סיגריה לא רעילה? תחקיר חושף את הבלגן בניסויים של האייקוס - בעולם - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

סיגריה לא רעילה? תחקיר חושף את הבלגן בניסויים של האייקוס

התחקיר מגיע בתזמון קטלני מבחינת החברה: כשהיא עומדת בפני קבלת אישור FDA למוצר שעלות פיתוחו היתה 3 מילארד דולר ■ פיליפ מוריס: משוכנעים באיכות ובמהימנות של נתוני המחקר

17תגובות
בלומברג

תחקיר שמפרסמת השבוע סוכנות הידיעות רויטרס עשוי לחבל בניסיונות של ענקית הטבק פיליפ מוריס לקבל ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישור שיווק בארצות הברית לסיגריה החדשה של החברה, אייקוס. מן הצד השני, התחקיר גם עשוי להוות אישור לטענות לפיהן האייקוס מסוכנת פחות לבריאות לעומת סיגריות רגילות.

החברה השקיעה יותר מ-3 מיליארד דולר בפיתוח מערכת האייקוס, שמבוססת על חימום ולא על שריפה של טבק, והיא מעוניינת לטעון שהסיכון הגלום במוצר נמוך משמעותית מזה שבסיגריות. זהו כרגע מוצר הדגל החדש של החברה, שטוענת כי הוא נועד להחליף בעתיד את הסיגריה הבוערת. בישראל נמכר אייקוס מאז פברואר השנה.

ואולם, התחקיר של רויטרס חושף עדויות של עובדים לשעבר בחברה, המתארים שורה של אי-סדרים הקשורים לניסויים הקליניים שערכה פיליפ מוריס במוצר עבור ההגשה ל-FDA. כך למשל, תמרה קובאל, שעבדה בחברה ב-2014-2012 וכתבה בין היתר את הפרוטוקול שעל פיו נערכו מחקרי החברה ברחבי העולם, אמרה לרויטרס כי בעקבות הצבעתה על אי-סדרים באחד המחקרים, החליטו בפיליפ מוריס להדיר אותה מהמפגשים שעסקו בניסויים.

אי-סדרים נוספים הועלו בראיונות עם חלק מהחוקרים המרכזיים של החברה, שנשכרו כדי לנהל את הניסויים עבורה. כך למשל, אחד החוקרים אמר כי לא היה לו שום ידע מוקדם על טבק. פיליפ מוריס נאלצה לוותר על הניסוי שהחוקר הזה ביצע, לאחר שהתברר כי הוא לא קיים נהלים בסיסיים. חוקר אחר הגיש בדיקות שתן שהיו חריגות בגודלן; וחוקר שלישי התוודה כי הוא אינו מעריך מאוד את הניסויים הקליניים שערכה החברה, משום שלדבריו המטרה שלהם יותר מסחרית מאשר מדעית.

רויטרס ריאינה שישה מתוך 11 החוקרים החיצוניים שהיו אחראים לחמישה מתוך שמונת הניסויים שהחברה הגישה ל-FDA, וסקרה מאות עמודים של מחקרים שערכה פיליפ מוריס ושל חומרים שהעבירה למינהל התרופות. מהחומרים האלה עולים פגמים בהכשרה ובמקצועיות של חלק מהחוקרים המרכזיים, כמו גם בידע שלהם לגבי תוצאות המחקרים.

קבוצה של חוקרי טבק ומומחי מדיניות הכוללים את ראש ה-FDA לשעבר ושני יועצים מדעיים לסוכנות, אמרו כי הממצאים מעלים חששות לגבי טיב הניסויים הקליניים של החברה. "באופן כללי, זה ברור שאין להם את התחכום הדרוש כדי להוציא לפועל ניסויים קליניים ראויים ומפוקחים היטב", אומר דיוויד  קסלר, מנהל ה-FDA מ-1990 עד ל-1997. "המינהל צריך 'לבחון בזהירות את הממצאים ואולי גם להרחיב את הביקורת', הוסיף קסלר, לשעבר דקאן בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ייל.

התחקיר מגיע בתזמון קטלני מבחינת החברה: שתי הבקשות מונחות על שולחן ה-FDA כבר קרוב לשנה והיו אמורות להיות בשבועות הקרובים לקראת הישורת האחרונה. במדינות רבות בעולם, ובהן ישראל, ממתינים לפסיקתו של ה-FDA האם אכן מדובר במוצר מופחת נזק. החלטת המינהל עשויה להשליך על מדיניות המיסוי של המוצר (מס מופחת אם יוכח שמדובר בנזק מופחת), ועל סיכויי החדרתו של מוצר הדגל החדש של החברה לשווקים.

לתעשיית הטבק ולפיליפ מוריס עצמה יש היסטוריה ארוכה ומפוקפקת ביותר של ניסיונות לחבל במחקר המדעי על עישון. ב-2006 למשל, קבעה השופטת גלדיס קסלר מבית המשפט הפדרלי, כי תעשיית הטבק "דיכאה, הסתירה וחיסלה מחקר מדעי", ושחברות הטבק השמידו מסמכים, כולל דו"חות ומחקרים מדעיים. עוד היא קבעה, כי חברות בענף השתמשו בטיעונים משפטיים מפולפלים ובאמתלות שונות כדי למנוע מתובעים בתיקי נזיקין ומגופים ממשלתיים נגישות לאלפים רבים של מסמכים חיוניים, וכדי "להגן על המסמכים האלה מהאור הקשוח והמחטא של השמש".

מחברת פיליפ מוריס נמסר בתגובה, כי החברה "דבקה בעקרונות הבינלאומיים המוכרים לניהול מחקרים קליניים (Good Clinical Principles). כל הנתונים והמידע הרלוונטיים למחקרים זמינים לציבור ונמצאים תחת בחינה של מספר גופים רגולטוריים, לרבות FDA בארה"ב. שקיפות במדע חשובה וקריטית. פיליפ מוריס פירסמה את כל המחקרים שהושלמו, לרבות אלה שהוזכרו במאמר, והגישה אותם לבחינת ה-FDA בדצמבר 2016.

"פיליפ מוריס סקרה את הרשומות הנוגעות למחקרים שלה בהתאם לעקרונות הבינלאומיים המוכרים לניהול מחקריים קליניים, וביכולתה לאשר שכל המחקרים בוצעו על ידי חוקרים ראשיים מיומנים ובעלי הכשרה מתאימה. נקודות רבות שעלו במאמרים הללו כבר פורסמו על ידי פיליפ מוריס בשקיפות בעדכון המדעי האחרון שלה מיום 12 לדצמבר 2017.

"פיליפ מוריס משוכנעת באיכות ובמהימנות של נתוני המחקרים הקליניים שלה. כפי שדווח על ידי רויטרס עצמה, הם 'לא מצאו כל עדות לכך שתוצאות הניסויים שהוצגו על ידי פיליפ מוריס ל-FDA עברו מניפולציה או זויפו'".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#