בעיית העין יבשה נובעת מתפקוד לקוי של בלוטות המיבומיאן, הממוקמות בעפעפיים ואחראיות על ייצור נוזל המייבום - מרכיב עשיר בשומנים, החיוני לתפקוד תקין של שכבת הדמעות. שכבת הדמעות נמצאת על גלגל העין ותפקידה להקטין את החיכוך בין העפעפיים והקרנית. כשאין מספיק מייבום בדמעות, שכבת הדמעות מתאדה ומתפרקת. התוצאה עלולה להיות גירוי, אדמומיות, דלקת ותחושה לא נעימה בעיניים כמו של גוף זר. לא מדובר בבעיה רפואית שולית או נדירה. למעשה, עשרות אחוזים מהאוכלוסייה סובלים ממנה. השכיחות עולה משמעותית מעל לגיל 40, אז היא מגיעה לטווח של בין 68%-38% מכלל האוכלוסייה. בקרב אנשים ממוצא אסייתי הבעיה משמעותית אפילו יותר, בשל מבנה העיניים המיוחד. כך גם עם מרכיבי עדשות מגע, שהשימוש במוצר נוטה לייבש את עיניהם. אנשים צעירים, מצטרפים למעגל הסובלים מעין יבשה, עקב השימוש הרב במסכים.
למרות השכיחות הגבוהה של הסובלים מעין יבשה, הפתרונות הקיימים בשוק אינם אידיאליים. שימוש בטיפות עיניים כאלה ואחרות עלול לאבד את היעילות לאורך זמן ואף לגרום לנזקים בטווח הארוך. טיפולים כמו רטיות על העיניים נמצאו מייגעים ואף עלולים להיות מסוכנים - למשל במצב בו המטופל מחמם יותר מדי את הרטייה ועלול להיכוות ממנה. תכשירים נוגדי דלקת יעילים רק לטווחים קצרים וגם להם יש סיכונים לטווח ארוך.
הפתרון בהעברת אנרגיה
חברת נובוקסל התגייסה לטפל באתגר העין היבשה. היא פיתחה מכשיר בשם "טיקסל", המבוסס על מעבר אנרגיה תרמית של חום לעור העפעפיים וליצירת אפקט תרמו-מכני. מנוע לינארי מבוקר מניע "טיפ" סטרילי חם שממוקם בקצה הידית הטיפולית כלפי עור העפעף. הטיפ בא במגע עם העור למשך מספר אלפיות שניה, והחום הגבוה שהוא מעביר מייצר את האפקט הנדרש: החימום והלחץ הקל ממיסים את הבלוטות הסתומות שמייצרות את המייבום ופותחים את החסימות שנוצרו בבלוטות בשל הגיל, דלקות, מצבים פתולוגיים של העין או כל סיבה אחרת.
"בזכות שחרור החסימות בבלוטות הנוזל השומני, הן נפתחות והנוזל יכול לצאת מפתח הבלוטה ולחזור 'לשמן' את הדמעות ולהחזיר אותן להרכב תקין", אומרת ד"ר יפעת קליין, סמנכ"ל הקליניקה בנובוקסל. "ברגע שהבלוטות חוזרות להרכב התקין הן לא מתאיידות מהר על העין ושומרות עליה מפני יובש".
"בניגוד לטיפולים האחרים בשוק, הטיפול שפיתחנו מהיר מאוד: 20 פולסים לכל עין בטיפול של כ-2 דקות, לעומת כ-1/4 שעה במכשיר טיפולי אחר", מוסיף יבגני פיבן, מנכ"ל החברה. "בניגוד למכשירים אחרים - המכשיר לא פולט קרינה או הבזקי אור ואין צורך למרוח ג'ל על העור, הטיפול אינו כואב, הוא פשוט ולא מצריך מגע ישיר עם העין - אלא רק עם העור".
כמו מספר גילויים רפואיים גדולים (דוגמת הוויאגרה), גם טכנולוגיית הטיקסל התגלתה במקרה. נובוקסל היא חברה המתמחה בטיפולי עור לאסתטיקה. "גילינו שטיקסל נותן מענה לעיין יבשה כשערכנו ניסויים על אחד מהפיתוחים הדרמטולוגיים. משוב אנקדוטלי של הנסיינים הציג הקלה בתסמיני עין יבשה. החברה החליטה לחקור את הנושא ולהיכנס לתחום, בשאיפה להביא לפריצת דרך בו. "בצענו מאז מחקרים שהראו תוצאות יפות בשיפור בתסמיני עין יבשה על מטופלים. כתוצאה מכך החלטנו לבצע מחקר פיבוטלי בהיקף גדול, במטרה להגישו ל-FDA, כך שיירשם כאינדיקציה ויאפשר קבלת אישור התווייה חדשה והיתר לשיווק המוצר בארצות הברית", מספר פיבן.
