המרוץ לתרופה נגד קורונה: האם מתקרבים לפריצת דרך?

קצב ההתפשטות של הקורונה מהיר בהרבה מזה שנדרש לפיתוח ואישור תרופות - וכרגע מסתמן פתרון אחד מעניין

שגיא כהן
שגיא כהן
שתפו בפייסבוק
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה
שגיא כהן
שגיא כהן

בתחילת השבוע, במכון מחקר רפואי בסיאטל, קיבלו 45 נשים וגברים צעירים ובריאים זריקות ובהן מנת חיסון ניסיונית, ראשונה מסוגה, נגד הנגיף קורונה. החיסון פותח על ידי חברת הביוטק האמריקאית מודרנה יחד עם NIH (המכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב), והוא ככל הנראה שבר שיא עולמי: רק 42 יום חלפו בין זיהוי הנגיף — עד שהחיסון היה מוכן לניסוי בבני אדם בחודש שעבר. בתקופה הקרובה שורה של ניסויים דומים צפויים לצאת לדרך על ידי חברות נוספות. למרבה הצער, לא מדובר בבשורות מרגיעות במיוחד לטווח הקרוב, שכן יחלפו שנה עד שנה וחצי עד שחיסון ייצא לשוק (אם בכלל).

הווירוס קורונה, או בשמו המקצועי SARS–CoV–2, שגורם למחלת ריאות הנקראת Covid–19 (שמות שבהחלט לא תפסו בקרב הציבור הרחב), כבר קטל אלפים רבים ברחבי העולם, וההתפשטות שלו נמשכת. בימים אלה יוצא לדרך מרוץ חסר תקדים של העולם בניסיון להשיב מלחמה: לפתח תרופות, טיפולים וחיסונים. מיליארדי דולרים מוזרמים לחברות, לסטארט־אפים ולחוקרים; אם יש לכם רעיון או פיתוח נגד קורונה, כנראה שכסף לא תהיה הבעיה.

טיפול בית - 5,916, טיפול במלון - 2,397, בביתם מחכים לשיבוץ -65

"המין האנושי יודע להתגייס כשהוא במצוקה, ויש התגייסות יוצאת דופן כדי לנסות לקדם את העניין", אומר יקי ינאי, מנכ"ל ונשיא חברת הביוטק הישראלית פלוריסטם. "כולם יודעים שזו שעת מצוקה ורוצים לשתף פעולה. היום שלי נראה כך: בבוקר דיברתי עם סין, אחר כך עם רגולטורים וחברות באירופה, בערב שיחות עם ארה"ב. הרבה מחסומים שהיו בעבר, למשל של אגו ופטנטים, נשברים. הדברים עפים קדימה".

נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, אישר תקציב של 8.3 מיליארד דולר למאבק בקורונה, מתוכו יוקדשו 3 מיליארד כדי לממן פיתוח של חיסונים, טיפולים ובדיקות. קרן ביל ומלינדה גייטס מובילה מיזם בהיקף של 125 מיליון דולר למימון חברות וקבוצות חוקרים באקדמיה, כאשר יותר מ–20 גופים יזכו למימון הזה. הנציבות האירופית פירסמה קריאה דחופה לסטארט־אפים ולחברות קטנות שיכולות להציע טכנולוגיות וחידושים שעשויים לסייע במאבק בהתפרצות הנגיף — בתקציב של 164 מיליון יורו. ארגון CEPI, קואליציה בינלאומית של מדינות, חברות וארגונים שהוקמה ב–2017 ומיועדת לתאם פיתוח חיסונים נגד מחלות מדבקות חדשות, פירסמה קריאה דחופה לגייס 2 מיליארד דולר בשנים הקרובות, לצורך מימון פיתוח חיסונים למחלה.

בישראל, הכסף קטן יותר: הממשלה, באמצעות רשות החדשנות, משרד הבריאות ומטה ישראל דיגיטלית, הודיעה השבוע כי תעניק 50 מיליון שקל כתמיכה כספית בחברות ישראליות שיפתחו מוצרים טכנולוגיים ובריאותיים לצורך מאבק בנגיף הקורונה. דוגמאות לפתרונות שהממשלה מחפשת נעים בין אמצעים דיגיטליים לשליטה וחיזוי התפשטות הנגיף, דרך רפואה מרחוק — ועד לפיתוח של תרופות וטיפולים. עוד דוגמאות כוללות אמצעים למניעת הדבקה, שיפור האבחון של חולים ואף פתרונות שנותנים מענה למבוגרים ששוהים בבית.

עובדת מעבדה בסין שמנסה לפתח תרופה לקורונה
עובדת מעבדה בסין שמנסה לפתח תרופה לקורונהצילום: AFP

"אנחנו רוצים לעזור למערכות הבריאות להישאר על הרגליים"

הבעיה כמובן היא שבעוד הקורונה מתפשט בקצב מבהיל, התקדמות תחום פיתוח התרופות והחיסונים אטית להחריד. פיתוח תרופה וחיסון הם תהליכים מורכבים וממושכים, הן בגלל הקושי והסיבוכיות האדירים, והן בשל הרגולציה ההדוקה הדורשת תהליכי בדיקה וניסויים קליניים קפדניים.

המשמעות היא שפיתוח חיסון או תרופה ייעודית לקורונה אינם נותנים מענה בטווח הזמן המיידי. לכן, המגמה כרגע בעולם היא Repurposing — ניסיון להשתמש בתרופות קיימות נגד וירוסים אחרים, כולל כאלה שנמצאות רק בשלבי ניסוי, כדי לשפר את מצבם של חולי קורונה. "יש תרופות מאושרות לווירוסים דומים עם מנגנונים דומים של הדבקה, ובעזרת טיפול בהם, או בשילוב קוקטייל של כמה תרופות, אפשר לקבל תוצאות מעולות", מסביר ד"ר ירון דניאלי, מנהל "אמון אלפא" בקרן ההון סיכון aMoon, "וזה מה שקורה כרגע בעולם. לכן, רוב הסיכויים שנמצא טיפול תרופתי משולב שמתבסס על תרופות קיימות למחלות אחרות, שיצליחו להפחית משמעותית את התמותה. אחר כך, בעוד שנה וחצי, יתחילו החיסונים. בעתיד הרחוק יותר יהיו תרופות ספציפיות לקורונה".

אחת התרופות המדוברות ביותר כרגע בעולם היא רמדסיוויר (Remdesivir) של ענקית התרופות האמריקאית גיליאד. רמדסיוויר היא תרופה אנטי־ויראלית כללית, שחוסמת את יכולתו של הווירוס להשתכפל. זו תרופה בת עשור שעד היום עדיין לא אושרה לשיווק. בעבר היתה מיועדת לטיפול בחולי אבולה, אך התבררה כלא יעילה — ובאוגוסט, לפי ה"וושינגטון פוסט", אף הוחלט להפסיק כליל לנסות אותה על חולי אבולה.

כעת בארגון הבריאות העולמי מאמינים שדווקא רמדסיוויר היא בין התרופות הבודדות שעשויות להיות יעילות נגד הקורונה, ובעולם פועלים לבצע ניסויים נרחבים שלה בקרב חולים. זו גם אחת התרופות שניתנו לחולה הישראלי מספר 16 בבית החולים פוריה, לאחר שמצבו הידרדר. מצבו אמנם השתפר לאחר שקיבל את התרופה — אך אין עדיין דרך לדעת אם השיפור חל בעקבות הטיפול באמצעותה.

דונלד טראמפ בביקור במכון הלאומי לבריאות בארה"ב
דונלד טראמפ בביקור במכון הלאומי לבריאות בארה"בצילום: AFP

תרופה נוספת שרבים תולים בה תקוות היא Chloroquine, תרופה עם תכונות אנטי־דלקתיות שנעשה בה שימוש לטיפול נגד מלריה. בנוסף לה, יש שורה של תרופות נוספות.

בימים האחרונים, לפי דיווחים מיפן, הושלמו בסין ניסויים רחבים בתרופה יפנית נגד שפעת בשם Favipiravir (Avigan). על פי הדיווחים, היא נמצאה כאפקטיבית להפחתת זמן המחלה. מטופלים שקיבלו את התרופה נבדקו ונמצאו שליליים לקורונה בתוך זמן חציוני של ארבעה יום, לעומת 11 יום אצל אנשים שלא טופלו בתרופה.

בינתיים, באופן דומה, נעשים ניסויים לבצע טיפולים שנועדו לייצב ולשפר את מצבם של החולים, גם אם לא לרפא אותם. פלוריסטם הישראלית הכריזה בימים האחרונים על טיפול כזה, שבחברה מקווים ייכנס לשימוש כבר בשבועות הקרובים באירופה.

פלוריסטם פיתחה תרופה המבוססת על תאי שלייה, שמוזרקים לגוף החולה, ומפרישים חלבונים טיפוליים שעוזרים לשקם את הגוף. כיום הטיפול נמצא בניסויים עבור מחלות אחרות או נזקי קרינה רדיואקטיבית. כעת, בפלוריסטם רוצים לכוון את הטיפול הזה גם עבור חולי קורונה, כדי להקל על התסמינים.

"רוב החולים מתים מהחרפה של דלקת הריאות המתפתחת בעקבות הווירוס", מסביר ינאי. "אנחנו רוצים לתמוך בחולים לפני שהם מידרדרים, עם יכולת משמעותית להוריד דלקתיות. בעבר עשינו ניסויים בטיפולי ריאה מורכבים והיו תוצאות יפות. אנחנו נכנסים לחולים בטיפול נמרץ כדי למנוע הידרדרות ולשפר את מצבם. עד שיימצא חיסון, מה שייקח לפחות שנה, אנחנו רוצים לעזור למערכות הבריאות להישאר על הרגליים", אומר ינאי.

אישה מקבל חיסון במסגרת הניסוי לתרופה לקורונה
אישה מקבל חיסון במסגרת הניסוי לתרופה לקורונהצילום: Ted S. Warren/אי־פי

פלוריסטם הודיעה כי הגיעה להסכם עם בית החולים האוניברסיטאי שאריטה בברלין, במטרה לבחון יחד את הטיפול בתאי שלייה של נשים ישראליות, על חולי קורונה מאובחנים שמצבם מידרדר. החברה עובדת מול הרגולטורים באירופה כדי לאשר זאת כטיפול חירום, ולהתחיל להפיץ את המוצר באירופה. בחברה מתכוונים להגיש בקשה דומה גם למשרד הבריאות הישראלי.

במקביל, בעולם נעשים כבר מאמצים לפתח תרופה ייעודית לקורונה. כאמור, פיתוח תרופות הוא תהליך ממושך, לפיכך התקווה לתרופה מהירה יחסית טמונה כרגע בתרופות המבוססות על נוגדנים — בעיקר כאלה שהופקו מחולים שהחלימו או מבעלי חיים שהודבקו בנגיף.

מספר חברות כבר הודיעו על התקדמות כזו. למשל, השבוע הודיעה חברת הביוטק Regeneron, שטיפול חדש מבוסס נוגדנים יהיה מוכן כבר בקיץ הקרוב לניסויים בבני אדם, בהיקף של מאות אלפי מנות.

בדרך לפריצת דרך?

המאמצים לפתח חיסון שימנע הידבקות עתידית במחלה והתפרצויות נוספות יוצרים תחרות בתחום בעולם. המיזם של מודרנה ו–NIH הוא אחד המתקדמים שבהם, אך עשרות חברות בעולם כבר הודיעו שהן פועלות בנושא וטענו לפריצות דרך. אפילו הצבא האמריקאי מוביל מאמץ משותף עם שורה של מוסדות מחקר וסוכנויות ממשלתיות כדי למצוא שיטות טיפול ומניעה.

