רגולטור התרופות בארה"ב ישמע השבוע ערעור על ביטול התוויית האווסטין לטיפול בסרטן השד - גלובל - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

רגולטור התרופות בארה"ב ישמע השבוע ערעור על ביטול התוויית האווסטין לטיפול בסרטן השד

מינהל המזון והתרופות קבע בשנה שעברה כי יעילות האווסטין כטיפול לסרטן השד לא הוכחה

תגובות

יצרנית התרופות האמריקאית ג'ננטק צפויה להגביר מאמציה השבוע לשמור על התוויית אווסטין כטיפול לסרטן השד, ולנסות לשכנע את מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתת לה הזדמנות נוספת להוכיח כי התרופה יעילה.

ג'ננטק תבקש מהמינהל השבוע לשקול מחדש את הצעתו מדצמבר האחרון לשלול את האישור לשיווק אווסטין כטיפול לסרטן השד, לאחר שמחקרים חדשים לא הראו כי הטיפול מסייע לחולות.

הגישה של ג'ננטק נועדה להרחיב את התנאים בהם ניתן להמשיך לשווק את האווסטין. החברה טוענת כי גם אם המינהל יצליח לאשר כי נתוניו לא תומכים ביעילות האווסטין, יש להותיר את האישור לשיווק התרופה בזמן שג'ננטק מבצעת מחקר קליני נוסף. בינתיים אווסטין ממשיך להיות משווק גם לסרטן השד, עד לערעור השבוע.

האווסטין הגיע לשוק במסגרת תכנית אישור מואצת שהושקה בתחילת שנות ה-90' ונועדה לאפשר אישור מזורז לטיפולים למחלות קשות, כאשר רמת ההוכחה הנדרשת ליעילותן נמוכה מהרגיל, והמשך המחקר מתבצע לאחר אישור התרופה לשיווק. עשרות תרופות אושרו באופן זה בארה"ב, ולפחות בחלק מהמקרים, אישורים אלה בוטלו בדיעבד. זוהי הפעם הראשונה שהמינהל יקיים שימוע על מנת לשקול את ערעור החברה על ביטול האישור.

האווסטין עורר דיון חם בנושאים של בריאות נשים. ישנם ארגונים הטוענים כי על המינהל לבטל את אישור התרופה על מנת לשמור על אמינות ההליך המזורז, ולוודא כי חולות סרטן השד יקבלו תרופות יעילות. אך כמה חולות צפויות להעיד השבוע בשימוע ולטעון כי יש להמשיך לשווק את התרופה כטיפול לסרטן השד, כיוון שהיא עוזרת לחלק מהנשים, גם אם לא לכולן.

גם אם אישור האווסטין כטיפול לסרטן השד יבוטל, התרופה תמשיך להיות משווקת בארה"ב, כיוון שהיא מאושרת לשימוש גם כטיפול לסרטן הריאות, המעי הגס, הכליה והמוח. לכן, רופאים יוכלו להשתמש בה גם בניגוד להתווייה כטיפול לסרטן השד. עם זאת, חברות ביטוח הבריאות עשויות שלא לממן את הטיפול, מה שיותיר את התרופה מחוץ להישג ידן של נשים רבות. עלות האווסטין עשויה להגיע ל-88 אלף דולר בשנה.

ג'ננטק והחברה האם שלה, רוש השוויצית, עשויות להפסיד מכירות שנתיות בסכום שיכול להגיע למיליארד דולר אם אישור האווסטין לשיווק כטיפול לסרטן השד יבוטל. עם זאת, מכירות האווסטין בהתווייתו כטיפול לסרטן השד כבר החלו ליפול. האווסטין היא התרופה לסרטן הנמכרת בעולם. בשנה שעברה הגיעו כלל מכירותיו לכ-7 מיליארד דולר. אישורה כתרופה לסרטן השד ניתן בפברואר 2008, בעקבות מחקר קליני אחד, שהראה כי האווסטין, בשילוב עם תרופה נוספת, טקסול, עיכב את הסרטן ב-5.5 חודשים יותר לעומת הטקסול לבדו. בשילוב עם תרופות אחרות הייתה יעילות האווסטין נמוכה עוד יותר.
 



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#