האבולה ירדה מהכותרות, פיתוח התרופה למגיפה נתקע - גלובל - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

האבולה ירדה מהכותרות, פיתוח התרופה למגיפה נתקע

כבר לפני חודשים דווח על תרופה יעילה לטיפול בנגיף האבולה שעשה שמות במערב אפריקה, אך עדיין אין ייצור המוני של התרופה

2תגובות

כשהאבולה חרכה את מערב אפריקה בקיץ שעבר, נוסתה לראשונה תרופה נסיונית על שני עובדי סיוע אמריקאיים בליבריה שהיו חולים במיוחד ובסכנת מוות. שניהם התאוששו, אחד מהם מהר למדי. אף שלא ניתן לומר לבטח כי התרופה, ZMapp, היא האחראית להתאוששות, מטופלים ורופאים כולם רצו לקבלה. אך הכמות הקיימת שלה הספיקה לטיפול בקומץ חולים בלבד. גורמים פדרליים התחייבו לייצר עוד.

כעבור חצי שנה, יוצרה כמות קטנה בלבד של התרופה, מה שמקטין את הסיכויים כי ניתן להשתמש בה לטיפול מספר מטופלים גדול כמו בהתפרצות הנוכחית, שכעת נראה כי היא נחלשת. העיכובים מעידים על פערים במוכנות למקרה מגיפה, ותסכלו מומחי מחלות זיהומיות והגנה ביולוגית. "בלתי נסלח שהם לא קידמו את הנושא", אמר ד"ר פיליפ ק. ראסל, אלוף בפנסיה שבעבר ניהל את חטיבת המחקר והפיתוח הרפואי של הצבא האמריקאי.

גורמים בממשל הודיעו ביום חמישי כי ניסוי קליני שיבחן את אפקטיביות ZMapp יתחיל בליבריה, ככל הנראה תוך 3 שבועות. אך ניסוי זה יכלול לכל היותר 150 חולים, אמרו הגורמים. מאמצים לייצר יותר מהתרופה נתקלו בקשיים, לדברי גורמי ממשל, חוקרים ובכירים במגזר הביוטכנולוגיה. משרד הבריאות האמריקאי ביקש הגשת הצעות לייצור מוגדל עד נובמבר, אך עד כה לא הוענקו חוזים בנושא. מתקנים שהקים משרד הבריאות, בעלות של מאות מיליוני דולרים, שיעודם ייצור תרופות וחיסונים במהירות במקרי חירום, טרם משמשים לייצור ZMapp. זה נכון גם לגבי מתקנים דומים של משרד הביטחון האמריקאי.

גורמים בממשל הפדרלי מגנים על ביצועיהם. "אנחנו מרגישים, יחד עם שותפינו, כי ביצענו התקדמות משמעותית במשבר האבולה", אמר רובין רובינסון, הממונה על רכש הגנה ביולוגית עבור משרד הבריאות האמריקאי. במונחי רכש ממשלתי, אפשר לומר שישנה התקדמות בקצב מטאורי. אך ההתקדמות אינה מספיקה למגיפת האבולה.

בעיות ייחודיות ל-ZMapp מקשות על ייצורה באופן המוני. התרופה נמצאת בבעלות חברה זעירה, מאפ ביופרמסוטיקל מסן דייגו, לה אין הרבה משאבים משלה. התרופה הייתה בשלב פיתוח מוקדם ביותר עם תחילת התפרצות המגיפה, ולא ייצרה עוד כיוון שהיה לה די חומר לניסויים המוקדמים. זי-מאפ היא שילוב של 3 נוגדנים, חלבונים במערכת החיסון שיכולים להתביית על נגיף ולנטרלו. בין היתר כיוון שלמאפ לא היה די כסף, החברה בחרה לייצר את הנוגדנים באמצעות גידולי טבק מהונדסים גנטית. זה נראה היה כמו שיטה פחות יקרה לייצור כמויות קטנות מאשר שימוש בשיטות הרגילות לייצור נוגדנים בתאי בעלי חיים מהונדסים גנטית במעבדה. אך אין הרבה מפעלים שיכולים לייצר חלבונים בטבק, מה שמגביל את הייצור כיום.

זרוע מחקר של משרד ההגנה תרמה לפני כמה שנים כספים להקמת מתקנים לייצור מהיר של חיסונים בגידולי טבק למקרה של מגיפה. לפחות אחד המתקנים עבר "מבחן אש" ב-2012, וייצר 10 מיליון מנות חיסון לשפעת תוך חודש. אך חיסונים דורשים פחות חומרים מנוגדנים. ואחרי הקמתם, מתקני ייצור הטבק היו צריכים להגדיל פעילותם כדי להמשיך להיות בתעסוקה ומוכנות מלאה – ולא תמיד הצליחו בכך. הייצור של זי-מאפ החל באחד המתקנים האלה, קנטאקטי ביו-פרוססינג, שכעת נמצא בבעלות חברת הסיגריות ריינולדס אמריקן. תפוקתו נועדה לניסוי הקליני הקרוב.

 סוכנות רכש ההגנה הביולוגית של משרד הבריאות (BARDA), פנתה ל-3 מתקנים שהקימה כדי לבקש ייצור נוסף. שניים מהם הגישו הצעות עד נובמבר, השלישי, בניהול נוברטיס, היוצאת מתחום החיסונים, לא הגיש הצעה כלל. אך למתקנים אלה אין ניסיון עם טבק, ולכן הם נאלצו לשתף פעולה עם מתקני הטבק שהקים משרד ההגנה. לדברי ראסל, הסוכנות הייתה חוסכת זמן אם הייתה פונה ישירות לחברות הטבק, אך הייתה צריכה לתת הצדקה למתקנים שלה. אחרים טוענים כי עבודה מול מתקנים שהכירה איפשרו לסוכנות לפעול מהר יותר. בכל מקרה, לא הוענקו בינתיים חוזים כלל, והסוכנות בוחנת גם אפשרויות אחרות. בין היתר, היא שוקלת לתת לחברות הסיגריות להשתמש בטכנולוגיה משלהן.

כעת עובדת BARDA עם חברות הביוטכנולוגיה ג'ננטק ורג'נרון, כדי לראות האם ניתן לייצר את הנוגדנים בתאי שחלה של אוגרים סיניים (תאי CHO), השיטה השכיחה במגזר הביוטכנולוגיה. לדברי רג'נרון, הם פיתחו תאי CHO המסוגלים לייצר את נוגדני זי-מאפ, וגם נוגדנים משלהם, שלדעתם טובים אף יותר. אך שני סוגי הנוגדנים ודאי שונים לפחות במעט מאלו של זי-מאפ, ולכן יידרשו ניסויים בקופים קודם לכן, מה שיעכב את הניסוי בבני אדם.

לדברי רובינסון, מאות או אלפי מנות מיוצרות בטבק יהיו קיימות עד סוף השנה. ואלפי מנות המיוצרות בתאי CHO יהיו זמינות אף הן עד אז. אך יתכן גם כי עד אז תסתיים ההתפרצות. במערב אפריקה החלו ניסויים בתרופות אחרות שלא היו אפקטיביות בניסויים בבע"ח כפי שהייתה זי-מאפ, אך יכולות להיות זמינות בכמויות גדולות במהרה אם יוכחו כיעילות.

אי־פי


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#