ה-FDA מקל על יצרניות מכשור רפואי: יוכלו לדווח על תקלות כל שלושה חודשים

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתכנן הקלה משמעותית ברגולציה על חברות מכשור רפואי במסגרת הסכם חדש שעבר לאישור הקונגרס

לוגו ניו יורק טיימס
ניו יורק טיימס
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
המשרדים הראשיים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי במרילנד, בשנה שעברה
המשרדים הראשיים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי במרילנד, בשנה שעברהצילום: אי־פי

יצרני דיפברילטורים (מפעמים), משאבות אינסולין, שתלי סיליקון ומכשירים רפואיים אחרים עשויים לקבל דחייה בדיווח על תקלות מסוכנות במכשיריהן למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תחת הסכם שכעת עומד לפני אישור בקונגרס.

יצרני מכשור רפואי עדיין יחויבו לדווח על פציעות או מקרי מוות שקשורים למוצריהם. עם זאת, הם יקבלו יותר זמן להגיש דו"חות על מכשירים שלא עובדים כראוי ויש להם פוטנציאל לגרום לפציעות.

העסק היא חלק מהסכם בין ה-FDA ותעשיית המכשור הרפואי ששווייה 148 מיליארד דולר. ההסכם, שעולה כל חמש שנים למשא ומתן מחדש, כולל את העמלות שהחברות צריכות לשלם ל-FDA כדי שיבחן את מוצריהן. ההסכם יעלה להצבעה בבית הנבחרים ביום רביעי.

הטויטה הנוכחית מחייבת את ה-FDA להאיץ את תהליך הגשת המכשור הרפואי לשוק. אולם, בתקופה שבה ה-FDA מכיר בעובדה שתקלות רבות במכשור רפואי אינן מדווחות, ההסכם קורא לארגון לאפשר לחברות המכשור הרפואי לדווח על תקלות כל שלושה חודשים, במקום ההסכם הקיים שמחייב אותן לדווח תוך 30 יום על הבעיה.

"כל החברות שאנחנו מייצגים מדווחות על אירועים מהר ככל האפשר. זה האינטרס שלנו לעשות זאת. אנחנו מעוניינים במוצרים יעילים ובטיחותיים יותר מכולם", אומר סקוט ויטקר נשיא ומנכ"ל אדוה-מד, חברה למסחר בציוד רפואי.

אולם, גופים המייצגים את הצרכנים טוענים כי תקלות שבתחילה לא נרשו בהן פגיעות או פציעות לבני אדם, התפתחו בהמשך לאירועים שבהם נפגעו אנשים כמו סוגי של שתלי סיליקון שנקשרו בסרטן השד. המבקרים טוענים כי זהו אינו הזמן המתאים להקלה ברגולציה על חברות מכשור רפואי.

ד"ר ג'פרי שורן מנהל תחום המכשור הרפואי והרדיולוגיה ב-FDA אמר כי הרגולציה כיום היא פאסיבית וכי הרגולטורים כיום מסתמכים על דיווחי בתי חולים וחברות על תקלות ופציעות. ה-FDA וגורמי ממשל אינם מסוגלים לאמוד את כמות הבעיות שאינן מדווחות. שורן אומר כי קרוב לוודאי שתופעת אי הדיווח נפוצה.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker