותית לעולם הרפואה".
יחסי אמון רבי-שנים בין משקיע ליזם
מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה הוא דגי בן נון, מהנדס מכונות בוגר אוניברסיטת בן גוריון. לאחר שורה של תפקידים בהם עבד כמהנדס פיתוח, הקים את חברת ננו דיימנשן, שעוסקת בהדפסות תלת-מימד בתעשיית האלקטרוניקה. שם הכיר את פרופ' גולדווסר, שהיה אחד המשקיעים הראשונים בחברה. ב-2017 בן-נון פרש ושנה לאחר מכן הקים את אינספירה יחד עם ג'ו חיון, מתוך מחשבה כיצד להפוך מכשיר לחמצון דם להרבה יותר בטיחותי כדי להביא אותו לשלב מוקדם יותר של הטיפול. בתחילת הדרך הושקעו בחברה כספים על ידי המדען הראשי, קרנות ומשקיעים פרטיים. ביולי 2021 הונפקה החברה בנאסד"ק.
מה השלב בו נמצאת החברה מבחינת הוכחת היתכנות?
בן-נון: "עברנו את שלב הניסויים בבעלי חיים, אך עדיין לא התחלנו את שלב הניסויים בבני אדם. חובת ההוכחה עלינו. החברה תגיש מסמכים ל-FDA לטובת ניסויים בבני אדם באמצע שנת 2024. עד אז, יש מספר פיתוחים המתוכננים לצאת מוקדם יותר לשוק - מערכת חמצון דם בפורמט הבסיסי ביותר שלה המוכרת בארץ כמכונת ECMO, המיועדת לטיפול במחלקות טיפול נמרץ. מערכת זו תוגש לרגולציה במחצית השנייה של 2023. כמו-כן, חיישן אופטי חדשני ולא פולשני למדידת גזים בדם, המפותח על ידי החברה ועונה לשם HYLA, אשר עתיד להיות מוגש לרגולציה בארה"ב בסוף שנת 2023. חיישן זה, המבוסס על אלגוריתם של למידת-מכונה (ML), מנטר באופן רציף 5 פרמטרים שונים בדם הנחשבים לפרמטרים חשובים ביותר להבנת מצבו הקליני של החולה ותפקוד המערכת. בקרוב מאוד יתחילו ניסויים קליניים לאיסוף דאטה על פעילות החיישן אשר יבוצעו תוך כדי ניתוחי לב במרכז הרפואי שיבא, תל השומר".
צוות מייעץ של רופאים בכירים מהארץ ומהעולם
אינספירה מקפידה לפתח את היכולות "אין האוס", מה שאומר שברשותה מעבדת מחקר מתקדמת וייחודית, כשהיא מעסיקה אנשי מחקר, קליניקה, רגולציה, תוכנה, חומרה, אלגוריתמיקאים, מהנדסי מכונות ותפעול. מי שמכהנת בתור ה-CTO של החברה, היא ד"ר דניאלה יחזקאלי-חיון, מומחית בעולמות החמצון החוץ-גופי.
בן-נון מספר, כי החברה נמצאת במגעים עם מספר חברות מכשור רפואי ועם מרכזים רפואיים מובילים. ברשות החברה מספר הסכמי הפצה למוצריה עם מפיצים גדולים בתחום בארה"ב, ספרד, פולין, צ'כיה ועוד. לחברה צוות רפואי מייעץ המומחה בתחום רפואת טיפול נמרץ ו-ECMO בישראל, בהם ד"ר דקל סתוי מאיכילוב, ד"ר סטפן לדות מהדסה עין כרם ופרופ' יגאל כסיף מהמרכז הרפואי שיבא. כמו-כן, את החברה מלווים מומחים בין-לאומיים מובילים העוסקים בתחום טיפול נמרץ נשימתי וכשל נשימתי, ביניהם יו"ר ארגון ה-ELSO האמריקאי, פרופ' דן ברודי מהמרכז הרפואי קולומביה בניו-יורק ופרופ' אדי פן, מבית החולים הכללי בטורונטו, קנדה.
בשיתוף חברת אינספירה טכנולוגיות (Inspira Technologies)
