ניסויים קליניים הם שלב הכרחי בדרך לפיתוח תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות, אך חשיפה מוקדמת של מידע הקשור לניסויים עלולה לפגוע ביכולת להגן על החדשנות באמצעות פטנטים. בעוד שחברות ביומד נוטות להתמקד בהיבטים הרגולטוריים והמדעיים של הניסוי, חשוב להבין כי גם לאופן שבו מידע נחשף לציבור עשויות להיות השלכות משמעותיות על זכויות הקניין הרוחני. להלן סקירה של הגישות באירופה ובארצות הברית והמלצות להתנהלות נכונה.
מתי ניסוי קליני הופך לשימוש פומבי?
אירופה — בעת בחינת קיומו של שימוש פומבי, משרד הפטנטים האירופי (EPO) בודק האם משתתפי הניסוי היו חופשיים לעשות כרצונם בתרופה שניתנה להם. לצורך כך, נבחנות נסיבות הניסוי הספציפיות. במקרה שבו לא הייתה דרישה להחזיר תרופות שלא נעשה בהן שימוש, קבעו מקבלי ההחלטות כי מארגני הניסוי איבדו שליטה על התרופה. לפיכך, נקבע כי התרופה הועמדה לרשות הציבור, ולכן התביעות בפטנט נעדרו חידוש.
פסיקה מאוחרת יותר של ה־EPO הבהירה כי לא כל פרוטוקול ניסוי מוביל לשימוש פומבי מוקדם. הנחיות הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) לניהול נאות של ניסויים קליניים (GCP) מחייבות עמידה בפרוטוקול הניסוי. ה־EPO הכיר בכך שבניסויים המתנהלים בהתאם להנחיות אלה, מצופה מהמשתתפים לציית להוראות הפרוטוקול.במקרה שבו הפרוטוקול קבע כי על החוקרים מוטלת החובה לוודא מעקב אחר התרופות ולהחזיר תרופות שלא נעשה בהן שימוש, נקבע כי בין משתתפי הניסוי לבין מארגניו מתקיימים "יחסים מיוחדים", ולכן לא הייתה חשיפה פומבית של המידע. עם זאת, יחסים אלה חלים רק בין החוקרים לבין משתתפי הניסוי. כאשר נבדקים עודדו לשוחח עם רופאיהם על הניסוי, המידע שנמסר לרופאים נחשב למידע פומבי.
עיקרון זה נבחן גם במקרים שבהם היו ראיות לכך שהקשר עם מטופלים "אבד בזמן מעקב". ה־EPO קבע כי השיקול המרכזי הוא מידת ההקפדה על הוראות הפרוטוקול. אמנם הפטנט באותו מקרה בוטל בערעור מטעמים אחרים, אך העיקרון נותר בעינו.
ארצות הברית — השאלה האם ניסוי קליני מהווה שימוש פומבי עשויה להיות תלויה בקיומם של הסכמי סודיות ובהיקף המידע שנחשף למשתתפים ולשותפים לניסוי.
במקרה אחד, החוקרים חתמו על הסכמי סודיות אך המשתתפים לא. בית המשפט קבע כי הניסוי התנהל תחת ציפייה סבירה לסודיות. אף שהמשתתפים לא היו כפופים להסכמי סודיות, הם לא ידעו מהו הרכב התרופה שנבדקה. רק החוקרים הכירו את הנוסחה, ולכן לא התקיים שימוש פומבי.
לעומת זאת, במקרה אחר נשלחו דוגמאות של חומר לצורך ניסוי קליני בצירוף תעודת אנליזה לשותף שלא חתם על הסכם סודיות. במקרה זה נקבע כי מדובר בשימוש פומבי.
בנוסף להסכמי סודיות, גם מידת השליטה שמפעילים החוקרים על מהלך הניסוי היא גורם משמעותי. במקרה אחד, שבו מטופלים לא החזירו תרופות שלא נעשה בהן שימוש, קבע בית המשפט כי התקיימה שליטה מספקת מצד החוקרים ולכן לא היה מדובר בשימוש מוקדם הפוגע בפטנט.
פרסומים מוקדמים עלולים להפוך לידע קודם
אירופה — כאשר נבחנת השאלה האם מסמך הקשור לניסוי קליני או הודעה לעיתונות אודותיו הופכים המצאה לברורה מאליה, בוחן ה־EPO האם המסמך יוצר "ציפייה סבירה להצלחה" או שמא רק "תקווה להצלחה".
במקרה שבו תוכנית לניסוי קליני הייתה זמינה לציבור לפני מועד הגשת הפטנט, קבע ה־EPO כי התוכנית לא סיפקה ציפייה סבירה באשר לכיוון או לעוצמת השיפור בזמינות הביולוגית של החומר הפעיל. לכן נקבע כי ההמצאה אינה ברורה לאור פרסום התוכנית.
ארצות הברית — בית המשפט הפדרלי לערעורים קבע כי תגובתו של מטופל לתרופה ניסיונית היא תוצאה אינהרנטית של ביצוע ניסוי קליני. בהתאם לכך, פרוטוקול ניסוי שפורסם לציבור עשוי לשלול את תוקפן של תביעות פטנט המתייחסות למאפיינים שנחשפו בפרוטוקול, גם כאשר יעילות התרופה היא אחד ממאפייני התביעה. כך למשל, בית המשפט אישר שימוש בפרוטוקול ניסוי שפורסם באתר ClinicalTrials.gov כידע קודם לצורך ביטול תביעות פטנט, אף שלא כלל נתוני יעילות או בטיחות.
המלצות
בארצות הברית ובאירופה כאחד, מומלץ לחברות חדשנות ולמפתחות תרופות לבחון את פרוטוקולי הניסויים הקליניים שלהן ולוודא כי קיימות הוראות מפורשות האוסרות על משתתפים לעשות שימוש חופשי בתרופות או להעבירן לאחרים. בנוסף, ככל שהדבר אפשרי, מומלץ להשתמש בהסכמי סודיות כדי למנוע חשיפה ציבורית של מידע שעשוי להוות בסיס לבקשות פטנט על שימושים טיפוליים חדשים.
כמו כן, רצוי להגיש בקשות פטנט מוקדם ככל האפשר, כדי לצמצם את השפעתם של פרסומים הקשורים לניסוי הקליני על כשירות הפטנט. מומלץ לשקול הגשת בקשה עוד לפני פרסום פרוטוקול הניסוי ולהגיש נתוני ניסוי משלימים בהמשך הליך הבחינה. לבסוף, לצד הקפדה על ההנחיות לניהול נאות של ניסויים קליניים, מומלץ לצמצם ולפקח על היקף התוכן הנכלל במסמכים ובפרסומים כתובים כדי להפחית את הסיכון לפגיעה בבקשות פטנט עתידיות.
לורה מסורובסקי, ג'פרי ג'ייקובסטיין ואמנדה מרפי הם עורכי דין בפיניגן, ממשרדי עורכי הדין המתמחים בקניין רוחני הגדולים בעולם ומקור מהימן לחברות ישראליות. המשרד מייצג למעלה מ-300 מהחברות המובילות והמתוחכמות ביותר בישראל, מסייע לנווט מחלוקות בנושא קניין רוחני ותביעות בנושא הפרת פטנטים, מייעץ בנוגע לדרכים להגנה אסטרטגית על טכנולוגיה לצורך מקסום הערך שלה, מנהל תיקי פטנטים ומפתח אפיקי תשואה באמצעות רישום ורישוי פטנטים יצירתיים. ובמילים של מדריך Chambers USA: "העבודה של פיניגן היא לא פחות מיוצאת דופן".
סייעו בהכנת המאמר: ג'יימי ברקומב, ג'ורדן גרינגוז, מייב או'פלין וקרייג סלייטר
למידע נוסף: Finnegan.com| Finnegan.co.il
בשיתוף פניגן
