קבוצת ארזי, המשרתת את תעשיית הציוד הרפואי בישראל מאז 1995, נחשבת לאחת מחברות הייעוץ המובילות בעולם בתחום הציוד הרפואי ולאחת המשפיעות בתחום הטכנולוגיה הרגולטורית של ציוד רפואי. מוצר הדגל של החברה, ה-®LICENSALE - הינה פלטפורמה לרישום ציוד רפואי ומעבדתי בעולם. זוהי מערכת SaaS לניהול הרישומים הגלובליים לצורך קבלת אישורי המכירה בחו"ל. המערכת מציעה ללקוחותיה שירותים המבוססים על הידע והניסיון של קבוצת ארזי ומיטב המומחים והיועצים במדינות היעד. ניתן להשתמש במערכת באופן עצמאי כתוכנת ניהול רישום Medtech על-ידי היצרן הישראלי.
LICENSALE הינה מערכת בעלת יכולת אוטומציה של תהליכים מקבילים באמצעות תוכנת למידה, המייעלת את תהליכי ההכנה של הבקשות והאישור ובכך מקצרות משמעותית עד לכדי חודשים את זמן הכניסה לשוק. מאז השקתה ב-2013, מעל 4,000 תהליכי רישום הושלמו בעזרת מערכת LICENSALE עבור מאות יצרני ציוד רפואי מרחבי העולם.
באפריל 2020 שוחרר לשוק הדור האחרון של המערכת ה-LICENSALE 2.0, שכולל ממשק אינטואיטיבי ואינפורמטיבי התומך ביישומי הרישום והכלים הנדרשים לניהול תהליכי אישור המוצרים בלמעלה מ-140 מדינות ברחבי העולם. המערכת מציגה כלי תכנון, ניהול ודיווח בזמן אמת לגבי קצב התקדמות תהליכי הרישום ומועדי החדירה לשווקים החדשים. המערכת גם מציגה מפה אינפוגרפית ייחודית ™GR-MAP, ומדד מוכנות לגישה לשוק (™%MARI™).
קבוצת ארזי פועלת ממשרדיה במשגב, כאשר מרכז הפעילות של החברה הועבר לקנדה ב-2010.
למכור ציוד רפואי ישראלי באיחוד האמירויות
הסכם השלום האחרון מעניק לטכנולוגיות הרפואיות הישראליות הזדמנויות מסחריות מידיות באיחוד האמירויות הערביות. באופן דומה ניתן לבצע שיתופי פעולה נוספים עם המדינות חברות במועצה לשיתוף פעולה במפרץ (GCC). קבוצת ארזי פעילה מזה כ-שמונה שנים באזור. ביצענו רישום למכשירים רפואיים ומעבדתיים באיחוד האמירויות הערביות, בחריין, כווית, עומאן, קטאר וערב הסעודית עבור יצרנים מרחבי העולם. אנו שמחים כעת להציע את הידע והניסיון שלנו לטובת תעשיית המדטק הישראלית ולסייע לידי היצרנים המקומיים לממש את הפוטנציאל השוק עתיר הממון. לאור השלב המאוד מוקדם ביחסים המסחריים עם שותפים מקומיים במדינות המפרץ, כדאי לזכור כי משרד Arazy Group באיחוד האמירויות מספק גם שירותי נציגות מורשה ובעל רישיון, מה שמעניק ליצרן גישה עצמאית לשוק מבלי להסתמך על המפיץ המקומי.
יתרון נוסף לרישום ואישור מוצרים מאיחוד האמירויות היא העובדה שמוצרים המאושרים באחת ממדינות ה-GCC יכולים להשתתף במכרזים משותפים וגדולים הנערכים באזור. עדיין נותר לראות אם מוצרים שמדינת המקור שלהם היא ישראל יוכלו להשתתף במכרזים אלה ללא הגבלה. ככל שידוע לנו, מתוך פעילותינו הרבה באזור, קיים עניין רב בקרב יזמים וארגונים מקומיים בטכנולוגיה רפואית מישראל.
תהליך הרישום של ציוד רפואי באיחוד האמירויות נמשך בין 8 ל 10 חודשים וכולל שני שלבים.
בשלב הראשון נגיש מידע ראשוני לגבי המוצר לרשויות לצורך קביעת מועד לפגישה עם הרשות המקומית. מטרת הפגישה הינה לקבוע את קטגוריית המוצר והתאמתו לתקנים והדרישות המקומיות, מהו הסיווג הסיכון של המוצר והאם יש צורך בתהליך רישום. שלב זה חשוב בעיקר לגבי ציוד רפואי המכיל רכיבים שונים, אשר משווקים לשוק בנפרד, או כמערכת, כמו שתלים דנטליים למשל. בפגישה זו נקבעים מספר הרישומים שידרשו על מנת להכניס מערכת, או קבוצת מוצרים לשוק המקומי. שלב זה נמשך בין חודשיים לשלושה.
אם נקבע שהמוצר הינו ציוד רפואי הדורש רישום ואישור, נתחיל את השלב השני, בו יש להכין הגשה מסודרת של מסמכי הבטיחות השונים, הוראות השימוש ועוד מסמכים כנהוג בהליכי רגולציה במדינות שונות.
במקרים לא מעטים הרשות המקומית איננה דורשת רישום מלא למוצרים רפואיים בסיווג סיכון נמוך. באותם מקרים בהם המוצרים אינם נכנסים לקטגוריה של "ציוד רפואי", הדורש רישום כמו טיפולים קוסמטיים למשל, אזי ניתן להיכנס עם המוצר לשוק המקומי תוך תקופה של מספר חודשים בלבד.
מערכת LICENSALE מייצרת תיקי הגשה לאישור לכל אחת ממדינות האזור, תוך אופטימיזציה של שימוש במסמכי רגולציה ובטיחות, אשר נעשה בהם שימוש ברשויות אחרות בהם אושר המוצר (US FDA, CE MARK וכדומה). הואיל והמערכת מייעלת את תהליכי ההכנה של הבקשות והאישור, ובכך מקצרות משמעותית עד לכדי חודשים את זמן הכניסה לשוק, חברות ישראליות המתכננות להופיע עם מוצריהן ב-Arab Health בדובאי בינואר 2021 יכולות להגיע לשם כבר עם אישור מכירה ולהתחיל במכירה מיידית באמצעות משווקים מקומיים.
אישור מכירה מהיר של ה- FDA
למרות הפוטנציאל העסקי של איחוד האמירויות, השוק האמריקני ימשיך להיות שוק היעד המרכזי לתעשיית הציוד הרפואי הישראלי. כל חברת הזנק בתחום שואפת לקבל אישור מכירה של ה-US-FDA כהוכחה להצלחתה וכדי להעלות את שווי השוק שלה בעיני משקיעים פוטנציאלים ושותפים אסטרטגיים.
קבוצת ארזי קיבלה לאחרונה את אישור המכירה המהיר ביותר במסלול (k) 510 Traditional. ההישג התאפשר בזכות המסלול הניסיוני של רשות התרופות והמזון האמריקנית, ה-FDA. מסלול ה-Triage Quick מציע אישור מכירה תוך 30 יום, מיום ההגשה עבור כל הגשה מסורתית של (k) 510 העומדת בקריטריונים מסוימים. הגשה לאישור ציוד רפואי במסלול המסורתי (k) 510 K202068, שנשלחה לבדיקה מהירה של Triage ב-27 ביולי 2020 אושרה כעבור 18 יום בלבד. באמצעות הטכנולוגיה הרגולטורית שלה, ®LICENSALE - פלטפורמת הרישום הגלובלית של Medtech, הצלחנו להביא לידי אישור מגוון של מוצרים, טיפוליים ואבחונים רפואיים, כולל תוכנה. במהלך שלוש השנים האחרונות קבוצת ארזי הצליחה להשיג 84 אישורי מכירה בזמן ממוצע של 150 יום, כאשר רק זמן הבדיקה של ה-FDA הוא 90 יום.
הכותב הוא מייסד ומנכ"ל קבוצת ארזי
