"עכשיו מיליונים ימותו": מה קרה לסטארט-אפ הישראלי שזכה למחמאות מביל גייטס

הסטארט־אפ הישראלי סירק מדטק פיתח מתקן למילת גברים ללא ניתוח, והתיימר להציל את אפריקה מאיידס. ארגון הבריאות העולמי אישר, והכל נראה מבטיח. אלא שאז התקבלו דיווחים על זיהומים ואפילו על כמה מקרי מוות מטטנוס שהתרחשו לאחר שימוש במוצר, ומשם הכל הידרדר - עד לסגירת החברה

שגיא כהן
שגיא כהן
צילום: NJERI MWANGI/רויטרס
שגיא כהן
שגיא כהן

יום שישי, ה–31 במאי 2013, היה יום חג במשרדיה של חברת סירק מדטק (Circ MedTech) בהרצליה. באותו יום פורסם שהמתקן הרפואי שאותו פיתחה, שנקרא פריפקס (PrePex), אושר רשמית לשימוש על ידי ארגון הבריאות העולמי. זהו מתקן פשוט וזול, המאפשר לבצע מילה לגברים מבוגרים, ללא ניתוח או הרדמה, במטרה להפחית את הסיכון שלהם להידבק בנגיף ה–HIV, שגורם לאיידס. האישור סלל את הדרך לתחילת הפצת המכשיר באפריקה.

באותה תקופה זכתה החברה לתהודה רבה ברחבי העולם ולסיקור מחמיא בשורה של כלי תקשורת, כולל "ניו יורק טיימס", שכתבו על "החברה הישראלית שרוצה להציל את אפריקה מאיידס". החברה אף קיבלה מלים חמות ממייסד מיקרוסופט, ביל גייטס, במכתב השנתי שכתב מטעם הקרן הפילנתרופית שלו. כך, נראה היה שסירק מדטק נמצאת במסלול בטוח להצלחה, להעניק תרומה אמיתית לאנושות, להציל את חייהם של מיליונים — וגם לעשות כסף.

אך המציאות היתה שונה לחלוטין, והתקוות והשאיפות הגדולות התנפצו אל קרקע המציאות. אחרי שכבר זכתה , השתלשלות מקרים הביאו באחרונה לסגירתה, לאחר כעשר שנות פעילות. בבדיקת Markerweek, המבוססת על מסמכים ושיחות עם גורמים בחברה, מתגלות טענות על כך שהמוצר של החברה, שהיה אמור לסייע במניעת איידס, נקשר דווקא לכמה מקרי מוות מטטנוס באפריקה. בחברה טוענים כי המכשיר היה בטוח לחלוטין — וכי היא נסגרה לאחר שארגון הבריאות העולמי הציב בפניה דרישות מחמירות ובלתי סבירות.

הדרישה: חיסון נגד טטנוס

סירק מדטק הוקמה ב–2009 על ידי ד"ר אורן פירסט, צמרת פירסט, עידו קילמניק ושאול שוחט. מכשיר הפריפקס שאותו פיתחה הוא פטנט ייחודי למילת גברים ללא ניתוח. הוא מורכב מרצועות גומי שמלבישים על איבר המין, אשר חוסמות את זרימת הדם לעורלה וגורמות לה להתייבש. לאחר שבוע מסירים את המתקן וחותכים את העורלה המתה, בתהליך שאמור להיות כמעט נטול כאבים.

גבר מתאושש לאחר שעבר ניתוח מילה באסוואטיני, סווזילנדצילום: JEFFREY BARBEE / NYT

הרקע להקמת החברה היא תוכנית רחבת היקף שעליה הכריז האו"ם בעשור הקודם, לעידוד מילת מיליוני גברים באפריקה במטרה למגר את מחלת האיידס. התוכנית מבוססת על מחקרים שהראו כי מילה מפחיתה ב–60% את הסיכוי להידבק ב–HIV בעת קיום יחסי מין הטרוסקסואליים.

הסרת עורלה נעשית בעיקר באמצעות ניתוח, ואילו הפריפקס היה אלטרנטיבה זולה, פשוטה ונגישה, שהתאימה גם לאוכלוסיות כפריות שאין להן גישה לשירותים רפואיים.

עד 2012 הפיתוח הושלם, והמכשיר, שיוצר באזור התעשייה תפן, קיבל אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי. בחברה מסרבים להסגיר כמה כסף הושקע בה, אך אומרים כי סך המימון לפעילותה, עד למועד הסגירה, היה כ–20 מיליון דולר, כולל השקעות חיצוניות ממשקיעים פרטיים ומקרנות בינלאומיות, לצד הכנסות שהושקעו חזרה בחברה.

פריפקס היה המכשיר הראשון לביצוע ברית מילה כחלופה לניתוח, שקיבל אישור רשמי של ארגון הבריאות העולמי. בכירים בארגוני בריאות ומניעת איידס התייחסו לפיתוח כמציל חיים ממש. בראיון ל–TheMarker ב–2012, החברה פרשה את תוכניותיה השאפתניות: צמרת פירסט, המנכ"לית דאז, הצהירה כי "המכשיר יסייע לבצע מילה ל–20 מיליון גברים עד 2015".

770 אלף

ב-2013 מונה למנכ"ל אדי הורוביץ, שגויס כדי להביא את החברה משלב הפיתוח לשלב המסחרי. לאחר מכן החלה החברה להפיץ את המוצר שלה במדינות אפריקה, במסגרת תוכניות במימון פילנתרופי וממשלתי, לביצוע ברית מילה.  היתה מהמדינות הראשונות שרכשו את המוצר, ובהמשך הוא הגיע למדינות נוספות כמו קניה, אוגנדה, זמביה וזימבבואה. ב–2015 אושר לשימוש מוצר סיני מתחרה, בשם ShangRing, המבוסס על עיקרון דומה וגם הוא אינו דורש ניתוח, אך בסירק מדטק לא הביעו דאגה והאמינו שהמוצר שפיתחו טוב בהרבה. אך אז דברים החלו להשתבש.

לקראת סוף 2014 צצו ברואנדה ובאוגנדה דיווחים ראשונים על שלושה מטופלים שעברו מילה באמצעות פריפקס, וחלו זמן קצר לאחר מכן בטטנוס. שניים מהם מתו מהמחלה. לפי מסמך שהופץ על ידי סירק מדטק, המקרים התרחשו לאחר שכ–60 אלף איש עברו ברית מילה באמצעות פריפקס.

טטנוס היא מחלה קשה וקטלנית ביותר הנגרמת מחיידק החודר לגוף דרך פצעים בעור. בעוד בישראל ובמדינות אחרות המחלה כמעט נכחדה בזכות חיסונים, ברחבי אפריקה היא עדיין נפוצה ומהווה סיכון. לפיכך, סירק מדטק המליצה לחסן מטופלים לפני השימוש בפריפקס, כצעד מניעתי זמני, עד לבירור רשמי.

במהלך 2016 הוציא ארגון הבריאות העולמי הודעה דרמטית: הארגון שינה את המלצותיו הקודמות, וקבע שהסיכון לחלות בטטנוס אכן גבוה בעת שימוש בפריפקס, בהשוואה לניתוח מילה רגיל

מחלת הטטנוס עדיין נפוצה ברחבי אפריקהצילום: Baz Ratner/רויטרס

באותה תקופה היתה החברה על סף חתימה של הסכם משמעותי וארוך טווח עם גלובל פאנד — ארגון בינלאומי שמטרתו להילחם באיידס ובמחלות נוספות. במסגרת ההסכם המוצר היה אמור להימכר באופן נרחב, ב–12 דולר ליחידה, הוזלה לעומת המחיר המקורי שהיה כ–20 דולר. אך לתדהמתם המוחלטת של הישראלים, בעקבות הדיווחים על החולים בטטנוס, גלובל פאנד נסוגו באופן פתאומי ומיידי מההסכם לאחר תקופה ארוכה של מגעים.

למרות הביטול, סירק מדטק המשיכה לפעול להפיץ את המוצר בשורה של מדינות אפריקאיות, ועד 2016 דיווחה על מכירת מאות אלפי יחידות. מחקרים שפורסמו הראו שביעות רצון גבוהה מאוד של המשתמשים, מלבד תלונות נקודתיות, למשל, ריח רע מאזור איבר המין בעת השימוש במתקן.

אבל אז התברר שהתרחשו כמה מקרים נוספים של הידבקות בטטנוס. על פי מסמכים שהגישה פריפקס לארגון הבריאות העולמי ב–2016, דווח על סך (כולל המקרים שכבר הוזכרו לעיל) של שישה משתמשי פריפקס שחלו בטטנוס ברואנדה ובאוגנדה ב–2014–2016, והתסמינים הופיעו 10–13 יום אחרי תחילת השימוש במוצר. מתוכם מתו ארבעה חולים, בטווח הגילים 18–34.

מקרי טטנוס עדיין נפוצים באפריקה, ודווחו גם מקרים של אנשים שחלו גם לאחר ניתוחי מילה. אך נדמה כי כמות המקרים, בתקופה קצרה יחסית, מתוך מספר קטן יחסית של הליכים שבוצעו, עוררו את בהלת ארגון הבריאות העולמי. בארגון היו מודאגים מהצטברות חיידקים בזמן הממושך של השימוש בפריפקס (שבוע) ומהפצעים שנוצרו עקב הסרת העורלה.

רוב מקרי המוות

במקביל, מחקר שפורסם בהובלת ד"ר סינדי מ. ליו ממכון מילקן לבריאות ציבורית באוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון, מצא מקרים שבהם חל גידול מוגבר של חיידקים באזור איבר המין במהלך השימוש בפריפקס. החוקרים שיערו שהדבר גורם לריחות הרעים ולסיכון מוגבר לטטנוס. בהמשך טענו החוקרים שהמאמר אמנם אינו יכול להוכיח שפריפקס מגביר סיכון לטטנוס, אך הוא "מוסיף לנפח הולך וגדל של ראיות שזה אכן המצב".

בסירק מדטק דחו את הטענות, והצטיידו בחוות דעת שהוכנה על ידי כמה מומחים לטטנוס, ביניהם פרופ' יצחק ברוק מאוניברסיטת ג'ורג'טאון בוושינגטון. הדו"ח קבע כי הסיכון לפתח טטנוס בעקבות השימוש בפריפקס נמוך ביותר, ודומה לסיכון הקיים בשיטות אחרות של מילה. בהמשך ברוק גם תקף את שיטת המחקר במאמרה של ליו. באותה תקופה המקרים גם הגיעו לדיון ציבורי בתקשורת וברשתות החברתיות בכמה מדינות באפריקה.

במהלך 2016 הוציא ארגון הבריאות העולמי הודעה דרמטית מבחינת החברה הישראלית: הארגון שינה את המלצותיו הקודמות, וקבע שהסיכון לחלות בטטנוס אכן גבוה בעת שימוש בפריפקס, בהשוואה לניתוח מילה רגיל. ההמלצה היתה חד־משמעית: כל מי שמתכוון לבצע מילה באמצעות פריפקס, צריך קודם להיות מחוסן לחלוטין נגד טטנוס.

מבחינת פריפקס, משמעות הכרזה כזו היא גזר דין מוות למוצר. באזורים רבים באפריקה אין גישה לחיסונים מסודרים ועקביים, בוודאי לא במקומות כפריים מרוחקים. אם אדם שמתבקש לבצע מילה עם פריפקס נדרש קודם לעבור שורה של חיסונים — זאת מגבלה משמעותית שמבטלת לחלוטין את יתרונותיו הגדולים של המוצר על פני ניתוח, כמו קלות, זמינות ונגישות. נדמה שבארגון הבינו את המשמעות של ההנחיות, אך פשוט לא היו מוכנים לקחת את הסיכון.

אף שהיו דיווחים של מקרי מוות מטטנוס גם אחרי ניתוחים רגילים, ההגבלות האלה של ארגון הבריאות היו תקפות רק לפריפקס, מכיוון שמדובר שבפרויקט שאושר על ידי ארגון הבריאות העולמי. מבחינתו, נושא הניתוחים הוא תחת אחריות הממשלות. בנוסף, ההמלצה הזו לא הוטלה לגבי שימוש ב-ShangRing הסיני, שכן לא נמצא אף מקרה של הידבקות בטטנוס הקשור אליו.

בסירק מדטק ניסו להיאבק ברוע הגזירה. במכתב ששיגר המנכ"ל הורוביץ ביולי 2016 לארגון הבריאות העולמי, הוא כתב שהחברה הציגה ראיות לכך שהטענות של הארגון מבוססות על "הנחות לא סבירות ונתונים לא מדויקים", וכי השימוש בפריפקס אינו מציב סיכון גבוה לטטנוס בהשוואה לשיטות ניתוחיות. "מצאנו שתקריות טטנוס בעקבות ניתוח הן בסדר גודל דומה לאלה שהתרחשו בעקבות שימוש בפריפקס; ושניהם נמצאים בסדר גודל דומה לתקריות הטטנוס באוכלוסייה הגברית הכללית". אך הארגון דבק בהנחיותיו, וממשלות באפריקה יישרו עמן קו.