ירון דניאלי, קרן ההון סיכון aMoon
ירון דניאלי, קרן ההון סיכון aMoonצילום: מגד גוזני

בישראל, מכון המחקר המדעי בגליל מיגל פיתח חיסון נגד נגיפים ממשפחת הקורונה בעופות, וכעת פועלים להתאים אותו לבני אדם. גם חברת Vaxil הישראלית יצאה בחודש שעבר בהודעה שהצליחה לזהות חיסון פוטנציאלי; ולפי דיווח ב"הארץ", במכון הביולוגי בנס ציונה כבר נמצאים בשלב מתקדם מאוד של פיתוח חיסון.

המרדף הזה כבר יוצר סיטואציות הזויות. על פי דיווח ברויטרס ובעיתונות הגרמנית, טראמפ הציע סכום כסף גדול לחברת ביופארמה גרמנית, ששוקדת על פיתוח חיסון, כדי שזו תעביר את המחקר שלה לארה"ב. על פי הדיווחים, טראמפ רצה שהחיסון יהיה "מיועד רק לארה"ב". בממשל הכחישו זאת וטענו שהם בקשר עם חברות רבות.

בכל מקרה, כאמור, מדובר בפתרון לטווח ארוך. "חיסונים צריך לפתח עבור כל וירוס, ותוכניות הפיתוח ארוכות וקבועות", מסביר דניאלי. "הם צריכים לעבור ניסויים קליניים רחבים, וטווח הזמנים הוא שנה־שנה וחצי. וגם אז, ייתכן שיהיה אפקטיבי וייתכן שנצטרך להמשיך לפתח כי הווירוס יעבור שינויים".

כדי להאיץ את התהליכים האלה, הגבלות ודרישות קשיחות מתגמשות לפתע. לפי רויטרס, במפגש של חברות תרופות וגופי מחקר לאומיים שנערך בהובלת ארגון הבריאות העולמי, הסכימו הגורמים השונים כי תהליכי הפיתוח של חיסונים צריכים להיות מזורזים — כלומר לדלג על שלב ניסויים בבעלי חיים ולהגיע ישר לניסויים קליניים בבני אדם. גם ה–FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, שאחראי על אישור תרופות וטיפולים רפואיים, כבר הודיע שיפגין גמישות נוכח המשבר הדחוף.

מצד שני, מדענים ומומחים כבר מודאגים שהתהליך המואץ ללא בדיקות מדוקדקות וממושכות — עלול להתברר כמסוכן. חיסון שיינתן לחלק רחב מאוד מהאוכלוסייה יצטרך להיות בטוח לגמרי לשימוש.

יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם
יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם צילום: David Garb

עדיין לא ברור עד כמה אנו רחוקים מתרופה או מחיסון, אך ההיסטוריה לא בהכרח מעודדת: למגפות ויראליות מהעשורים האחרונים, כמו אבולה וזיקה, לא נמצאו פתרונות מהירים. חברות התרופות גם מביאות בחשבון שיקולים מסחריים — אם בכלל משתלם להשקיע בפיתוח בתרופה וחיסון, ואם ההשקעה תחזיר עצמה. בבלומברג ציינו שב–2009 פותחו במהירות חיסונים לשפעת החזירים; בפועל המגיפה חלפה, ולא היה צורך בחיסונים האלה, כך שמדינות רבות ביטלו את ההזמנות.

למרות כל המגבלות, המאמץ הזה צריך להיעשות. זו אינה ההתפרצות הראשונה בעשורים האחרונים של וירוס ממשפחת הקורונה, וקדמו לו התפרצויות סארס ו–MERS. ואולם המגפה הנוכחית היא סיפור אחר לגמרי מבחינת היקף התפשטותה והנזקים שנוצרים בעקבותיה — וייתכן שיהיו נוספות בעתיד. לכן, האנושות מתגייסת למצוא לווירוס הזה פיתרון ממשי, גם בטווח הארוך.

מתחם הבידוד בבית החולים שיבא
מתחם הבידוד בבית החולים שיבא צילום: תומר אפלבאום

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker