זבובים במפעל בהודו פוגעים באספקת התרופות הגנריות לארה"ב - גלובל - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן
אפקט הזבוב

זבובים במפעל בהודו פוגעים באספקת התרופות הגנריות לארה"ב

ה-FDA הישעה שימוש בתרופות וברכיבים המיוצרים במפעל של רנבקסי, אחת הספקיות ההודיות הגדולות של תרופות לארה"ב

2תגובות

פס הייצור של התרופות הגנריות המיועדות לארה"ב, בשווי כולל של 9 מיליארד דולר, מתחיל לעתים קרובות במקומות כמו טואנסה, כפר בצפון הודו שם מתקן לייצור תרופות ניצב לצד שדות חרדל ושבילי עגלות שוורים. מתחם המפעלים של טואנסה, בבעלות רנבקסי לבורטוריז, אחת מיצרניות התרופות הגדולות בהודו – ייצר במשך שנים את הרכיבים הנחוצים לעשרות תרופות הנמכרות לאמריקאים – בהן תרופת הלהיט של אסטרה זנקה לצרבת, נקסיום, כמו גם גירסות גנריות משלה לתרופות כמו ליפיטור של פייזר, נגד הצטברות כולסטרול.

רנבקסי והמפעל שלה בטואנסה נמצאים כעת על הכוונת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שהחל לנקוט גישה מחמירה יותר בנוגע לאיכות הרופות המגיעות מהודו, בעקבות תלונות רופאים ואחרים. ה-FDA הודיע בחודש שעבר כי השיק תכנית בשווי 20 מיליון דולר לביצוע בדיקות של תרופות גנריות.

בינואר, פקחי ה-FDA עשו בדיקת פתע במתקן בטואנסה, ומצאו ציוד שבור, חלונות שלא ניתן לסגור אותם, ו"יותר זבובים מכפי שיכולנו לספור", לפי דו"ח הבדיקה. עובדים ביצעו את בדיקות האיכות שוב ושוב, עד שקיבלו את התוצאות שרצו, ציינו הפקחים. זמן קצר לאחר מכן, אסר המינהל על ייבוא רכיבי תרופות שיוצרו בטואנסה לארה"ב. רנבקסי הסכימה להפסיק מרצונה את כל משלוחי הרכיבים הפעילים לתרופות (API) מטואנסה וממפעל נוסף, דוואס, בעקבות איסור ה-FDA, אמרה החברה האם של רנבקסי, דאיצ'י סנקיו. רנבקסי ממשיכה לייצר תרופות לשווקים מחוץ לארה"ב בהשתמשה בחומרים המיוצרים בטואנסה, דוואס ומקורות אחרים, אמר דובר דאיצ'י, יאסוקי מינובה.

Getty Images

ביקור בטואנסה באחרונה הראה כפר התלוי רבות בגורלה של רנבקסי. בעוד צרכנים במדינות עשירות יודעים על העובדים המייצרים את החולצות ונעלי הטניס שלהם, הם פחות יודעים על חייהם של מי שמייצרים תרופות מצילות חיים. האירועים בטואנסה מסייעים להטיל אור על תנאי העבודה במגזר התרופות בהודו, שצמח על רקע מאמציהן של ממשלות עשירות לצמצם את הוצאותיהן על בריאות.

באוגוסט, פיצוץ במכונה במתקן בטואנסה הותירה את העובד רג'ן סיקה עם עצמות מרוסקות בפנים, אובדן זיכרון, ושיתוק חלקי. בתחילת אוקטובר, עובד קבלן במפעל מת משאיפת גזים רעילים, לפי דו"ח הנתיחה לאחר המוות המשטרתי. העובד טיפל בכימיקלים לאחר שהתבקש למלא מקומו של טכנאי שיצא להפסקה, לדברי עמית לעבודה ובני משפחה שהסתמכו על דיווחי עמיתים נוספים.

רנבקסי טענה כי לא הייתה דליפת גז באזור של העובד שמת, ככל הנראה מדום לב, בגיל 28. החברה אמרה כי סיקה מתאושש בביתו. רנבקסי שואפת "לשפר ולחזק את המערכות, התהליכים והליכי הבריאות והבטיחות שלנו", כתב דובר החברה בדואר אלקטרוני מה-24 בפברואר.

האיסור על יבוא רכיבים מטואנסה השלים רצף: לרנבקסי בעבר היו 4 מתקנים בהודו המאושרים על ידי ה-FDA לאספקת תרופות ורכיבי תרופות לארה"ב. טואנסה היה האחרון מבין ה-4 שמוצריו הושעו מהשוק האמריקאי לאחר שלא עמד בדרישות המינהל. שני האחרונים הושעו לאחר שרנבקסי הסכימה בשנה שעברה לשלם חצי מיליארד דולר בהסדר עם הממשל האמריקאי, במסגרתו הודתה כי מכרה אצוות תרופות שיוצרו, אוחסנו ונבחנו בצורה לא תקינה. החברה גם הודתה ב-4 סעיפי עבירה פלילית על הצהרות כוזבות ל-FDA.

בלומברג

כמה יצרניות תרופות גנריות ידועות בהודו ובמקומות אחרים שמרו על רקורד בטיחות טוב. "למרבה הצער, החברות ההודיות הרבות המבינות הליכי איכות וייצור מוצאות עצמן בצילן של כמה חברות בהן היו ליקויי בטיחות", אמרה נציבת המינהל, מרגרט המבורג, כאשר הצהירה על הגברת הפיקוח על מפעלים בהודו.

חברות הודיות מכרו תרופות גנריות בסך 5 מיליארד דולר לארה"ב בשנת הכספים שהסתיימה במארס 2013, להערכת האנליסט היטש מהידה מ-KR צ'וקסי שרס אנד סקיוריטיז במומבאי. בעוד יצרניות הודיות אחראיות ל-6% מהערך הדולרי של כלל התרופות הגנריות הנמכרות בארה"ב, הן אחראיות לרבע מהתרופות הגנריות לפי מספר יחידות, להערכת נתוני IMS הלת ובנק סטנדרד צ'רטרד. ב-2012, שווי שוק התרופות המקוריות בארה"ב היה 232.9 מיליארד דולר, לעומת שווי של 92.6 מיליארד דולר לשוק הגנרי.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#