100 מי יודע?
"בשנים האחרונות קיבלה נובוקסל אישורים על הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה לטיפולי עור: אבלציה וחידוש פני שטח העור (שמכונה 'הצערת עור הפנים'), כולל טיפול בקמטים סביב העיניים. כשראינו שלטכנולוגיה יש גם יכולות בפתרון בעיית העין היבשה גייסנו לניסוי 109 אנשים הסובלים מתסמינים מובהקים של עין יבשה על פי קריטריונים המקובלים בתחום. חילקנו אותם ל-2 קבוצות: אחת טופלה בטיקסל ואחת במכשיר מוכר שיש לו אישור לשיווק בארה"ב. הרופאים בדקו מדדים אובייקטיבים וסובייקטיבים מבלי לדעת איזו קבוצה טופלה באיזה מכשיר. תוצאות הניסוי בדקו את ההטבה בטיפול לאחר חודש ולאחר 3 חודשים מתחילתו. בשלב הזה של המחקר נמצא שהתוצאות של טיקסל היו שוות לתוצאות עם המכשיר השני והייתה השפעה מיטיבה באופן משמעותי קלינית וסטטיסטית למטופלים שסבלו מבעיית עין יבשה", מציינת ד"ר קליין.
מהם המדדים שנבדקו?
"המדדים האובייקטיבים שנמדדו הם זמן שבירת שכבת הדמעות (TBUT) ותפקוד בלוטת המיבומיאן (MGS). המדד הסובייקטיבי שנמדד הוא תחושת היובש בעיניים (OSDI), מדד זה נבדק על ידי שאלון המקובל בתחום שממולא על ידי המטופל. ב-3 המדדים הללו היה שיפור ניכר מאוד מבחינה אובייקטיבית. אך לא פחות חשובה היא תחושת המטופל, שהרגיש שיפור משמעותי בסימפטומים של הבעיה הרפואית. אחוז גבוה של המטופלים הצליחו להגיע למדד תקין כשל האוכלוסייה הבריאה. בתום המחקר הראשי, קבוצה של מטופלי טיקסל בלבד - בלי מטופלי המכשיר המתחרה - המשיכה את המחקר לעוד שלושה חודשים נוספים שבמהלכם לא נוספו טיפולים אלא לצורך מעקב בלבד. בסוף התקופה, 6 חודשים לאחר הטיפול, המדדים נבדקו פעם נוספת וניכר שכל אלו שהשתפרו עדיין היו בשיפור. חלק מהמדדים אפילו היו במצב טוב יותר. בהמשך נבדוק גם פרק זמן ארוך יותר".
ד"ר קליין: "אלה הן תוצאות טובות מאוד בהשוואה למכשירים המתחרים בשוק. בטווח של חצי שנה השיפור אצלם הוא פחות משמעותי ואף לא מחזיק מעמד". "בנוסף לכך, ישנם טיפולים אחרים, כמו למשל עם מכשירIPL או מכשיר בטכנולוגיה דומה לטיקסל, שמחייבים שילוב עם טיפול נוסף (חשיפת הבלוטות-אקספרשן) שהנו כואב מאוד, על מנת להגיע לתוצאות דומות לטיקסל שניתן כטיפול יחיד.
איך מקבלים את הטיפול?
פיבן: "הטיפול ניתן בקליניקת רופא, אליה מגיע המטופל ל-3 טיפולים של כמה דקות, המתקיימים אחת לשבועיים. הטיקסל הוא מכשיר שולחני קטן יחסית, המורכב מ-2 חלקים: קונסולה וידית המחוברת אליה. השליטה והבקרה מבחינת הפרמטרים והפעלת המכשיר נעשים על ידי הרופא דרך מסך המגע שבקונסולה. בידית ישנם רכיבים מדויקים מאוד שאחראים על בקרת התנועה ועל בקרת הטמפרטורה של המכשיר. בקצה הידית נמצא הטיפ שבא במגע עם העור".
מתי ייכנס המכשיר לשוק?
"המכשיר קיבל אישור FDA בנובמבר 2024. השיווק בארה"ב כבר התחיל ובמקביל גם תהליכי רישוי במדינות נוספות בעולם. ישנו היקף עצום של אנשים המייחלים להגעתו של פתרון כזה לבעיית העין היבשה. אנו צופים שהמכשיר יסייע להמונים ממש".
בשיתוף חברת נובוקסל