הטיעון המרכזי שמעלה החברה הוא שמאחורי ההחלטה של ארגון הבריאות העולמי לגבי חיסוני הטטנוס לא עמדו בהכרח רק שיקולים בריאותיים, אלא גם לא מעט שמרנות, פוליטיקה ארגונית ושיקולים מסחריים

טיפול רפואי נגד איידס במרפאה באפריקהצילום: GIANLUIGI GUERCIA / AFP

כדי לתת מענה לכך, סירק מדטק החלה לפתח מוצר חדש, שאמור היה לבטל את הדאגות לגבי סיכון הטטנוס. המוצר החדש היה אמור להביא להסרת העורלה תוך יום אחד במקום שבוע — ולהשאיר את יתרונותיו של המוצר המקורי, למשל, היעדר צורך בניתוח והרדמה. על פי החברה, המוצר החדש נחל הצלחה בניסויים קליניים אצל 1,500 נסיינים בקניה, רואנדה וזימבבואה. אך גם בשלב הזה, בארגון הבריאות העולמי סירבו לבטל את ההמלצות לחיסון מקדים, עד שיוצגו ראיות נוספות לבטיחותו של המוצר החדש.

בשנה שעברה הפסיקה סירק מדטק את ייצור ושיווק המוצר לחלוטין — אחרי שמכרה לטענתה 1.5 מיליון יחידות של המוצר שלה. הורוביץ מסר אז לכלי תקשורת בקניה כי "סירק מדטק, המייצרת את מכשיר הפריפקס, לא הצליחה להסיר את ההגבלות הבלתי סבירות שהוצבו על ידי ארגון הבריאות העולמי. דרישות אלה הפכו את המוצר שלנו לנחות ביחס לשיטות מילה אחרות. בעקבות זאת ובאופן מצער, החברה החליטה לזנוח את הפרויקט".

באוגוסט 2019 החברה קיבלה החלטה לפירוק מרצון. בעת הסגירה הועסקו בחברה כמה עשרות עובדים, בישראל ובאפריקה. במכתב שהפיץ הורוביץ לבעלי המניות של החברה, לאחר שהוחלט לסגור את החברה, נכתב: "עד היום, למרות בקשות מרובות, החברה טרם קיבלה הסבר משביע רצון לקביעה של ארגון הבריאות העולמי, שלפיה למוצר החדש יש פרופיל סיכון שונה הקשור לטטנוס, בהשוואה לניתוח ולשיטות מילה אחרות. וזאת אף שהחברה התייחסה לדאגות המוצהרות שהועלו על ידי ארגון הבריאות". עוד הוסיף הורוביץ, כי החברה החלה בתהליך של מכירת נכסי החברה.

"העולם הפסיד בגדול"

ואכן, כפי שנרמז, בסירק מדטק רואים את הרקע והסיבות לשרשרת האירועים האלה באופן שונה והפוך בתכלית. מנהלי ומייסדי החברה משוכנעים שפריפקס היה בטוח לחלוטין לשימוש, ומביעים תסכול מהתנהלות ארגון הבריאות העולמי. הם מאמינים שנעשה להם עוול אדיר בשל שיקולים זרים.

הטיעון המרכזי שמעלה החברה הוא שמאחורי ההחלטה של ארגון הבריאות העולמי לגבי חיסוני הטטנוס לא עמדו בהכרח רק שיקולים בריאותיים, אלא גם לא מעט שמרנות, פוליטיקה ארגונית ושיקולים מסחריים.

המייסדת צמרת פירסט: "הצלנו מעל 250 אלף איש ממוות בטוח. כשאין יותר פריפקס, מיליונים ימותו. מי שיפסיד מההתנהלות הכושלת מול יזמים עם חדשנות מצילת חיים הם האנשים החלשים שהכי זקוקים לה"

צמרת פירסט
צמרת פירסטצילום: תומר אפלבאום

בשיחה מסביר הורוביץ כי ארגון הבריאות העולמי עובד מסורתית עם ענקיות תרופות וציוד רפואי, שפעמים רבות מציבות דרישות מחיר מופרזות על מוצרים שהן מספקות. מאחר שהארגון ממומן על ידי כסף ציבורי ופילנתרופי, הארגון "רגיש" מאוד לסוגיה. "הם חשדנים מאוד כלפי ענקיות התרופות, והחשד הזה זלג גם כלפינו — חברה קטנה עם מוצר אחד. ההתייחסות אלינו היתה כמו לחברות הגדולות — 'המערביים' האלה שרוצים לעשות כסף על חשבון אפריקה", אומר הורוביץ.

בפריפקס מאמינים כי הארגון ביקש להגביר את התחרות בשוק אמצעי מילת גברים, ורצה להכניס יצרניים נוספים, כדי להוריד את המחירים. עם זאת, בחברה טוענים שבפועל גם כך פריפקס היתה בדרך להיהפך לברירת המחדל לצד ניתוחים, ובתוכניות מילת הגברים השונות לא היה שום כוונה להציע אופציה נוספת לצד פריפקס וניתוח רגיל. הורוביץ מעיר בציניות: "הם רצו ליצור מבחר כדי למנוע מה'פריפקסים האמריקאיים־ישראליים הרעים האלה' לדפוק אותם במחיר".

במכתב ששיגר הורוביץ לבעלי המניות, החברה מציגה את הגישה שלה באופן מפורש. "בניסיון למנוע מפריפקס להיהפך לאלטרנטיבה היחידה לניתוחי מילת גברים, ובשימוש באמתלה של דאגות רפואיות תיאורטיות, הוטלו מגבלות על השימוש במכשיר, אשר הפחיתו את היתרונות בשימוש בפריפקס".

הורוביץ מוסיף כי "ב-2014 ארגון הבריאות ספג ביקורת קשה בשל ההתמודדות שלו עם מחלת האבולה. לכן, ברגע שהם שמעו על מקרי הטטנוס, הם נכנסו למגננה ולא רצו שיקרה להם שוב מה שקרה עם האבולה".

"גילינו שבאוגנדה יש אנשים שעושים ניתוח ואז מורחים גללי פרות על הפצע, כי הם מאמינים שזה מרפא"צילום: Sam Mednick/אי־פי

"היינו איתם בהרבה אינטרקציות וישיבות, הבאנו מומחים שאמרו חד־משמעית שלא קיים קשר בין פריפקס לבין טטנוס. זו מחלה שיכולה להתרחש גם אחרי ניתוח רגיל. גילינו שבאוגנדה יש אנשים שעושים ניתוח ואז מורחים גללי פרות על הפצע, כי הם מאמינים שזה מרפא".

לדברי הורוביץ, "מה שהטריד את ארגון הבריאות זה חתיכת העור שנותרת מחוברת לגוף במשך שבוע. אמרנו — אין בעיה. גייסנו עוד כסף ופיתחנו את המוצר החדש שמסיר את העורלה תוך יום. אבל ראינו בגישה שלהם שהם פשוט לא מעוניינים לפתור את הבעיה, ודרשו תהליך אישור חדש — כלומר מבחינתנו להתחיל את הכל מההתחלה. לא קיבלנו הסברים ברורים למה הם עושים את זה. בשלב מסוים אמרנו שאנחנו לא יכולים להמשיך יותר. הם כנראה נבהלו מההצלחה שלנו. אין עוד מקרה שאנו מכירים של חדשנות באפריקה שהצליחה כל כך מהר.

"עם כל הכוונות הטובות, כואב לנו", אומר הורוביץ. "יחד עם המדינות הרלוונטיות, הגופים המממנים וארגון הבריאות העולמי, בנינו מערכות תמיכה של אלפי שקיבלו הכשרה. אנשים היו בשטח ועשו עבודה נפלאה. גם בעלי המניות הפסידו, וגם העולם הפסיד פה בגדול".

לדברי צמרת פירסט , "בהתאם לסטטיסטיקה של ארגון הבריאות העולמי לגבי מילה ואיידס, הצלנו מעל 250 אלף איש ממוות בטוח. היום, אם לא היתה אפל, מישהו אחר היה מייצר סמארטפונים. אם לא היתה פורד, מישהו אחר היה מייצר מכוניות. מעכשיו, כשאין יותר פריפקס, מיליונים ימותו, בגלל פוליטיקה וביורוקרטיה. מי שיפסיד מההתנהלות הכושלת מול יזמים עם חדשנות מצילת חיים הם האנשים החלשים שהכי זקוקים לה. בתקופתי כמנכ"לית, היה לנו יעד לבצע מילה ל–20 מיליון מבוגרים ובכך להציל 3.5 מיליון בני אדם. המחשבה שפוליטיקה וביורוקרטיה מנעו את זה לא נתפשת".

מארגון הבריאות העולמי לא נמסרה תגובה עד מועד פרסום הכתבה.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker