לפי ארגון הבריאות העולמי, לא פחות ממיליארד בני אדם בעולם סובלים מתופעת דום נשימה בשינה, Sleep Apnea, הנגרמת בין השאר מחסימה חלקית או מלאה של דרכי הנשימה העליונות במהלך השינה. רק כשליש מהם, בעיקר כאשר מדובר במקרים בינוניים עד קשים בחומרתם, מטופלים. הפתרון הרווח המוצע כיום הינו מכשיר CPAP - מכשיר נשימה לא חודרני, הפועל כמפוח ומספק זרם אוויר בלחץ חיובי מתמשך לטובת פתיחת מעברי האוויר, אך מחייב חבישת מסכה על ידי המטופל במשך כל הלילה. חבישת המסכה במשך כל זמן השינה, באופן לא מפתיע, מהווה טרדה גדולה למטופלים וכ-50% מהם נוטשים את השימוש במכשיר כבר בשנה הראשונה לשימוש. כאן נכנסת לתמונה חברת APPSCENT MEDICAL (אפסנט מדיקל) הישראלית, שפיתחה פתרון לא פולשני, שאינו דורש התערבות כירורגית או שימוש במסכות, אינו כרוך בנטילת תרופות ומיועד לשימוש ביתי.
הפתרון, המבוסס בינה מלאכותית, מנתח את תבניות הנשימה של המטופל, יודע לזהות אירועי דום נשימה בזמן אמת עוד קודם התרחשותם, ומעניק טיפול מותאם אישית למטופל. הסיפור המעניין שמאחורי הפתרון הוא בכך שהוא מבוסס על גירוי המוח באמצעות ריח, זאת בהמשך למחקריו של פרופ' נועם סובל וצוות המחקר שלו במחלקה לנוירוביולוגיה במכון ויצמן, שחקרו את הקשר בין חוש הריח להתנהגות אנושית בבריאות ובחולי.
פרופ' סובל זיהה מנגנון שמסוגל להקל על דום נשימה בשינה בעזרת גירוי ריח וב-APPSCENT MEDICAL לקחו את המחקר הבסיסי שלו ותרגמו אותו למכשיר רפואי חדשני, המבצע הפצת ריחות מבוקרת ומתוזמנת על ידי AI לסביבת המטופל. הריחות המופצים מעודדים את המוח, באמצעות חוש הריח, לבצע רפלקס הרחה מכני, הקיים אצל כל אדם באופן טבעי, ומאפשרים "אתחול" של תהליך הנשימה הטבעי.
להיות שחקן משמעותי בשוק פתרונות השינה
"התופעה של דום נשימה בשינה אמנם איננה גורמת ישירות למוות, אך מייצרת גורמי סיכון רבים ועלולה להביא לסיבוכים רפואיים, כגון יתר לחץ דם, מחלות לב, שבץ מוחי, סוכרת, השמנת יתר ודיכאון", מסביר יוסי אזולאי, ממייסדי החברה והמנכ"ל. "מכאן החשיבות של הפתרון שפיתחנו, שהוא קל ונעים לשימוש ופועל ללא מגע באופן אוטומטי".
בוא נתחיל מהבסיס. מהי התופעה של דום נשימה בשינה?
"מדובר בתופעה שבה הנשימה נעצרת או הופכת רדודה באופן חוזר ונשנה במהלך השינה. התסמינים האופייניים הם נחירות חזקות, יקיצות תכופות, עייפות במהלך היום, יובש בפה, כאבי ראש בבוקר, קשיי ריכוז ומצב רוח ירוד במהלך היום. היא מייצרת גורמי סיכון רבים כמו עודף משקל וכאמור, עלולה לגרום לסיבוכים חמורים. היא נפוצה יותר בקרב מבוגרים ובעלי היסטוריה משפחתית של דום נשימה בשינה, כאשר גברים מגיל 40 ומעלה נתונים בסיכון גבוה יותר ללקות בה".
איך פועל הפתרון שלכם?
"אקדים ואומר שהפסקת נשימה בשינה מוגדרת כאשר ישנה הפרעה נשימתית של כ-10 שניות ומעלה מתחילת התופעה ועד שהגוף נכנס למצב חירום. החידוש במכשיר שלנו הוא בכך שהוא יודע לחזות את דום הנשימה בשינה לפני התרחשותו, זאת באמצעות אלגוריתם מבוסס AI. גירוי הריח נעשה בחלון הזמנים הספציפי של כל מטופל. הגירוי מייצר רפלקס הרחה והמוח מתניע מחדש את תהליך הנשימה, כל זאת מבלי לעורר את המטופל וללא שינוי במצב השינה. במאמר מוסגר אציין שיש חשיבות רבה לשנת החלום והפתרון שלנו מונע את הפסקתה ולפי מחקריו של פרופ' סובל - אף מעמיק אותה. התוצאה היא שיפור איכות השינה באופן משמעותי, הפחתת התסמינים, שיפור בריאות הלב, מערכת כלי הדם והנשימה ובכלל - העלאת איכות החיים של המטופל".
אזולאי מעריך שהחברה צפויה להיות שחקן משמעותי בשוק הטיפול בהפרעות נשימה בשינה. מדובר בשוק פוטנציאלי שגדל והולך מידי עשור בשיעור של 40%-45% ומגלגל סדר גודל של 10 מיליארד דולר מכירות כבר היום. זה מביא להתעניינות רבה מצד חברות שונות, גם בגלל קריאת התיקון – ריקול - שביצעה פיליפס למכשירי ה-CPAP שלה והפסקת המכירות בארה"ב ואובדן האמון של המשתמשים בפתרון זה.
פלטפורמה של מוצרים
יוסי אזולאי הגיע לפיתוח הטכנולוגיה הייחודית בעקבות אביו שלקה בתופעה. הוא חיפש פתרון וגילה את מחקריו של פרופ' סובל. בדרך הופתע לגלות עד כמה התחום של הפסקות נשימה בשינה הוא שמרני וסובל מחוסר חדשנות. גם הפיכת המחקר הבסיסי של פרופ' סובל למחקר יישומי הייתה מאתגרת. יחד עם שותפיו להקמת המיזם, עמוס פורת ודוד ורדי, הם התקשרו עם חברת המסחור של מכון ויצמן, ידע, ורשמו מספר פטנטים על הפיתוח החדשני. פטנט נוסף נרשם על המכניזם להחלפת הריחות תוך כדי שינה, באמצעות מדידת התגובה הפיזיולוגית לגירוי המוחי וזאת כדי למנוע מהמוח "להתרגל" לריח הקיים ובכך ליצור גירוי מחדש בכל פעם.
המכשיר עצמו ממוקם לצד המטופל וכולל יחידת בסיס להצבה על השידה, ויחידת קצה לפיזור הריח הממוקמת מעל ראשו של המטופל ובה מורכב חיישן האחראי על מדידת פרמטרים פיזיולוגים שונים במהלך השינה. רכיבי הריח בהם נעשה שימוש מכילים תמציות חומרים טבעיים (כגון הדרים, לבנדר, מרווה ועוד).
מהו הסטטוס הנוכחי של המוצר שפיתחתם? מתי נראה אותו בשוק?
"קיבלנו את אישור משרד הבריאות לייצור ושיווק המכשיר לתחום השינה והקמנו מפעל ברעננה לייצור המוני שלו. המפעל קיבל את כל ההסמכות הנדרשות לייצור מכשור רפואי מגוף הבדיקה האירופי. ביצענו בדיקה הן של המכשיר והן של התוכנה בקרב קבוצת מיקוד וקיבלנו פידבק חיובי כך שאני מעריך שהמכשיר יהיה זמין לשיווק בישראל כבר בקיץ הקרוב.
"במקביל, סיימנו הליך אישור ב- FDA לטובת רישום המכשיר כמכשיר אבחון רפואי לבדיקת חוש הריח, באופן המאפשר לנו כבר לשווקו בארה"ב, ואנו בשלב מתקדם מבחינת תהליכי הרישוי מול ה-CE לטובת שיווק באירופה.
"אנו גם בקשר עם 'אסותא' וקופות החולים לטובת ההפצה של המכשיר ונפעל גם מול רופאי המשפחה ומעבדות השינה כדי להביאו לתודעת אוכלוסיית הסובלים. חשוב לציין כי בשלב ראשון נדרשת הרשמה מראש לטובת כניסה לרשימות ההמתנה ופתחנו לטובת הנושא מרכז הזמנות טלפוני למעוניינים".
ישנם יישומים נוספים בצנרת הפיתוח?
"אנחנו עם אצבע על הדופק ועוקבים אחר המחקרים השונים בתחום. את מכשיר ה-SCENTIFIC שלנו פיתחנו כפלטפורמה צופת פני עתיד. הכוונה שלנו היא לפתח קשת של מוצרים המבוססים על גירוי חוש הריח, המהווה הלכה למעשה שער ישיר למוח, והשימוש להקלה בדום נשימה בשינה יהיה אחד מהם. נכון להיום אין שום מכשיר רפואי מאושר FDA משולב AI לשימוש יום ולילה המבוסס על הפעלת חוש הריח כמכשיר טיפולי ואנחנו רוצים לפעול בתחום זה. עם קבלת אישור ה-FDA לפלטפורמה כמכשיר אבחוני, סימנו את היעד הבא ואנו מתכוונים להשיק בקרוב מוצר נוסף בתחום המחלות הנוירו-דגנרטיביות, כגון אלצהיימר ופרקינסון, בהן נמצא כי אובדן חוש הריח מהווה סממן מקדים להן".
לאתר החברה: www.appscent.comלהצטרפות לרשימת המתנה ייעודית להזמנת המכשיר, ניתן להשאיר פרטים במוקד ההודעות: 09-8618630
בשיתוף APPSCENT MEDICAL
