תחרות לקופקסון של טבע: FDA אישרה תרופה מתחרה לטרשת נפוצה

לתרופה בשם טקפידרה תופעות לוואי חמורות פחות מאשר לטיפול המתחרה של נוברטיס ■ מכירותיה של קופקסון, שעל פי הערכות אחראית ל-50% מרווחיה של טבע, הסתכמו ב-4 מיליארד דולר ב-2012

יורם גביזון
יורם גביזון

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה אמש את בקשתה של חברת ביוג'ן איידק לשווק את טקפידרה (tecfidera - השם המסחרי של התרופה שפותחה כ-BG-12) - תרופה הניטלת באמצעות גלולה לטיפול בטרשת נפוצה.

התרופה אושרה כאופציה טיפולית ראשונה והמגבלה היחידה שנקבעה בהתווייתה היא שעל המטופלים לעבור ספירת תאי דם לבנים לפני תחילת הטיפול - מגבלה מינורית יחסית לזו שהוטלה על Gilenya של נוברטיס, התרופה האורלית הראשונה שאושרה בספטמבר 2011.

צילום: יובל תבול

הוועדה המליצה לאשר את טקפידרה כאופציה טיפולית ראשונה לחולי טרשת נפוצה. המלצת הוועדה נדרשת עדיין אישור סופי של רשות התרופות האירופית, אולם למעט מקרים חריגים מדובר באישור כמעט אוטומטי. חברת ביוג'ן איידק שפיתחה את הטקפידרה ממתינה לתשובת רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לבקשתה לשווק את התרופה בארה"ב. תשובת ה-FDA אמורה להימסר בימים הקרובים, אולם לא יאוחר מה-31 במארס 2013.

טרשת נפוצה היא מחלה כרונית של מערכת העצבים המרכזית שפוגעת בראייה בתפקוד המוטורי כמו הליכה ומנוונת את השרירים. המחלה היא אוטואימונית, כלומר נובעת מתקיפת מערכת העצבים על ידי המערכת החיסונית של הגוף עצמו. המחלה נגרמת מפגיעה בשכבה המצפה ומבודדת של סיבי העצבים (מיאלין) ובכך משובשת העברת הזרמים החשמליים בין תאי העצב ונפגע תפקודו של המוח, וכך גם נפגעת יכולתו לבקר את התפקוד המוטורי של הגוף.

מתן האישור ל-BG-12, שתשווק בשם המסחרי טקפידרה, יפגע בטבע. זאת משום שטקפידרה הראתה יעילות גבוהה מזו של קופקסון ותופעות הלוואי שלה קלות יחסית לשתי התרופות האורליות שכבר אושרו, גילניה (שאושרה בספטמבר 2011) ואובג'יו של סנופי אוונטיס (שאושרה בספטמבר 2012).

טקפידרה צפויה לפנות לשוק של החולים שאובחנו לאחרונה ולא מטופלים בתרופה כלשהי (חולים נאיביים) ולחולים שאינם מגיבים לתרופות הקיימות אינטרפרונים בהזרקה כמו אוונקס, בתאסרון, רביף, התרופה קופקסון של טבע, ושתי התרופות האורליות הקיימות.

סביר להניח שטקפידרה לא תירשם לחולים שסובלים מטרשת נפוצה סוערת ואלימה שימשיכו להיות מטופלים בתרופה האפקטיבית ביותר שקיימת כיום בשוק, טיסברי של ביוג'ן איידק, שניתנת בעירוי אחת לחודש. נראה שרופאים לא ימהרו לרשום את התרופה החדשה לחולים שהטיפול בהם מיוצב, כלומר אפקטיבי ואינו גורם לתופעות לוואי קשות, כך שהנזק העיקרי לטבע יהיה בירידה בנתח השוק שלה מקרב החולים החדשים.

נתח השוק של טבע בשוק האמריקאי הגיע ל-39.9% מהמרשמים החדשים לתרופות לטרשת נפוצה ול-40% מכלל המרשמים לתרופה בדצמבר 2012, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS.

מכירותיה של קופקסון, שעל פי הערכות אחראית ל-50% מרווחיה של טבע, הסתכמו ב-4 מיליארד דולר ב-2012, כלומר 19.7% מהכנסותיה של החברה בשנה זו. ההכנסות משווק קופקסון בארה"ב שהוא השוק הרלוונטי לאישור טקפידרה הגיעו ל-2.9 מיליארד דולר, שהם 14.1% מהכנסותיה של טבע ב-2012.

טקפידרה פועלת באמצעות תיקון של נזקי חימצון ועקה של חילוף חומרים. מאזנת ומפחיתה ציטוקינים שמחוללים תהליך דלקתי שבמהלכו מופקים תוצרים של רדיקלים חופשיים שגורמים נזק למיאלין; שכבה של חומצות שומניות שמבודדת את הסיבים העצביים ומגביר את הבידוד החשמלי של הסיבים שמאפשר העברה מהירה של דחפים עצביים.

יעילותה ובטיחותה של טקפידרה נבדקה במשך שנתיים בניסוי הראשון DEFINE שתוצאותיו התפרסמו ב-2012. הניסוי כלל 1,200 חולים שחולקו אקראית לקבוצה שקיבלה את התרופה ולקבוצה שקיבלה תרופת דמי (פלסיבו). המדד המרכזי של הניסוי (Primary End Point) היה הפחתת מספר ההתקפים בחולים שחוו לפחות 1.5 התקף בממוצע בשנה שקדמה לכניסתם לניסוי. טקפידרה במינון דו יומי ובמינון תלת יומי הפחית ב-49% וב-50% בהתאמה את מספר ההתקפים בהשוואה לקבוצות שקיבלו תרופות דמי.

טקפידרה הוכיחה יעילות משמעותית ומובהקת גם במדדים המשניים של הניסוי: הקבוצה שקיבלה את התרופה חוותה ירידה של 73% עד 90% בנזק המצטבר למוח כפי שנמדד בהדמיה מגנטית (MRI) בהשוואה לקבוצה שקיבלה תרופת דמי וירידה של 38% ו-33% במדד המוגבלות הפיזית המצטברת (EDSS) במינון הדו יומי והתלת יומי בהתאמה.

תופעות הלוואי של השימוש בתרופה היו מינוריות יחסית, כמו סומק בפנים, שלשולים, כאבי בטן, בחילה והקאה, שחלפו לאחר חודש של שימוש בתרופה. טקפידרה הוכיחה את יעילותה ובטיחותה גם בניסוי הקליני Confirm שכלל 1,400 חולי טרשת נפוצה. הניסוי השווה במשך שנתיים את יעילותה של טקפידרה בשני מינונים שונים, לקופקסון של טבע ולתרופת דמי. גם בניסוי זה היה המדד המרכזי של הניסוי קצב ההפחתים השנתי. טקפידרה הפחיתה ב-44% עד 51% את קצב ההתקפים השנתי וב-29% בחולים שטופלו בקופקסון, בהשוואה לקבוצה שקיבלה תרופת דמי. הניסוי לא השווה ישירות בין טקפידרה לבין קופקסון.

טקפידרה הראתה הפחתה של 71% עד 73% במספר הנגעים החדשים במוחם של החולים בקבוצה שטופלה בטקפידרה לעומת ירידה של 54% בנגעים בקבוצה שטופלה בקופקסון, בשני המקרים מדובר לעומת הקבוצה שקיבלה תרופת דמי.

חברת מדיסון פארמה, מייצגת את חברת ביוג'ן איידק, תשווק את טקפידרה בישראל ותקדם את רישום התרופה בישראל.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker