מפרק ירך מלאכותי שנאסר בארה"ב נמכר ע"י ג'ונסון אנד ג'ונסון בשאר העולם - גלובל - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מפרק ירך מלאכותי שנאסר בארה"ב נמכר ע"י ג'ונסון אנד ג'ונסון בשאר העולם

מכירת המוצר ASR נמשכה באירופה ובשאר העולם למרות שה-FDA הצביע על בעיות בטיחות

תגובות

ענקית מוצרי הטיפוח והציוד הרפואי האמריקאית ג'ונסון אנד ג'ונסון המשיכה לשווק ברחבי העולם מפרק ירך מלאכותי גם לאחר שמינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) סירב לאשר את מכירתו בתחומי ארה"ב על סמך בדיקת בטיחות המוצר.

אי–פי

במהלך אותה תקופה, החברה גם המשיכה למכור בתחומי ארה"ב דגם דומה את המוצר, אשר שיווקו החל עוד קודם לכן הודות לפירצה רגולטורית שאיפשרה להוציאו לשוק ללא בדיקת בטיחות דומה.

לא ידוע מה מספר האנשים מחוץ לארה"ב שבהם הושתל מפרק הירך לאחר שהחלטת ה-FDA לא לאשר את שיווקו בשנת 2009, או מספר האנשים שבהם הושתל הדגם הדומה בתחומי ארה"ב. במהלך שמונה השנים שבהן היו בשוק, שני דגמי המפרק הושתלו בכ-93 אלף בני אדם ברחבי תבל, כשליש מהם בארה"ב. שני הדגמים התבססו על אותו רכיב שבהמשך נקבע כי הוא פגום.

על רקע הירידה במכירות, החל מנובמבר 2009 התחילה DePuy - חטיבת המוצרים האורטופדיים של ג'ונסון אנד ג'ונסון - להפסיק בהדרגה את מכירת שני הדגמים ששווקו תחת השם ASR. לבסוף, באוגוסט 2010, הודיעה החברה באופן רשמי על הפסקת מכירתם על רקע דיווחים כי מאגרי נתונים על מטופלים אורטופדיים מחוץ לארה"ב הצביעו על שיעור כשל גבוהים של המפרקים.

עם זאת, במכתב שנשלח על ידי ה-FDA לג'ונסון אנד ג'ונסון באוגוסט 2009, ואשר הגיע לידי "ניו יורק טיימס", נאמר כי מחקרים של החברה ונתונים קליניים שהוגשו על ידה לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווקם בארה"ב של המפרקים - שכפר נמכרו באותה עת בחו"ל - לא הספיקו בכדי שהמינהל יוכל לקבוע כי מדובר במוצרים בטוחים ויעילים.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#